[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크의 피하주사형 세마글루타이드 성분 항당뇨병제 오젬픽이 당뇨망막병증 위험을 높이는 유일한 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 계열 약제로 지목됐다.GLP-1 제제 심혈관계 영향 연구(CVOT)를 메타분석한 결과, 유의한 당뇨망막병증 위험 증가는 오젬픽에서만 관찰됐고 다른 GLP-1 제제에서는 나타나지 않았다.오젬픽의 당뇨망막병증 위험은 초기 강력한 혈당 강하에 따라 나타나는 것으로 추정되면서 임상에서는 오젬픽 치료 시작 전과 이후 지속적인 눈검사가 필요할 것으로 보인다. 이번 메타분석 결
[메디칼업저버 박선혜 기자] 메트포르민에 이어 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 1차 치료제로 사용할 수 있는 항당뇨병제가 늘면서 메트포르민 초기치료 실패 문제를 해결할 수 있을지 귀추가 주목된다.최근 미국 당뇨병 성인 환자 대상 코호트 연구에서 메트포르민만으로 초기치료를 시작한 3명 중 1명은 치료에 실패하는 것으로 조사됐다.이런 가운데 미국식품의약국(FDA)은 노보노디스크의 경구용 GLP-1 억제제 작용제(GLP-1 제제) 리벨서스(성분명 세마글루타이드)를 당뇨병 성인 환자의 1차치료제로 사용할 수 있는 길을 열었다.메트포르민 1차치료
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크의 항당뇨병제인 리벨서스(성분명 세마글루타이드)를 2형 당뇨병 성인 환자의 1차약제로 투약할 수 있게 됐다.노보노디스크는 미국식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료경험이 없는 2형 당뇨병 성인 환자의 당화혈색소를 낮추기 위한 초기치료로서 식이요법 및 운동과 함께 리벨서스 7mg 또는 14mg을 복용할 수 있도록 허가했다고 12일(현지시각) 밝혔다.이는 2형 당뇨병 환자의 초기치료로 리벨서스를 사용하면 안 된다는 제품 라벨 내용을 삭제한 것이다.리벨서스는 2019년 FDA 승인을 받은 알약 형태의 최
[메디칼업저버 박선혜 기자] 주사 시대를 끝낼 먹는 인슐린 개발은 꿈으로 끝나게 될까. 경구용 인슐린 개발에 나섰던 제약사들이 임상 실패 또는 개발 포기 등을 선언하면서 바늘 고통이 없는 먹는 인슐린 시대가 열리기가 쉽지 않아 보인다. 최근 이스라엘 제약회사 오라메드는 경구용 인슐린 'ORMD-0801'의 임상3상 실패 소식을 알렸다. 그동안 연구 결과들이 긍정적이었음에도 불구하고 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계인 임상3상 장벽을 넘지 못한 것이다. 앞서 노보노디스크가 경구용 인슐린 개발에 나섰지만 상업성이 없다는 이유로 개발을
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 신약에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 작년 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규로 지정된 신약 총 30개 품목 목록을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 국내에 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 국내 허가된 글로벌 제약사 신약 임상연구 성적과 시장 가능성을 분석했다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 중 내분비, 소화기, 감염 분야 신약은 총 6품목이다.내분비 분야에서는 노보노디
[메디칼업저버 박선혜 기자] 성인 비만치료제가 소아청소년으로 영역을 확장하고 있다.미국식품의약국(FDA)은 지난해 알보젠의 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)와 노보노디스크의 위고비(세마글루타이드 2.4mg)를 12세 이상 소아청소년 비만치료제로 허가했다.이와 함께 성인에서 강력한 체중 감량 효과를 확인한 일라이 릴리의 마운자로(티르제파타이드)도 비만 환아 대상의 임상3상에 도입해 향후 소아청소년 비만치료에 활용할 수 있는 선택지가 늘어날 것으로 전망된다.소아청소년 비만약으로 제니칼·펜터민 한계는?FDA 허가를 획득해 소아청소년
[메디칼업저버 신형주 기자] 내년부터 비만체형치료 인증의 제도가 시행된다.대한비만연구의사회는 13일 소공동 롯데호텔에서 제31회 추계학술대회를 개최했다.의사회 김민정 이사장과 이철진 회장 등 임원진은 기자간담회를 통해 비만체형치료 인증의 제도 도입을 밝혔다.이 회장은 내년부터 비만치료를 위한 개원가의 전문성을 강화하고, 실제 임상에 적용할 수 있도록 내년 춘계학술대회부터 비만체형치료 인증의 제도를 도입할 방침이라고 밝혔다.이 회장은 "인증의 제도은 개원가 회원들을 통제하는 수단이 아닌 경영에 도움이 될 수 있는 방향으로 제도를 만들
[메디칼업저버 박선재 기자] 비만대사수술을 받은 이후 체중이 다시 증가한 환자에게 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드 1mg)가 삭센다(리라글루타이드)보다 효과적이라는 연구 결과가 공개됐다. 위고비는 2021년 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 약물로 글루카곤 유사 펩타이드 1 수용체 작용제(GLP-1 RA)에 속한다.이번 연구 결과는 11월 1~4일까지 미국 샌디에이고에서 열린 비만주간(Obesity Week)에서 발표됐다. 미국 텍사스대학 Jaime P. Almandoz 박사 연구팀은 2015년 1월부터 2021년 4
[메디칼업저버 양영구 기자] 노보노디스크는 사샤 세미엔추크 신임 대표이사를 선임했다고 18일 밝혔다.사샤 세미엔추크 대표이사는 헬스케어 산업에서 영업, 마케팅, 리서치, 매니지먼트 등 20년 이상의 경력을 갖고 있다.2012년 노보노디스크에 입사한 그는 2015년부터 덴마크 비만팀 글로벌 마케팅 수석이사로 조직 간 소통과 커머셜 활동을 주도했다.2018년부터 일본 지사 인슐린팀 시니어 마케팅 디렉터로 재직하며 신제품 출시를 주도해왔다. 사샤 세미엔추크 신임 대표이사는 "여러 만성질환 분야에서 혁신적인 신제품을 출시하는 게 목표"라며
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크가 개발 중인 주 1회 투여하는 인슐린 제제 아이코덱이 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 대상 임상3상에서 합격점을 받았다.노보노디스크는 아이코덱과 매일 1회 주사하는 기저 인슐린을 비교한 ONWARDS 5 임상3상 주요 결과를 3일(현지시각) 발표했다. 아이코덱의 유효성과 안전성을 평가하고자 진행된 ONWARDS 5는 52주 오픈라벨 연구로, 매일 1회 주사하는 기저 인슐린으로서 인슐린 데글루덱 또는 인슐린 글라진 U100/U300을 비교했다.연구에는 인슐린 치료 경험이 없는 당뇨병 환자 1085명
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만치료제로 허가받은 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 위고비(성분명 세마글루타이드 2.4mg)가 비만 환자의 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 예방약으로 떠올랐다. STEP 임상 프로그램 중 STEP 1·4 참가자 데이터를 사후분석한 결과, 위고비 치료 시 10년 후 당뇨병 발생 위험을 최대 61% 낮출 수 있다고 추산됐다.이 같은 예방 혜택은 초기 혈당 상태와 관계없이 일관되게 나타났다.이번 연구는 위고비를 통해 비만 환자의 체중을 줄일 뿐만 아니라 당뇨병 등 비만 합병증 위험을 잠재적으로 낮출 수 있
[메디칼업저버 박선혜 기자] 비만치료제 게임체인저 자리를 두고 신약 경쟁이 치열하다. 최근 비만치료 신약인 노보노디스크의 세마글루타이드(2.4mg, 제품명 위고비)와 일라이릴리의 티르제파타이드(마운자로)가 비만학계 화두로 떠올랐다. 두 약제는 인크레틴 기반 치료제이지만, 세마글루타이드는 GLP-1 수용체 작용제, 티르제파타이드는 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제라는 점이 다르다. 모두 임상3상에서 상당한 체중 감소 효과를 입증했다.하지만 두 약제의 체중 감량 효과를 직접비교(head to head)한 연구는 없다.이에 미국 벨로
[메디칼업저버 양영구 기자] A형과 B형 혈우병 모두를 아우를 수 있는 치료제 등장이 다가오면서 혈우병 치료제 시장 경쟁이 다시 불붙을 전망이다.게다가 매출 1위를 기록한 헴리브라(성분명 에미시주맙)도 적응증 확대 전략을 펼치고 있어 글로벌 제약업계의 경쟁에 시선이 집중된다. 모든 유형 혈우병약 '컨시주맙', 연간출혈율 감소 입증최근 노보노디스크는 A형과 B형 혈우병 모두에서 사용한 컨시주맙의 최신 연구 결과를 공개했다.컨시주맙은 모든 유형의 혈우병에 1일 1회 예방적 치료를 위해 개발 중인 항조직인자경로억제제(TFPI) 항체다.혈
[메디칼업저버 양영구 기자] 비만약 시장이 성인에서 소아청소년으로까지 확대될 것으로 보인다. 알보젠 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아청소년 적응증을 확보했기 때문이다.이로써 큐시미아는 미국에서 노보노디스크 삭센다(리라글루타이드), 로슈 제니칼(올리스타트), 펜터민 성분 약물에 이어 세 번째로 소아청소년 적응증을 획득하게 됐다.특히 국내에서는 삭센다가 큐시미아와 같은 적응증을 이미 선점한 만큼, 국내에서의 경쟁은 더 치열할 것으로 보인다. FDA, 큐시미아 소아청소년
[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크의 항당뇨병제 세마글루타이드가 비알코올 지방간염(NASH) 치료제로 영역 확대를 노리고 있지만 쉽지 않아 보인다.NASH 관련 대상성 간경변증 환자 대상 무작위 임상2상 결과, 세마글루타이드 투약 시 심장대사지표는 향상됐지만 간섬유화는 개선되지 않았다. 이번 연구 결과는 22~26일 영국 런던에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2022)에서 공개됐다.연구에 모집된 NASH 관련 간경변증 환자 71명은 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 피하주사군(세마글루타이드군, 47명)과 위약군(24명
[메디칼업저버 박선혜 기자] 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 소아청소년 환자를 위한 치료옵션이 늘어날 전망이다.일라이 릴리의 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 제제) 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)는 당뇨병 소아청소년 환자 대상 AWARD-PEDS 임상3상에서 유의한 혈당 조절 개선 효과를 입증했다.현재 인슐린, 메트포르민 외 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 당뇨병 소아청소년 환자 치료제는 노보노디스크 빅토자(리라글루타이드), 아스트라제네카 바이듀리언(엑세나타이드)이 있다. 두 가지 모두 GLP-1 제제로 빅토자는 매일 1회,
[메디칼업저버 손형민 기자] 노보노디스크의 GLP-1 제제 리벨서스와 오젬픽이 우수한 혈당 강하와 체중 감소 효과에 더불어 복약편의성까지 갖추면서 2형 당뇨병 환자 치료제 시장을 흔들 수 있을지 관심이 모인다.한국노보노디스크는 지난 25일 GLP-1 제제 항당뇨병제 리벨서스와 오젬픽의 국내 허가 기념 기자간담회를 개최했다.리벨서스는 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 투여할 수 있는 경구용 제제이다.오젬픽은 주 1회 투여하는 주사제로, 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인 환자에서 주요 심혈관계사건
[메디칼업저버 양영구 기자] 일라이 릴리의 주1회 GIP/GLP-1 이중작용 비만 치료제 티르제파타이드가 비만 치료제 강자로 자리한 노보노디스크 삭센다를 위협하고 있다.티르제파타이드는 최대 24kg의 체중 감량 효과로 노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드)와 유사한 수준의 효과를 제시하면서, 두 약물이 국내 출시된다면 비만약 시장을 주 1회 GLP-1 제제로 재편할 것으로 전망된다. 티르제파타이드, 체중감소 최대 22.5%최근 일라이 릴리는 GIP/GLP-1 이중작용 비만 치료제 티르제파타이드의 임상3상 SURMOUNT-1 연구
[메디칼업저버 양영구 기자] 노보노디스크제약은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 제제 계열 2형 당뇨병 치료제 리벨서스(성분명 세바글루티드)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.리벨서스는 경구용 GLP-1 제제로, 2형 당뇨병 조절이 중분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다.특히 경구로 1일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자, 고령에서 용량 조절이 필요하지 않다.국내 승인은 위약, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 인슐린, GLP-1 제제와 비교한 8건의 PIONEER1~8
[메디칼업저버 양영구 기자] 노보노디스크는 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽 프리필드펜(성분명 세마글루타이드)의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.오젬픽은 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.오젬픽은 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계질환 성인 환자에서 심혈관계질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계사건 위험을 줄이기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체다. 이번 식약처 허가