[메디칼업저버 양영구 기자] 노보노디스크제약은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 제제 계열 2형 당뇨병 치료제 리벨서스(성분명 세바글루티드)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

리벨서스는 경구용 GLP-1 제제로, 2형 당뇨병 조절이 중분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법 보조제로 사용된다.

특히 경구로 1일 1회 복용하며, 신기능장애, 간기능장애 환자, 고령에서 용량 조절이 필요하지 않다.

국내 승인은 위약, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 인슐린, GLP-1 제제와 비교한 8건의 PIONEER1~8 연구가 기반이 됐다.

특히 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 822명을 대상으로 리벨서스와 엠파글리플로진을 비교한 PIONEER2 연구 결과, 치료 26주차 당화혈색소 변화 수치는 리벨서스 투여군이 1.3% 감소한 반면 엠파글리플로진 투여군은 0.9% 감소하는 데 그쳤다. 

메트포르민과 설포닐우레아 병용으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 1864명을 대상으로 진행된 PIONEER3 연구에서는 치료 26주차에 당화혈색소를 1.3% 감소시키며 대조군인 시타글립틴(-0.8%)에 비해 효과를 보였다. 

노보노디스크는 "이번 식약처 허가로 성인 2형 당뇨병 환자에게 경구용 GLP-1 제제 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 혈당 강하 및 체중 조절 이점을 기반으로 혁신적 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.