[메디칼업저버 박선혜 기자] 노보노디스크가 개발 중인 주 1회 투여하는 인슐린 제제 아이코덱이 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 대상 임상3상에서 합격점을 받았다.

노보노디스크는 아이코덱과 매일 1회 주사하는 기저 인슐린을 비교한 ONWARDS 5 임상3상 주요 결과를 3일(현지시각) 발표했다. 

아이코덱의 유효성과 안전성을 평가하고자 진행된 ONWARDS 5는 52주 오픈라벨 연구로, 매일 1회 주사하는 기저 인슐린으로서 인슐린 데글루덱 또는 인슐린 글라진 U100/U300을 비교했다.

연구에는 인슐린 치료 경험이 없는 당뇨병 환자 1085명이 모집됐다. 아이코덱을 투여하는 환자군은 용량 적정을 안내하는 애플리케이션을 사용했다. 이번 연구 참여자는 다른 ONWARDS 임상3상과 비교해 연구를 위한 진료실 방문이 적었다. 

분석 결과, 아이코덱군은 기저 인슐린군과 비교해 52주째 당화혈색소 감소에 대한 비열등성을 입증하며 1차 목표점을 달성했다.

전체 환자군의 등록 당시 당화혈색소는 8.9%로, 치료 이후 기저 인슐린군은 1.31%p 줄었으나 아이코덱군은 이보다 큰 1.68%p 감소가 확인됐다. 두 군간 추정 치료 차이는 -0.38%p였다. 

중증 또는 임상적으로 유의한 저혈당(혈당 3mmol/L 미만) 비율은 치료에 따른 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 저혈당은 아이코덱군에서 환자-년((patient-year)당 0.19건, 기저 인슐린군에서 0.14건 발생했다. 아울러 아이코덱은 안전하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다. 

노보노디스크 개발 담당 Martin Holst Lange 부사장은 "ONWARDS 5 임상3상의 긍정적 결과를 공유하게 돼 기쁘다"며 "이번 결과는 이전에 보고된 ONWARDS 결과를 다시 확인하며, 아이코덱이 당뇨병 환자에게 이상적 인슐린이 될 수 있다는 가능성을 보여준다. 규제당국과 결과를 공유하길 기대한다"고 밝혔다. 

한편 노보노디스크는 2023년 상반기에 미국, 유럽연합(EU), 중국에 아이코덱 승인을 신청할 예정이다.