FDA, 12세 이상 청소년 체중관리 추가요법 허용
삭센다, 한국서 12세 이상 적응증 확보...큐시미아 경쟁 예고

이미지 출처 : 게티이미지뱅크
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[메디칼업저버 양영구 기자] 비만약 시장이 성인에서 소아청소년으로까지 확대될 것으로 보인다. 

알보젠 비만 치료제 큐시미아(성분명 펜터민/토피라메이트)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아청소년 적응증을 확보했기 때문이다.

이로써 큐시미아는 미국에서 노보노디스크 삭센다(리라글루타이드), 로슈 제니칼(올리스타트), 펜터민 성분 약물에 이어 세 번째로 소아청소년 적응증을 획득하게 됐다.

특히 국내에서는 삭센다가 큐시미아와 같은 적응증을 이미 선점한 만큼, 국내에서의 경쟁은 더 치열할 것으로 보인다.

 

FDA, 큐시미아 소아청소년 적응증 확대

최근 FDA는 12세 이상 비만 소아 환자의 만성 체중 관리를 위해 큐시미아의 적응증 추가를 확대했다. 저칼로리 식단과 신체 활동 증가에 더한 추가 요법으로 사용 가능하다.

허가의 기반은 체질량지수(BMI) 95 백분위수 이상인 12~17세 환자 223명을 대상으로 진행한 임상4상 연구다.

연구 참가자들은 식이요법이나 운동요법으로 체중을 감량하거나 감량한 체중을 유지하지 못하는 상태였다. 이들은 큐시미아 1일 1회 투여군(7.5mg/46mg 투여군 54명, 15mg/92mg 투여군 113명)과 위약군에 무작위 배정됐다. 모든 참여자들은 생활습관 개선을 위한 상담도 진행했다. 

56주 추적관찰 결과, 큐시미아 7.5mg/46mg 투여군의 BMI는 평균 4.8% 감소했다. 또 15mg/92mg 투여군은 7.1% 줄었다. 반면, 위약군은 3.3% 증가했다.  큐시미아는 심장질환 또는 심장질환 관련 사망에 대한 연관성은 없었다.

다만, 연구에서 우울증, 현기증, 관절통, 발열, 독감, 발목 염좌 등이 흔한 이상반응으로 보고됐다. 

FDA는 큐시미아가 자살 행동 및 자살 충동과 관련이 있는 만큼 환자가 기분 변화, 우울증, 자살 충동 등을 느끼지 않는지 모니터링하고, 증상이 나타난다면 약물 복용을 중단할 것을 권고했다.

 

큐시미아 VS 삭센다...한국 시장서 격돌?

큐시미아가 한국에서도 소아청소년 대상 적응증을 확대되면 삭센다와의 경쟁은 불가피할 전망이다. 삭센다는 지난해 동일한 적응증을 국내에서 이미 허가받은 바 있기 때문이다.

삭센다는 SCALE TEENS 연구를 통해 소아청소년 비만 환자에서의 효과를 입증한 바 있다. 

연구에는 생활습관 교정에 반응이 좋지 않은 12~17세 소아청소년 비만 환자 251명이 등록됐다. 이들은 1일 1회 삭센다 투여군(125명)과 위약군(126명)에 1:1 무작위 배정됐다.

치료 56주차 베이스라인 대비 BMI 변화는 삭센다 투여군이 위약군 보다 우수하게 나타나며 1차 목표점을 달성했다(estimated difference -0.22; 95% CI -0.37~-0.08; p=0.002).

베이스라인 대비 BMI가 5% 이상 감소한 비율은 삭센다 투여군이 43.3%로 위약군 18.7%보다 높았고, 10% 이상 감소한 비율 역시 각각 26.1%, 8.1%로 나타나며 좋은 모습을 보였다.

부작용은 삭센다 투여군에서 위장 이상반응이 더 빈번하게 발생했다(64.8% VS 36.5%).

연구를 중단하게 만든 이상반응 발생률은 삭센다 투여군에서 10.4%(위약군 0%)로 집계됐는데, 두 군 모두에서 심각한 이상반응 발생은 거의 없었다(2.4% VS 4%).

특히 삭센타 투여군에서는 1건의 자살이 발생했는데, 연구팀은 약물과 관련 없는 것으로 판단했다.

한국 비만약 시장은 삭센다와 큐시미아가 양분하고 있다.

시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삭센다는 2021년 368억원의 매출로 시장 1위를 유지했다. 이는 2020년 대비 1.7% 성장한 수치다. 

삭센다는 2020년에도 362억원의 매출로 시장에서 가장 높은 실적을 기록한 바 있다.

그 뒤를 쫓고 있는 제품이 큐시미아다. 큐시미아는 지난해 262억원의 매출로 시장 2위를 달성했다. 

특히 큐시미아는 2020년 올렸던 225억원의 매출보다 16.4% 고성장하고 있다는 점이다. 

이는 큐시미아가 한국에서도 12세 이상 소아청소년 환자 대상 적응증을 확대할 경우 삭센다를 위협할 것이라는 전망이 나오는 이유이기도 하다. 

업계 관계자는 "소아청소년 대상 임상연구는 제한적이어서 이들 환자에 대한 치료옵션도 성인 환자에 비해 매우 한정적인 상태"라며 "소아청소년 비만 환자를 대상으로 한 새로운 치료옵션이 도입되면 치료에 많은 도움을 줄 수 있을 것"이라고 말했다. 

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