[메디칼업저버 양영구 기자] 노보노디스크는 GLP-1 유사체 계열 2형 당뇨병 치료제 오젬픽 프리필드펜(성분명 세마글루타이드)의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

오젬픽은 2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로 단독 또는 다른 당뇨병 치료제와 병용 투여한다.

오젬픽은 2형 당뇨병과 확증된 심혈관계질환 성인 환자에서 심혈관계질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등 주요 심혈관계사건 위험을 줄이기 위해 투여할 수 있도록 적응증을 가진 유일한 GLP-1 유사체다. 

이번 식약처 허가는 임상3상 SUSTAIN 1~7, 9 연구가 바탕이 됐다.

연구 결과에 따르면 오젬픽은 위약, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 인슐린 제제, 다른 GLP-1 유사체와 비교해 유월한 혈당 강하 효과와 체중 조절이 확인됐다. 특히 위약과 비교해서는 심혈관 안전성 프로파일을 보였다. 

SUSTAIN 2 연구는 메트포르민 단독 또는 메트포르민+티아졸리네디온 병용으로 혈당 조절이 되지 않는 2형 당뇨병 환자 1231명을 대상으로 오젬픽과 시타글립틴 100mg을 비교했다. 

그 결과, 투여 56주차 당화혈색소 수치 변화는 오젬픽 0.5mg 투여군이 -1.3%, 1mg 투여군이 -1.6%였던 데 비해 시타글립틴 투여군은 -0.5%에 불과했다.

체중 변화에서도 시타글립틴 투여군은 1.9kg 감소한 반면, 오젬픽 0.5mg 투여군은 4.3kg, 1mg 투여군은 6.1kg 감소했다.

SUSTAIN 7 연구에서는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자 1201명을 대상으로 오젬픽과 둘라글루타이드를 비교했다. 

투여 40주차 당화혈색소 수치는 둘라글루타이드 투여군이 1.1% 감소했지만, 오젬픽 0.5mg 투여군은 1.5% 줄어 우월한 혈당강하 효과를 나타냈다. 

체중 변화도 둘라글루타이드 투여군은 2.3kg 감소한 반면, 오젬픽 0.5mg 투여군은 4.6kg 줄어 체중 조절이라는 부수적 효과를 얻었다. 

특히 심혈관계질환을 갖고 있거나 심혈관계 위험인자를 갖고 있는 3279명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 SUSTAIN 6 연구에서는 104주 추적관찰한 결과, 오젬픽 투여군은 위약군 대비 주요 심혈관계사건(MACE)  발생 위험을 26% 유의하게 감소시켰다.

노보노디스크는 "이번 식약처 허가로 2형 당뇨병 환자는 물론 심혈관 위험이 높은 당뇨병 환자들에게 오젬픽을 치료 옵션으로 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 더 많은 당뇨병 환자들이 혁신 치료제 혜택을 받을 수 있길 바란다"고 말했다.