[메디칼업저버 이현주 기자] 샤이어코리아의 제8인자 혈우병A 치료제 '애드베이트'와 '애디노베이트', 제9인자 혈우병B 치료제 '릭수비스' 투여 횟수 및 투여 용량에 대한 건강 보험 급여 기준이 1일자로 확대됐다.이번에 고시된 개정안의 주요 내용은 내원횟수에 따른 투여횟수 제한이 완화됐다는 점이다. 기존에는 최대 투여분을 처방 받기 위해 매월 2회 병원 방문이 필요했으나 개정된 고시에 따라 '환자 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매 4주 1회 내원'에 기존
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국임상시험산업본부가(이사장 지동현, 이하 KoNECT) ‘국가임상시험지원재단’으로 기관명을 변경하고 새로운 도약에 나선다.영문 명칭은 그간 활동들을 통해 쌓은 글로벌 인지도를 고려해 기존과 동일하게 ‘KoNECT(Korea National Enterprise for Clinical Trials)’를 사용한다. 지난 2014년 3월 보건복지부 산하 재단법인으로 출범한 한국임상시험산업본부는 한국 신약개발 지원이라는 시대적 요구에 능동적으로 대응하고, 임상시험이 갖는 경제적 가치 증대 뿐 아니라 국민의 삶의
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 올해 규제혁신 추진과제 결과를 점검하고 성과를 돌아봤다. 식약처는 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하는 등 규제개선을 중점 추진했다고 밝혔다. 구체적으로는 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종을 개발했고, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인을 내놨다. 허가 신청 전이라도 연구개발 중인 의료기기 설명회 등의 절차를 마련했다.또한 식약처는
[메디칼업저버 이현주 기자] 독감 치료제 타미플루(성분 오셀타미비르)를 복용한 여중생이 지난 22일 아파트 12층에서 추락해 숨지는 사건이 발생하면서 타미플루의 부작용 문제가 또다시 불거졌다. 유족들이 전날 타미플루 복용한 이후 환각 증상을 호소했다고 증언함에 따라 부산 연제경찰서는 약 복용과 추락사에 대해 조사 중인 것으로 나타났다. 타미플루 부작용이 의심되는 사건사고는 처음이 아니다. 지난 2009년 경기도 부천에서 14세 중학생이 타미플루 복용 후 환청을 호소하며 6층에서 뛰어내려 골절상을 입은 바 있으며, 2016년에는 11
[메디칼업저버 이현주 기자] 10여년만에 급여등재를 기대했던 알레르기성 천식치료제 졸레어(성분 오말리주맙)가 급여문턱에서 좌절했다. 한국노바티스는 졸레어의 급여등재 재신청을 포함한 환자 접근성 방안을 다각도록 모색한다는 방침이다. 21일 관련업계에 따르면 한국노바티스는 국민건강보험공단과의 약가협상에서 의견을 좁히지 못하고 약가철회를 선택했다. 10여년만의 약제급여평가위원회를 통과하면서 급여등재 9부능선을 넘어선 듯 보였으나 약가협상 과정에서 중국의 약가참조가 변수로 작용했다. 중국에서 졸레어 약가협상을 계획하고 있어 최저 수준의 한
식품의약품안전처 대변인에 이상수 부이사관이 임명됐다. 이 대변인은 연세대학교 철학과 박사학위를 마쳤으며, 한겨레신문 기자 출신이다. 2014년 서울특별시 교육청 공보담당관을 지냈고 2015년부터 서울시교육청 대변인으로 있었다.
지난 1월 국내 제약업계의 판도를 바꿀 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도'가 시행됐다. 한국판 선샤인액트로 불리는 해당 제도는 제약사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 보관하게 해 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 도입됐다.제도가 시행되자 제약영업 현장을 비롯해 영업팀을 관리하는 CP(Compliance Program)팀 등 제약업계 전반에 걸쳐 영향을 미치며 '아비규환'을 방불케 했다. 영업사원들은 '손발 자르고 영업하라는 꼴'이라며 한숨을 내쉬었고, 지출보고서 데이터를 관리하고 확인하느라 CP팀도 골치를 썩긴
[메디칼업저버 이현주 기자] 문제가 된 발사르탄 제제 고혈압약을 복용한 환자 10만명 중 암이 발생할 가능성이 있는 이는 0.5명으로, 위해우려가 국제기준 보다 낮다는 결과가 나왔다.19일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 수거·검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 실시한 결과를 발표했다. 식약처는 건강보험심사평가원에서 제공한 화하이社 발사르탄 의약품 실제 복용환자 38만 1391명의 개인별 복용량과 복용기간을 기반으로
유통회사 오명 벗게한 '레이저티닙' 1조 4천억 홈런1조원을 넘는 매출을 올리지만 유한양행을 향한 시선은 석연찮았다. 그도 그럴것이 내세울만한 신약 없이 다국적사들의 잘나가는 제품을 판매하면서 매출을 유지해왔기 때문이다.그러나 유한양행은 지난달 유통회사라는 오명을 한번에 벗게해 줄 홈런을 날렸다. 폐암신약 레이저티닙(코드명 YH25448)을 얀센에 기술수출한 것이다.얀센은 세계 제약시장 4위에 랭크된 빅파마로, 가능성을 보고 레이저티닙을 1조4000억원에 사들였다. 지금까지 개발된 국산 신약 중 가장 높은 거래금액이다.레이저티닙은
[메디칼업저버 이현주 기자] "마약류 처방 분석알고리듬을 탑제하는 것이 내년 중점사업 중 하나다. 현재까지 축적된 데이터는 6100만건 정도다. 한차원 높은 관리체계가 마련될 것으로 기대한다."식품의약품안전처 마약관리과 김효정 과장은 최근 식약처 출입 기자들과 만나 마약통합관리시스템 시행 성과와 내년 마약류 관리 방향을 설명했다. 김 과장은 마약류통합관리시스템을 통해 지난 6개월 짧은 기간동안 사회적 이슈인 마약류 오남용 사안을 객관적으로 확인할 수 있었다고 평가했다. 사망자 명의 처방을 확인하거나 생각보다 과도한 양의 처방을
세계에서 두 번째로 큰 의약품 소비국인 중국. 한국바이오경제연구센터에 따르면 중국 의약품 시장 연평균 성장률은 13.2%이며, 2020년에는 시장규모가 304조원에 이를 것으로 추산된다. 이 같은 중국 보건의료 시장이 빠르게 변화하고 있다. 중국식품약품관리국(CFDA)은 지난 2015년 이후 제약바이오산업을 육성하기 위한 혁신신약 개발 장려 정책을 발표한 데 이어, 작년 10월에는 글로벌 혁신신약 개발 및 허가기간 단축을 위해 의약품 평가·승인체계를 변경했다. 과거에는 회사가 CFDA에 임상시험 신청서를 제출하면 진행승인까지 별도의
[메디칼업저버 이현주 기자] 신약 신청 수수료 인상이 검토된다. 지난 10월 국정감사에서 있었던 국회 보건복지위원 오제세 의원의 신약신청 수수료 인상 검토 요구에 의한 후속조치다.식품의약품안전처는 최근 의약품 등의 수수료 관련 의견조회를 위한 공문을 한국제약바이오협회에 발송했다. 신약 신청 수수료 인상 및 미국 처방의약품 부담금제도 도입에 대한 회원사의견을 수렴해 오는 26일까지 제출해 줄 것을 요청한 것이다. 오제세 의원에 따르면 우리나라는 신약신청 1건당 수수료가 638만원인 반면 미국은 1건당 28.5억원으로 미국의 400분의
일동제약 이광수 ETC CM 그룹장 모친 16일 별세.▲빈소: 신촌 세브란스병원장례식장 지하2층 14호실(16일)/지하1층 3호실(17일)▲발인: 12월 18일 11시▲장지: 서울시립 승화원
식품의약품안전처 위해사범중앙조사단장에 홍헌우 전 운영지원과장이 인사발령됐다.안영진 전 위해사범중앙조사단장은 의약품안전국 마약관리과장으로 자리를 옮긴다. 운영지원과장에는 김현중 의약품안전국 의약품허가특허관리과장이, 김효정 전 마약관리과장이 의약품허가특허관리과장을 맡는다.
마약류 취급내역 보고 행정처분 유예기간이 내년 6월까지 연장된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 '마약류통합관리시스템'을 통한 마약류 취급내역 보고 과정에서 단순 실수 등 잘못 보고하는 경우 행정처분을 유예할 수 있도록 계도기간을 내년 6월까지 연장한다고 밝혔다.이번 계도기간 연장은 마약류통합관리시스템과 동시 작동하는 연계소프트웨어의 전송오류나 사용자 미숙으로 인한 보고 오류가 일부 발생함에 따라, 소프트웨어 안정화 및 사용자의 전산보고 적응 기간을 더 제공해 사용자의 처벌 불안감을 해소하고 안정적인 제도 정착을 위해
[메디칼업저버 이현주 기자] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 환자가 항생제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 항생제 안전사용 리플릿을 마련해 전국 지역의약품안전센터, 상급종합병원, 보건소 등에 배포한다고 밝혔다. 리플릿의 주요 내용은 ▲항생제의 주요 부작용 ▲항생제 알레르기 ▲항생제 유발 설사 ▲부작용 예방 및 대처방안 ▲항생제 복용 시 주의 할 사항 등이다.항생제로 인한 주요 부작용으로는 알레르기와 설사가 있다. 드물게 발생하는 부작용으로 신장의 손상, 간의 손상, 심장박동수의 이상, 햇빛 노출 시 과민반응, 경련, 치아의 변
[메디칼업저버 이현주 기자] 정부가 빅데이터를 활용해 의료용 마약류 오남용을 예방하겠다는 계획을 내놨다.허위처방이나 불법유출이 의심될 경우 집중감시에 나서며, 마약류 취급내역 분석 결과를 바탕으로 감시‧수사 방향 논의를 위해 검·경·식약처 협의체도 운영할 계획이다. 이와함께 마약류 중독 예방과 치료‧재활교육 지원도 확대한다.정부는 14일 정부서울청사에서 '마약류대책협의회'를 개최해 올해 마약류 관리 성과를 평가하고 '2019년 마약류 관리 종합대책'을 마련했다.마약류대책협의회는 마약
[메디칼업저버 이현주 기자] 김대업 후보가 제39대 대한약사회장으로 당선됐다. 13일 개표를 시작한 결과, 김 후보는 1만 9286명 중 1만 1132명의 선택을 받아 대한약사회장에 뽑혔다.지난 선거기간동안 우세를 보였던 김 후보는 경쟁자였던 최광훈 후보를 3161표 차이로 따돌렸다. 무효표는 183표였다. 현 집행부에 대해 반기를 든 것으로, 약사사회 개혁이 필요하다는 유권자들이 많았던 것으로 보인다.김 후보는 "선거 후유증을 최소화하는데 노력하겠다"면서 "내걸었던 공약처럼 소통하는 약사회, 정직한 약사회를 만들겠다"고 당
[메디칼업저버 이현주 기자] 내년 1월 말부터 혁신의료기술의 조기 시장진입이 가능해 질 것으로 보인다. 별도의 신의료기술평가트랙이 도입되기 때문이다. 보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한 혁신의료기술에 대한 별도평가트랙 내용을 담은 '신의료기술평가에 관한 규칙(이하 신의료기술평가 규칙)' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. 4차 산업혁명시대가 도래하면서 의료분야에서도 AI, 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있다. 그러나 기
[메디칼업저버 이현주 기자] 폐암은 2017년 기준 국내 암 사망원인 1위이자 5년 상대생존율이 낮아 치료가 어려운 암이다. 초기 증상이 없어 진단 시 이미 진행된 경우가 많기 때문이다. 그러나 지난 몇년 사이 폐암 치료에서 유전자 변이 검사를 통해 암을 조기 발견하고 치료제 반응을 미리 예측해 효과를 개선하는 맞춤 치료 시대가 열렸다.◆동반진단, 환자 선별해 치효 효과 올린다해외 가이드라인에서는 환자 상황에 따른 맞춤 치료로 폐암 치료율을 높이기 위해 유전자 변이 검사를 권고하고 있다.실제 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인은 비