[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 올해 규제혁신 추진과제 결과를 점검하고 성과를 돌아봤다. 

식약처는 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고, 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하는 등 규제개선을 중점 추진했다고 밝혔다. 

구체적으로는 인공지능(AI), 재활로봇, 가상·증강(AR·VR) 현실, 빅데이터 기반 소프트웨어 등 허가·심사 가이드라인 총 18종을 개발했고, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인을 내놨다. 허가 신청 전이라도 연구개발 중인 의료기기 설명회 등의 절차를 마련했다.

또한 식약처는 법률이나 정책에서 규제하지 않을 경우 새로운 기술·제품이 우선 허용되도록 규제방식을 전환했다. 

임상시험계획서 변경보고 대상 중 포괄위임된 보고대상 일체를 삭제해 규정에 명시된 변경보고 대상 이외에는 업체에서 자율적으로 관리토록 개선한 것. 이 같은 절차 간소화는 신속한 임상시험 수행이 가능해 졌다.  

희귀‧난치질환 환자의 치료기회를 확대하고, 이용자 중심으로 온라인 행정서비스를 개선하는 등 국민불편을 해소했다. 

국내 허가되지 않은 의료기기는 응급치료 목적 등을 제외하고 원칙적으로 수입 불가했지만, 대체수단이 없는 자가사용용 의료기기는 한국의료기기안전정보원(의료기기 전문기관)이 수입 요건면제 추천을 하고 수입‧통관하여 환자에게 공급토록 했다.

희귀·난치질환자 치료를 위해 직접 해외에서 처방받아 왔던 의료용 마약이나 향정은 한국희귀‧필수의약품센터에 취급승인서를 제출하면 센터가 해외에서 허가된 마약‧향정신성 의약품을 직접 수입해 환자에게 공급할 수 있게 했다. 

식약처는 "내년에도 규제혁신의 ‘속도’와 체감‘에 중점을 두고 국민의 삶을 변화시키는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다"고 말했다.

특히, ▲미래 신산업 육성 ▲일자리 창출 ▲민생불편·부담 해소를 위한 규제개혁 과제를 적극 발굴해 나가고, 중소기업·소상공인의 부담을 경감할 수 있도록 현장 중심의 지원을 더욱 확대하겠다고 덧붙였다.