맞춤치료 가능한 동반진단, 해결할 과제는?
맞춤치료 가능한 동반진단, 해결할 과제는?
  • 이현주 기자
  • 승인 2018.12.12 06:10
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동반진단, 약물 효과·안전성 검증 가능...급여에는 치료 접근성 제한 유의
 

[메디칼업저버 이현주 기자] 폐암은 2017년 기준 국내 암 사망원인 1위이자 5년 상대생존율이 낮아 치료가 어려운 암이다. 초기 증상이 없어 진단 시 이미 진행된 경우가 많기 때문이다. 

그러나 지난 몇년 사이 폐암 치료에서 유전자 변이 검사를 통해 암을 조기 발견하고 치료제 반응을 미리 예측해 효과를 개선하는 맞춤 치료 시대가 열렸다.

◆동반진단, 환자 선별해 치효 효과 올린다
해외 가이드라인에서는 환자 상황에 따른 맞춤 치료로 폐암 치료율을 높이기 위해 유전자 변이 검사를 권고하고 있다.

실제 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인은 비소세포폐암 환자를 대상으로 특정 표적치료제 반응을 보이는 환자군을 선별하고자 EGFR, PD-L1, ROS-1 유전자 검사를 권고한다. 

국제폐암연구협회(IASLC) 가이드라인은 ROS-1 유전자 변이도 모든 폐암 환자가 임상 소견에 관계없이 필수 검사할 것을 권하고 있다.

특히 표적항암제는 특정 유전자 변이 여부가 치료 성과에 직접적인 영향을 미치는 만큼 유전자 변이 검사가 중요하다.  

최근에는 유전자 보유 여부를 알아보는데서 한발 더 나아가 특정 치료제 효과와 안전성이 입증된 환자군을 선별하는 동반진단이 주목을 받고 있다.

 

면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 'IHC 22C3 PharmDx 22C3' 키트를 통해 PD-L1 발현을 파악할 수 있도록 동반진단을 동시에 허가 받았다. 

제약업계 관계자는 "동반진단은 효과가 나타날 환자 예측이 가능하고, 치료 반응 모니터링이 가능하다"면서 "반대로 말하면 부작용을 경험하는 환자 수를 줄일 수 있어 맞춤치료에 적합한 도구"라고 말했다.

급여적용은 치료 접근성 문제 발생
동반진단은 맞춤 및 정밀치료를 위해 가야할 방향이지만 그 과정에서 풀어야할 숙제가 있다. 바로 급여와의 연관성이다. 

특히 동반진단기기의 등장은 특정약의 보험급여 기준을 설정하는데 있어 유전자 변이 검사법을 동반진단기기로 국한하는 등 치료 접근성에 제한이 발생할 수 있어 해결이 필요하다는 지적이다.

지난 10월 비소세포폐암 환자의 2~3% 정도에서 확인되는 ROS-1 유전변이를 검출해 잴코리(성분 크리조티닙) 대상 환자군을 선별하는 'AmoyDx ROS1'가 식품의약품안전처 허가를 받았다.

잴코리는 작년 ROS-1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 허가를 받아 급여과정을 밟고 있는 상황이다.  

만약 ROS-1 유전자 변이 검사에서 동반진단이 허가 및 급여 사항에 적용될 경우 기존 FISH, NGS 기반 검사법을 이용한 진단은 허가초과로 간주될 수 있다. FISH 또는 NGS 검사를 진행했던 환자들은 향후 급여 대상에서 제외될 가능성이 있다는 뜻이다.

비슷한 예로 앞서 표적항암제 타그리소의 경우 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 급여가 적용되면서 조직생검만 유전자 검사법으로 인정, 문제가 된 바 있으나 현재는 혈액생검까지 확대 됐다.

이와 관련 제약업계 관계자는 "맞춤치료를 위해 약물 효과와 안전성 검증에 도움을 주는 동반진단 검사는 필요하다"면서도 "환자 접근성을 저해하지 않는 방향으로 급여가 적용될 필요가 있다"고 전했다.



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