한국판 선샤인액트 시행에 제네릭 손질 이유 나왔다
한국판 선샤인액트 시행에 제네릭 손질 이유 나왔다
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.12.20 06:25
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[Review 2018] 전환기 맞은 제약업계...내년 이어지는 정책 주목해야
[메디칼업저버 양영구 기자] 2018년 다사다난 했던 무술년 한 해가 저물고 있다. 하지만 제약업계는 평탄치 않았다. 예상했던 만큼 지출보고서 작성 의무화가 시행되면서 영업·마케팅에 직접적인 영향을 미쳤고, 발사르탄 사태로 인해 제네릭 의약품에 대한 정책도 도마 위에 올랐다. 본지는 현장의 목소리를 따라가는 동시에 제약업계가 맞딱드릴 사회적 이슈에도 주목했다. 항생제 내성 문제와 슈퍼항생제의 필요성을 언급했고, AI를 활용한 신약개발의 명과 암을 짚기도 했다. 또 향후 제약업계의 먹거리가 될 바이오의약품에 대한 시장 분석과 의약품 개발의 꽃이라 할 수 있는 임상시험의 새로운 패러다임도 제시했다. 2018년 한 해를 '약물', '정책', '이슈' 세 가지 키워드로 짚어봤다.①올해의 약물②제약업계에 미친 정책③MO가 주목한 이슈전환기 맞은 제약업계, '한국판' 선샤인액트 시행
 

지난 1월 국내 제약업계의 판도를 바꿀 '경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 제도'가 시행됐다. 한국판 선샤인액트로 불리는 해당 제도는 제약사가 제공한 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 보관하게 해 거래 과정의 투명성을 높이기 위해 도입됐다.

제도가 시행되자 제약영업 현장을 비롯해 영업팀을 관리하는 CP(Compliance Program)팀 등 제약업계 전반에 걸쳐 영향을 미치며 '아비규환'을 방불케 했다. 
영업사원들은 '손발 자르고 영업하라는 꼴'이라며 한숨을 내쉬었고, 지출보고서 데이터를 관리하고 확인하느라 CP팀도 골치를 썩긴 마찬가지였다. 
상황이 이렇자 SNS 등을 통한 제약 없는 디테일 방법이 부각됐고, 이는 현장 영업사원의 자리를 위협할 것이라는 우려도 나왔다. 

실제 본지가 지출보고서 작성 의무화 제도 도입 이후 달라진 영업·마케팅 환경을 분석하고자 제약사 40곳 CP팀을 대상으로 설문조사를 실시한 결과에 따르면, 응답자의 80%가 지출보고서가 영업·마케팅 활동에 가장 큰 영향을 미쳤다고 답하기도 했다. 

이에 더해 한국제약바이오협회가 세계제약협회(IFPMA)의 처방의약품에 대한 판촉물 제공 금지 관련 가이드라인 개정안을 수용키로 결정했고, 보건복지부는 향후 지출보고서 작성 의무화 제도에 대한 모니터링도 실시할 방침을 밝히면서 향후 제약업계의 영업·마케팅 활동은 더 위축될 전망이다.

발사르탄 사태 유탄, 제네릭 종합대책으로...

 

올 한 해 제약업계의 가장 큰 이슈였던 중국발 발사르탄 포비아는 제네릭 종합대책 마련까지 이어졌다. 정부는 발사르탄 사태의 원인을 제네릭 의약품 난립으로 규정하고, 제네릭 허가와 약가제도를 개선하겠다고 선언했다. 전 세계적으로 경쟁력 있는 제네릭을 생산할 수 있도록 체질개선을 하겠다는 의도다. 

실제 올해 식품의약품안전처 국정감사에서 국회는 제네릭 진입장벽이 낮은 점을 지적, 공동·위탁생동 개선안 마련을 촉구하기도 했다. 보건복지부와 식약처도 낮은 진입장벽에 따른 제네릭 난립이 문제라는 인식에 궤를 같이 하고 있다. 
이에 정부는 ▲공동생동 폐지 ▲자체생산-위탁생산 간 약가 차등 ▲자체 합성원료로 완제약 생산 시 약가 우대 등을 검토 중인 것으로 알려졌다. 

하지만 제약업계는 제네릭 난립 문제는 진입장벽을 높이는 것으로 해법을 찾을 수 있는 단순한 문제가 아니라는 입장이다. 제네릭 허가 단계에서부터 품질 심사를 철저히 하고, 원료·제조·합성 방법 등 주요한 변경사항에 대해서는 관련 자료를 제출토록 하는 등 품질관리 제고에 정책의 방점이 찍혀야 한다는 지적이다. 
특히 계단식 약가인하 정책을 검토하는 등 약가제도 변화는 제약업계가 혼란에 빠질 수 있는 만큼, 불법 영업환경을 개선함으로써 공정한 경쟁 구도를 정착시켜 제네릭 난립을 재편해야 한다는 입장이다. 제네릭 종합대책을 단발성 정책으로 여기지 않겠다고 공언한 만큼 제약업계에 미칠 영향에 관심이 집중된다. 

"한국 정부 정책 맞아?"…글로벌 혁신신약 약가우대 제도

 

국산 신약의 글로벌 신약으로 만들겠다는 취지의 '글로벌 혁신신약 약가우대 제도' 개정안은 국내 제약업계를 경악하게 만들었다. 

건강보험심사평가원은 지난 11월 글로벌 혁신신약 약가우대 제도 개정안을 공표했다. 해당 개정안에는 약가우대 대상 기업 조건으로 세계보건기구(WHO) 추천 필수의약품 또는 국가필수의약품을 국내 공급하는 기업으로 한정했다. 국산 신약 개발을 독려하기 위한 취지였던 혁신형제약기업은 요건에서 사라졌다. 

특히 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체 가능한 다른 치료법(약제 포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국식품의약국(FDA) 또는 유럽의약품청(EMA) 신속심사 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등을 품목 조건으로 달았다. 이를 모두 만족해야 약가우대를 받을 수 있는 것이다.

이를 두고 국내 제약업계는 "대한민국 정부가 내놓은 개선안이 맞느냐"며 "정부가 국산신약 개발 의지를 꺾고 있다"고 지적했다. 5개 요건 모두를 만족할 수 있는 혁신신약을 개발하는 건 국내 제약업계에서는 언감생심이라는 것이다. 이 과정에서 한국제약바이오협회는 미국의 압력에 굴복한 약가정책이라며 전면 수정을 요구하기도 했다. 

제약사 연구개발비 논란...자산이냐 비용이냐 

 

지난 3월 금융감독원은 연구개발(R&D) 자금의 자산화 비중이 높은 제약·바이오 업체 10곳에 대한 테마감리를 시작했다. 2016년 말 기준 152개 제약·바이오 상장사 중 55%(83곳)가 R&D 자금 대부분을 자산으로 처리, 투자 판단을 왜곡할 수 있다고 봤기 때문이다. 

금감원은 11월 테마감리 결과에 따라 중징계 없이 경고와 시정요구 등의 계도조치를 내리는 것으로 결론 냈다. 이 과정에서 제약·바이오 업계의 공시를 강화함으로써 '뻥튀기 공시'는 불허한다는 점도 명확히 했다. 

8월 금감원이 발표한 '제약·바이오기업 공시 실태 및 투자자 보호 방안'에 따르면 신약개발 관련 내용은 연구개발 활동에, 라이센스 계약은 경영상의 주요 계약 부분에 정보를 기재토록 했다. 또 기재 방식도 통일키로 했다. 중요한 정보를 투자자가 파악하고 비교하기 쉽도록 한 것이다. 다만, 금감원은 올해에 이어 내년에도 개발비와 영업권 등 무형자산 인식 및 평가 시 자의적 판단으로 자산을 과도하게 인식하거나 손상을 미인식하는지 점검할 계획이다. 

이에 따라 금감원은 무형자산 증감 현황, 자산·매출액 대비 무형자산 비중 및 동종업종 평균과의 비교 등을 종합해 점검 대상 회사를 선정할 예정이다. 이 과정에서 제약·바이오기업들의 연구개발비 회계처리도 지속적으로 감시할 것으로 보인다.


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