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한국애브비 강소영 부사장 시부 고 최연수씨 별세.▲빈소 : 서울아산병원 장례식장 35호실▲발인 : 2019년 3월 7일▲연락처 : 02-3010-2000(아산병원 장례식장)
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이현주 기자
2019.03.05 17:20
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[메디칼업저버 이현주 기자] 골전이 암환자의 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)가 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다. 기존 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증 발생 위험 감소에 사용하던 적응증을 다발골수종 환자까지 사용할 수 있게 한 것이다. 이번 허가는 다발골수종 환자 1718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다. 엑스지바 군과 졸레드론산 군의 첫
제약단신
이현주 기자
2019.03.05 11:34
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[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업 분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점(제로베이스)에서 검토하기 위해 '식약처 규제혁신 추진단(이하 추진단)'을 운영한다고 밝혔다. 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선(先)허용-후(後)규제’(포괄적 네거티브) 방식으로 규제 체계를 전환하고, 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성됐다.추진단은 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스의 시장출시, 영업자
제약단신
이현주 기자
2019.02.25 18:45
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[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관련 절차를 신설했다. 식약처는 22일 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 「약사법 시행령」과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고 했다고 밝혔다. 약사법이 개정됨에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정해 법령의 완결성을 확보하고, 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리와 국민 건강권을 확보하기 위한 조치다.「약사법 시행령」개정안 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정
제약단신
이현주 기자
2019.02.22 10:57
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[메디칼업저버 이현주 기자] 오리지널의약품인 프로페시아를 포함한 피나스테리드 함유제제에 '불안' 증상이 추가된다.식품의약품안전처는 피나스테리드 함유제제 안전성 정보 검토결과 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다. 이에 따라 피나스테리드 제제 정신계 이상반응에 우울증, 투여 중단 후 지속되는 성욕감퇴에 이어 불안이 추가될 예정이다.피나스테리드5mg과 1mg 제제 의약품은 총 159개다. 검토의견이 있는 경우 내달 5일까지 식약처로 제출하면 된다.
제약단신
이현주 기자
2019.02.20 10:49
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식약처 과장급 전보 인사발령(2월 20일자).▲사이버조사단장(전, 식품안전정책국 식품안전정책과장) 서기관 김명호 ▲기획조정관실 고객지원담당관(전, 식품의약품안전처) 부이사관 조대성 ▲소비자위해예방국 통합식품정보서비스과장(전, 대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장) 기술서기관 양창숙 ▲소비자위해예방국 위생용품․담배관리 TF팀장(전, 의약품안전국 의약품정책과) 서기관 김일수 ▲식품안전정책국 식품안전정책과장(전, 식품의약품안전처) 서기관 김현정 ▲식품안전정책국 식품기준기획관실 식품기준과장(전, 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질
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이현주 기자
2019.02.19 11:58
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