[메디칼업저버 이현주 기자] 신약 신청 수수료 인상이 검토된다. 

지난 10월 국정감사에서 있었던 국회 보건복지위원 오제세 의원의 신약신청 수수료 인상 검토 요구에 의한 후속조치다.

식품의약품안전처는 최근 의약품 등의 수수료 관련 의견조회를 위한 공문을 한국제약바이오협회에 발송했다. 

신약 신청 수수료 인상 및 미국 처방의약품 부담금제도 도입에 대한 회원사의견을 수렴해 오는 26일까지 제출해 줄 것을 요청한 것이다. 

오제세 의원에 따르면 우리나라는 신약신청 1건당 수수료가 638만원인 반면 미국은 1건당 28.5억원으로 미국의 400분의 1 수준이다. 

신약신청 심사 및 평가를 담당하는 직원 1인당 처리건수 역시 우리나라가 미국보다 6배나 많다. 

미국은 처방의약품 부담금제도를 시행하면서 신청시, 중간, 허가시 등 3번에 걸쳐 1/3씩 부담함으로써 부담금 수입 제고, 허가신청 남발 방지, 허가 심사기간의 단축(30개월→ 12개월) 등의 성과를 냈다. 

이에 오 의원은 국정감사에서 우리나라도 신약신청 시 수수료를 단계적으로 인상하는 방안을 검토해야 하며 미국의 부담금제도 도입을 고려해야 한다는 의견을 제시했다. 

당시 식품의약품안전평가원 이선희 원장 역시 신약신청 수수료가 낮다는 견해를 밝혔다. 

이 원장은 "신약개발이 선진국 위주로 이뤄지다 보니 개발비용 등이 반영됐다. 우리나라는 신약개발이 없었던 때의 수수료가 변형돼 왔기 때문에 많이 조정되지 못했다"고 말했다. 

신약개발 가능여부, 도입신약의 유무, 회사 규모에 따라 의견이 다르겠지만, 신약신청 수수료 인상에 동의하는 목소리가 있다. 다만, 수수료 인상이 인력을 보강하는데 사용돼야 한다는 주장이다.  

제약바이오업체 관계자는 "미국이나 중국 등에 비해 국내 신약신청 수수료가 낮은 것은 사실"이라며 "제약사들은 신약개발을 서둘렀는데 허가가 지연돼 시장 진입이 늦어지면 허망하다. 수수료를 인상한다면 허가검토 인력을 보강하는데 사용해야 한다"고 강조했다.