[메디칼업저버 신형주 기자] 제네릭의약품의 품질 강화와 국제 경쟁력 제고를 위해 위탁생산 제네릭에 대한 GMP 자료 제출이 의무화되고, 제조방법 변경 시 변경 정도에 따라 차적으로 변경을 허가하는 체계로 전환된다.또, 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외될 전망이다.식품의약품안전처는 지난 5월부터 구성·운영해온 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과를 발표했다.식약처 김영옥 의약품안전국장은 16일 브리핑을 통해 민관협의체에서 제네릭의약품의 품질신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발촉진, K
[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출에 이어 메트포르민 31개 품목에서 NDMA가 검출되면서 국내 제약업계의 곡소리가 커지고 있다.NDMA가 검출된 제약업계는 해당 제품에 대한 신속한 회수 조치와 함께 NDMA 검출 원인 파악에 나서는 한편, 품질제고를 통해 국민의 국내 의약품 신뢰도를 제고하겠다는 입장이지만 경제적 손실이 만만찮을 전망이다.식품의약품안전처는 26일 허가된 메트포르민 성분 완제의약품 130개사 648품목 중 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품 101개사 288개품목에 대해 성분조사를 진
[메디칼업저버 양영구 기자] 제약바이오업계가 코로나19(COVID-19) 사태로 부정적인 변화에 직면했다. 일부 중소제약사에서는 구조조정의 필요성이 언급되고 있고, 사회적 거리두기에 따른 비대면 영업이 활성화되면서 채용 시장도 바뀌고 있다. "견디기 어렵다"...구조조정 칼바람코로나19 사태의 장기화가 전망되면서 여러 산업군에서는 구조조정에 돌입하고 있다. 한국경제연구원이 국내 매출 500대 기업을 대상으로 '코로나19 사태에 따른 기업 구조조정 현황'을 조사한 결과, 경영악화가 6개월 이상 지속될 경우 대기업의 32.5%는 인력
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 중소제약사들을 위한 특허 컨설팅 지원 사업을 운영한다.식품의약품안전처는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 제약·바이오기업을 대상으로 2020년 제약기업 특허 대응 전략 컨설팅 지원 사업을 운영한다.이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년부터 지원해 왔다.식약처는 지난 2015년부터 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 의약품 허가-특허 연계제도의 시행으로 특허 문제가 중요해져 지금까지 총
[메디칼업저버 박선재 기자] 자금력이 있는 바이오텍 회사들이 속속 등장하면서 국내에서도 신약개발의 꿈에 한발 더 가깝게 다가서게됐다. 그런데 이들 바이오텍 회사는 임상시험 계획, 관리 등 임상 개발에 취약하다는 약점을 안고 있다. 이는 신약개발이라는 목표점까지 가기 쉽지 않다는 얘기이기도 하다. 최근 이 문제를 해결할 수 있는 임상개발 컨설팅 회사가 출발했는데, 커넥트클리니컬사이언스(Connect Clinical Science, CCS)가 그곳이다. 이 회사가 눈길을 끄는 이유는 문한림·지동현 대표의 경력 덕분이다. 가톨릭의대 혈액
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오업계의 연구개발 투자가 확대되고 있다. 과거에는 상위 제약사만의 전유물과 같았던 연구개발 투자가 이제는 중소 제약사에까지 확대되면서 국내 제약업계의 대세로 자리잡고 있다. 매출액 대비 연구개발 투자를 늘리면 단기적으로 수익성이 악화되지만, 이를 감수하면서까지 미래 성장동력 확보를 위해 투자를 확대하는 모습이다. 한미약품, 매출대비 R&D 투자 1위 중소제약사도 상위 10위권에 이름 올려 지난해 사업보고서에 따르면 국내 제약업계 중 매출 대비 연구개발 투자액 비중은 한미약품이 가장 높았다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 지속되면서 중소 제약사의 지속가능한 영업에도 빨간불이 켜진 모양새다. 중소제약사들은 코로나19 사태로 인해 주가가 타격을 입자 주가 부양을 위해 안간힘이다. 업계에서는 특별한 성장 모멘텀이 없는 중소제약사 입장에서는 이런 분위기가 지속되면 경영진 차원에서 구조조정을 위한 의사결정에 나설 수도 있다고 전망한다. 중소사, 코로나19로 주가 폭락...주가부양 안간힘코로나19 사태 확산은 중소 제약사를 위협하고 있다. 신약개발 등 별다른 성장 모멘텀 없이 제네릭 의약품에 의존
[메디칼업저버 양영구 기자] "신성장동력을 확보해 사업 경쟁력을 강화하겠다"정기 주주총회를 시작한 국내 제약업계의 공통된 목소리다. 글로벌 경기와 내수시장의 성장이 둔화되는 만큼 경쟁력을 강화해 글로벌 시장에서의 목소리를 내기 위해서는 새로운 성장동력이 필요하다는 이유에서다. 20일 한미약품, 종근당 등 대형 제약사와 일동제약, 삼지제약 등 중소제약사까지 국내 제약업계는 각각 정기 주주총회를 개최했다. 매출은 늘었지만...1조원 클럽 제약사 "경쟁력 갖추자"한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다고 했다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 전국적으로 확산되면서 제약업계도 영업사원을 비롯해 내근직까지 재택근무를 결정하고 있지만, 중소 제약사는 예외인 듯하다. 국내 중소 제약사 한 영업사원은 "오지 말라는 거래처(병의원)가 대부분임에도 이번주까지 출근하라는 지시를 받았다"고 말했다. 중소 제약사의 이 같은 결정은 최근 진행된 설문조사 결과에서도 여실히 드러난다. 한국제약산업연구회가 지난달 27일까지 진행한 'COVID-19 확산에 따른 제약기업의 대응방안 설문조사' 결과를 최근 발표했다. 이번 설문조사는 국
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부의 조치에 따라 제약업계가 대거 사외이사를 교체하면서 새로운 인물들이 자리잡는다. 제약업계는 기존 사외이사의 역할을 그대로 이어가는 방식으로 대체에 나섰다. 의료·법률 전문가 그대로...제약업 강화 최근 주주총회 소집결의를 공시한 상장제약사 사외이사 후보자의 면면을 살펴보면 의료, 제약, 법률 전문가의 강세가 여전하다. 우선 3명의 사외이사 중 2명을 교체해야 했던 유한양행은 의료전문가와 의료법 전문가를 새로운 사외이사로 채웠다.먼저 고려대학교 생명과학과 지성길 교수는 유한양행에서 의료 전문가로서 자
[메디칼업저버 양영구 기자] 데이터 3법, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 등 정부와 국회에서 규제 완화 정책이 펼쳐지면서 장밋빛 전망이 줄을 잇고 있다. 의료 빅데이터를 활용할 수 있는 길이 열리면서 제약업계는 인공지능(AI)를 기반으로 한 신약개발이 활성화될 것이라 기대하고 있고, 의료기기업계도 이를 계기로 국내 산업이 발전을 거듭할 것으로 전망한다. 하지만 일각에서는 정부의 체계적인 지원은 물론 국민들과의 합의점을 찾아야 지금의 기대가 현실이 될 수 있다고 말한다. 제약업계 최대 화두 'AI·빅데이터'최근 제약업계의 핫이슈는 AI
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 라니티딘 계열 약물 대체에 나섰다.특히 최근 식품의약품안전처가 NDMA 분석법을 공개한 데 이어 미국식품의약국(FDA)에서 파모티딘 등 일부 H2 차단제와 PPI 제제에서 NDMA가 검출되지 않았다는 발표가 맞물리자, 국내 제약업계는 자체적으로 검사를 시행하고 있다. 최근 식약처는 NDMA 검출을 위한 시험법을 공개했다. 식약처는 제약업계가 라니티딘 성분 의약품에 대한 자율점검에 나서는 한편, 라니티딘과 분자식이 유사한 니자티딘에 대한 NDMA 혼입
보건복지부에 따르면 우리나라가 2017년 건강보험으로 지출한 약품비 규모는 약 16조 2000억원으로 건강보험 총 진료비 64조 6000억원의 25%를 차지한다. 정부는 약품비 적정 관리를 위해 다양한 제도 개선안을 내놓고 있지만 인구 고령화, 만성질환의 증가 등 보건의료 환경의 변화에 따라 약품비는 지속적으로 증가할 전망이다. 약품비와 밀접한 관련이 있는 것이 바로 급여 등재된 처방의약품이다. 이에 정부가 발표하는 약가제도에 따라 제약업계가 웃고 우는 상황이 연출되는 것은 당연하다. 약가제도 개편 역사에 따른 제약산업 변화를 조명
[메디칼업저버 양영구 기자] 정부가 발사르탄 사태에 따른 재처방 및 재조제로 발생한 건강보험 손실금을 제약업계에 손해배상 청구하기로 하자 제약업계의 반발의 목소리를 내고 있다. 식품의약품안전처도, 제약업계도 예측하지 못한 N-니드로소디메틸아민(NDMA)로 인해 발생한 이번 사태를 두고 제약업계에 손해배상 책임을 묻는 건 불합리하다는 게 이들의 주장이다. 업계 한 관계자는 "NDMA 문제를 인식하고 있었던 제약사도 없었거니와 식약처 역시 이에 대한 관리를 하지 않은 상황에서 예상치 못하게 발생한 사태"라며 "제약업계 입장에서는 억울한
[메디칼업저버 이현주 기자] 약제 재평가에 따라 절감된 건강보험 재정을 중증·고가 의약품 보장성 강화에 사용하는 방안이 마련된다. 제네릭 약가를 조정해 신약에 사용하겠다는 것으로 해석되는데, 국내 제약사들의 불만이 있을 것으로 보인다. 아울러 임상효능, 재정 영향 등을 포함해 종합적인 약제 재평가 제도 도입이 추진된다. 재평가 결과가 약가인하로 이어질 수 있어 다국적사의 우려가 커질 것으로 예상된다. 보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 '제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획'을 보고했다. 시행계획에 따르면, 복
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 우
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사들이 미국암학회(AACR)에 대거 참가하면서 기술수출 신화를 쓴 레이저티닙 신화가 다시 나올 수 있을지 관심이 모인다. 업계에 따르면 오는 29일부터 4월 3일까지 열리는 미국암학회에는 전 세계에서 170여 개의 임상시험 결과가 발표될 전망이다. 특히 이번 AACR에는 한미약품, 종근당, GC녹십자, 유한양행, 동아에스티, 코오롱생명과학, 삼진제약, 영진약품 등 국내 제약사 8곳이 참가해 13개의 연구과제를 발표할 계획이다. 먼저 한미약품은 이번 AACR에서 총 5개의 연구과제를 발표, R&D
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계의 오너 2·3세 경영이 또다시 본격화되고 있다. 유연하고 역동적인 사고를 가진 경영자의 필요성에 창업주의 고령화가 맞물리면서 오너일가의 '젊은 피'가 다시금 떠오르고 있는 것이다. 중소제약사, 오너 3세 '전면배치'오너의 입김이 경영 전반에 영향을 미치는 중소제약사는 일찌감치 오너 2·3세를 경영 전면에 내세우고 있다. 현대약품은 창업주 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남인 이상준(43) 사장이 지난해 공식 취임한 이후 현재까지 경영 전반 업무를 총괄하고 있다. 국제약품도 창업주의
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 우려가 현실이 됐다. 식품의약품안전처가 위탁(공동) 생동성시험을 제한한다고 발표하자 직접적인 타격을 받게 될 중소제약사를 중심으로 우려의 목소리가 터져나오고 있다. 내년 상반기 공동생동 1+3 시행...3년 후 완전 폐지식약처는 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 위탁(공동)생동 품목허가 수를 1+3으로 제한한다고 발표했다. 위탁(공동)생동 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한하는 것이다. 식약처는 오는 3월 관련 고시를 입법예고하고, 내년 상반기 시행할 계획이다. 특히 시행