[메디칼업저버 신형주 기자] 발사르탄과 라니티딘 NDMA 검출에 이어 메트포르민 31개 품목에서 NDMA가 검출되면서 국내 제약업계의 곡소리가 커지고 있다.

NDMA가 검출된 제약업계는 해당 제품에 대한 신속한 회수 조치와 함께 NDMA 검출 원인 파악에 나서는 한편, 품질제고를 통해 국민의 국내 의약품 신뢰도를 제고하겠다는 입장이지만 경제적 손실이 만만찮을 전망이다.

식품의약품안전처는 26일 허가된 메트포르민 성분 완제의약품 130개사 648품목 중 실제 유통중인 메트포르민 성분 완제의약품 101개사 288개품목에 대해 성분조사를 진행했다.

식약처에 따르면, 2019년 메트포르민 성분 완제의약품 288개 품목의 생산, 수입실적은 약 3745억원 규모이며, 이중 NDMA가 검출된 22개사 31개 품목은의 실적은 228억원 규모로 집계되고 있다.

식약처는 이번 메트포르민 NDMA 검출과 관련해 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였지만, 일부 완제의약품에서 기준을 초과했다고 밝혔다.

즉, NDMA 검출원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정된다는 것이다.

식약처는 불순물 검출 유사사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회에서 정확한 원인을 조사, 분석할 계획이다.

또, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리체계를 확립할 방침이다.

이번 메트포르민 성분 NDMA 검출 제약사들은 신속한 제품 회수와 검출 원인 파악에 집중할 예정이며, 제조과정 개선을 통해 신뢰할 수 있는 제품을 생산하겠다는 입장이다.

하지만, 내심으로는 지난 발사르탄과 라니티딘에 이어 메트포르민까지 NDMA 검출 회수로 인한 경영적 손실에 대한 부담을 내비치고 있다.

A 국내 제약사 관계자는 "이번 식약처의 조치에 따라 관련 제품이 조기 회수되도록 노력할 것"이라며 "원료의약품에서는 문제가 없는 상황에서 제조과정에서 발생한 것으로 추정되고 있어 검출 원인 분석을 해야 한다"고 말했다.

이어, "이후 회사차원에서 원료변경과 제조방법 개선을 통해 품질이 확보된 제품을 제공하도록 노력할 것"이라며 "발사르타 사태 당시에도 회수하면서 경영적 손실이 컸는데 메트포르민까지 검출돼 당황스러운 분위기"라고 전했다.

B 제약사 관계자는 "검출기준 초과 원인을 파악하고, 식약처의 회수 조치에서는 신속하게 회수할 계획"이라며 "다행히 주력 제품은 이번 검출 품목에서 제외돼 경제적 타격은 크지 않을 듯 하다"고 했다.

관계자는 "하지만, 라니티딘 사태 당시 관련 제품이 포함돼 이번 메트포르민까지 이중고"라고 덧붙였다.

C 제약사 관계자는 "대형 제약사들은 이번 NDMA 검출에 대한 원인분석이 가능할 것 같지만, 중소형 제약사들 같은 경우는 원인분석이 쉽지 않을 수 있다"며 "이번 식약처의 잠정 판매 중지를 해지하고 재출하 하기 위해서는 검출 원인분석과 제조공정 개선, 해당 제품 전량 회수가 이뤄져야 한다. 하지만, 중소제약사들의 경우에는 가능할지 의무"이라고 전했다.

이어, "발사르탄, 라니티딘, 이번 메트포르민까지 NDMA가 검출되면서 다른 성분에서도 NDMA가 검출되지 않을까 불안이 커지고 있다"며 "제약사들의 입장에서는 언제 무슨 불순물이 또 나타날지 살얼음판을 걷는 기분"이라고 토로했다.