규제 풀린 '바이오헬스' 산업...업계에 '절호의 찬스' 될까 
규제 풀린 '바이오헬스' 산업...업계에 '절호의 찬스' 될까 
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.01.21 06:00
  • 댓글 0
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데이터 3법 국회 통과 이어 政, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 발표 
기대감 큰 제약·의료기기업계..."체계적 지원 및 기업 책임 강화해야" 목소리도

[메디칼업저버 양영구 기자] 데이터 3법, 바이오헬스 핵심규제 개선방안 등 정부와 국회에서 규제 완화 정책이 펼쳐지면서 장밋빛 전망이 줄을 잇고 있다. 

의료 빅데이터를 활용할 수 있는 길이 열리면서 제약업계는 인공지능(AI)를 기반으로 한 신약개발이 활성화될 것이라 기대하고 있고, 의료기기업계도 이를 계기로 국내 산업이 발전을 거듭할 것으로 전망한다. 

하지만 일각에서는 정부의 체계적인 지원은 물론 국민들과의 합의점을 찾아야 지금의 기대가 현실이 될 수 있다고 말한다. 

제약업계 최대 화두 'AI·빅데이터'

이미지 출처 : 포토파크닷컴
이미지 출처 : 포토파크닷컴

최근 제약업계의 핫이슈는 AI와 빅데이터다. 

혁신신약을 개발하려면 10~15년 동안 약 1조원에 달하는 비용이 투입되지만, AI를 활용할 경우 이를 40~50% 줄일 수 있다고 알려진다. 제약바이오업계가 데이터 3법을 반가워하는 이유다. 

최근 국회를 통과한 데이터 3법은 신상을 확인할 수 없도록 처리한 개인정보를 과학적 연구, 공익적 통계 등의 목적으로 활용하도록 하는 게 핵심이다. 

정보 주체를 알아볼 수 없게 비식별 처리한 개인정보인 '가명정보'의 경우 정보 주체의 동의 없이도 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록 보전 목적으로 처리할 수 있다. 

그동안 제약바이오업계는 현행법이 정보 주체의 동의를 받도록 의무화하고 있어 데이터 경제 시대에 뒤떨어진 법이라고 지적해온 바 있다. 

제약바이오 업계는 데이터 3법 통과로 유전체 정보를 활용해 신약개발의 첫 단추인 후보물질 리서치가 가능해질 것으로 전망한다. 

데이터 3법이 통과되면서 국내 의료 빅데이터에 접근할 수 있게 된 만큼 AI 기술 발전에 전환점이 될 것이란 평가다. 

한국제약바이오협회는 "데이터 강국의 초석이 될 이번 법 개정으로 공공 보건의료 빅데이터를 활용한 신약개발 역량이 향상되는 동시에 맞춤형 치료제 개발 가능성 증가에 따른 국민건강 증진이라는 공익적 가치도 확대 실현될 것"이라며 "데이터3법 국회 통과는 AI, 빅데이터를 활용한 신약개발과 맞춤형 정밀의료 시대를 앞당기는 헬스케어 혁신의 일대 전환점이 될 것"이라고 기대했다.

특히 중소제약사가 AI를 잘 활용한다면 투자금 유치와 합병 등을 통해 생존 위기의 돌파구가 될 수 있을 것이란 예측도 나온다. 

또 AI 기반 신약개발이 증가하는 것은 물론 AI 플랫폼을 개발하는 벤처기업과 스타트업에 대한 관심이 급증할 것으로 관측한다. 

제약업계 한 관계자는 "여러 국내사가 신약개발 과정에서 활용할 수 있는 AI를 개발 중이거나 관련 기술을 보유한 기업들과 협업을 진행하고 있다"며 "데이터 3법 국회 통과를 계기로 정밀한 AI 플랫폼 기술을 갖춘 벤처기업, 스타트업, 중소제약사들이 급성장할 것"이라고 전망했다.

AI 이어 AR·VR 규제완화에 기대하는 기기업계

의료기기업계도 제약업계처럼 기대가 크다. 

데이터 3법에 이어 최근 발표된 바이오헬스 핵심규제 개선방안 때문이다. 
이번 대책에는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목을 신설하고 혁신기술 인정 확대를 위한 신의료기술평가제도 개선안이 담겼다. 

이에 따라 혁신의료기기 육성을 위해 현재 별도 허가품목이 없는 VR과 AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목이 신설될 전망이다.

신의료기술평가제도도 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 넓히고 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술 인정이 활성화되도록 개선할 방침이다. 

이 같은 품목에 대한 수가도 뒷받침될 전망이다. 

보건복지부 관계자는 "특정 의료기기에 대해 수가를 주지 않는다는 방침은 없다. 보험급여 때 환자 치료효과가 인정되면 수가를 준다는 게 대원칙"이라며 "혁신의료기술 평가트랙에 VR과 AR이 포함돼 있다"고 전했다.  

의료기기업계도 이번 규제개선 대책이 산업 발전에 기여할 것으로 전망한다. 

의료기기업계 한 관계자는 "규제를 무조건 완화한다고 좋은 건 아니지만, 이번 규제완화 정책으로 제약을 줄일 수 있는 여지가 생긴 만큼 좋은 시작이라고 본다"며 "아직까지 구체적인 완화 대책이 나온 건 아니지만 규제를 줄여야 할 요소들은 대다수 포함됐다"고 평가했다. 

이 관계자는 "우리가 갖고 있는 기술력에 비해 AI, 빅데이터를 활용한 의료기기 분야는 규제로 인해 경쟁국에 비해 뒤쳐져 있는 현실"이라며 "빅데이터와 인공지능 등 관련 산업은 지속적인 발전이 필요하다"고 강조했다. 

낙관은 금물..."정부·업계·국민 모두 머리 맞대야"

다만 일각에서는 지나친 낙관론은 지양해야 한다는 비판도 적지 않다. 

데이터 3법과 바이오헬스 핵심규제 개선방안이 제약·의료기기업계 뿐 아니라 다양한 산업에 영향력을 미칠 수 있는 만큼 제도의 정비와 체계적 지원을 위한 방안을 마련하기 위해 머리를 맞대야 파급력이 있을 것이란 지적이다. 

제약업계 한 관계자는 "글로벌 빅파마들은 이미 수년 전부터 AI 플랫폼을 이용해왔고, 전 세계 공룡 IT 기업들도 투자를 아끼지 않고 있다"며 "국내사 일부가 AI에 투자하고 있지만 글로벌 시장에서는 미미한 수준인 만큼, 정부와 업계가 머리를 맞대고 이번 규제완화 대책을 적극 활용할 수 있는 방안을 마련해야 한다"고 말했다. 

국민의 공감을 얻을 수 있어야 한다는 주장도 있다. 

의료기기업계 한 관계자는 "산업계 발전을 위해서는 정부가 규제를 완화하고 산업을 육성하겠다는 정책 기조의 일관성이 필요하다"며 "다만, 보건산업의 특성이 국민건강과 직결되는 만큼 기업의 책임을 강화하는 방식의 정책이 진행돼야 국민의 공감을 얻을 수 있을 것"이라고 조언했다. 



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