[메디칼업저버 이현주 기자] 약제 재평가에 따라 절감된 건강보험 재정을 중증·고가 의약품 보장성 강화에 사용하는 방안이 마련된다. 

제네릭 약가를 조정해 신약에 사용하겠다는 것으로 해석되는데, 국내 제약사들의 불만이 있을 것으로 보인다.  

아울러 임상효능, 재정 영향 등을 포함해 종합적인 약제 재평가 제도 도입이 추진된다. 재평가 결과가 약가인하로 이어질 수 있어 다국적사의 우려가 커질 것으로 예상된다.   

보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 '제1차 국민건강보험종합계획 2019년 시행계획'을 보고했다. 

시행계획에 따르면, 복지부는 약제비 정적 관리를 위해 사용량과, 가격, 약제 급여전략에 대한 개선안을 마련키로 했다. 

약제 재평가로 절감된 재정...고가 신약에 투입

사용량 관련해서는 그린처방의원 비금전적 인센티브 지침 개정방안을 마련하고, 약품비 효율화를 위한 처방·조제 절감 장려금 제도 개선 연구를 실시할 계획이다. 

연구는 해외 약제비 관리 현황 등을 참고하며 내년까지 마무리해 오는 2021년에는 도입을 추진한다는 방침이다. 

제네릭 의약품 약가 개편안은 이미 마련된 상황이다. 자체 생동성시험 진행, 자체 DMF 등록 등 두 가지 조건을 모두 만족하면 오리널 의약품의 53.55% 약가를 받을 수 있다. 여기에 조기 등재할 수록 유리하다. 

복지부는 제네릭 약가 개편방안 규정을 행정예고하고 9월부터 시행에 들어가는 일정을 내놨다. 

나아가 내년에는 만성질환, 노인질환 등 약제군 별 약가수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정할 계획이다.  

이와 함께 복지부는 현재의 약제비 지출 구조 분석을 바탕으로 약제 건강보험 급여 적용에 대한 중장기 전략 수립 및 지출구조 개선하겠다고 밝혔다.

약제 재평가로 절감된 건강보험 재정을 중증·고가 의약품 보장성 강화에 활용하는 (가칭)중중질환 약제비 계정 마련을 추진할 계획이다. 

이는 제네릭 가격 조정으로 절감된 재정을 신약에 쓰겠다는 것으로, 

국내 제약사는 중증·희귀질환 치료제 재정 투입이라는 방향성은 공감하지만 방법적인 면에서 불만은 터뜨렸다. 

국내사 관계자는 "국내 중소제약사 이익을 가져다 희귀약이 많은 다국적사에 주는 것"이라며 "중증·희귀질환 환자에 혜택이 돌아간다는 취지는 좋지만 국내사 돈을 빼앗아 정부가 지급해야 하는 곳에 가져다 쓰는 셈"이라고 토로했다. 

임상시험 결과 한계...종합적 재평가 도입 

복지부는 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입하겠다고 말했다.  

의약품 허가를 위한 임상시험 환경과 실제 치료 환경이 달라 임상시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 이유다. 

협의체를 통해 종합 재평가 개선안을 올해 안에 마련하고, 내년부터 시범사업에 들어갈 계획이다. 

다만, 의약품 특성에 따른 다양항 등재 유형 별로 평가방식을 차등화하고, 단계적으로 적용할 방침이다.  

즉, 선별급여, 고가‧중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토한다.   

재평가 결과를 기초로 약제 가격 급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치가 이어진다. 

복지부는 "급여 적용 중인 의약품의 재평가를 통해 필수 의약품 중심의 보장성을 확대·강화하는 기반을 마련할 수 있다"고 기대했다.

하지만 업계에서는 결국 약가를 인하하는 기전이 추가되는 것이란 시선이다.

다국적사 관계자는 "리얼월드데이터(RWD)로 약효를 보겠다는 것인데, 해외에서도 RWD는 무작위대조군시험(RCT) 보완하는 자료로 사용하지 약가를 인하하거나 급여퇴출에 이용되는 경우는 없다"면서 "종합적인 약제 재평가 기준이 설득력이 있어야 할 것"이라고 말했다.