"공동생동 폐지보다 더한 악재" 제네릭 약가 개편안에 '반발'
"공동생동 폐지보다 더한 악재" 제네릭 약가 개편안에 '반발'
  • 이현주·양영구 기자
  • 승인 2019.03.22 06:10
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복지부, 25일 제네릭 약가제도 개편안 발표 예상
중소제약사들, 소송 검토 등 반발기류 확산

[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.

앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.

그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 

즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 

우선 제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화는 요건을 살펴보면, 직접생동, 직접생산, 자체DMF(원료의약품)등록 3가지를 충족할 경우 현행 제네릭 가격 53.55%를 유지할 수 있다. 

그러나 2가지만 충족할 경우 43.4%, 1가지만 충족하면 33.3%, 모두 미충족 시 30% 등으로 충족하는 요건 갯수에 따라 가격이 인하된다. 

문제는 기등재된 약에도 적용된다는 것이다. 이미 53.5%의 약가를 받은 제네릭이라도 재평가 기간에 3가지 요건 자료를 제출하지 못할 경우 충족 갯수에 따라 가격이 다시 책정된다.  

지난 2012년 폐지됐던 계단식 약가제도도 부활할 것으로 보인다. 동일성분함량 제품 중 20번째 등재약부터 종전 최저가의 90%로 약가를 산정하는 방식이다.

존폐기로 선 중소제약업계 반발 "상위사들만의 잔치될 것"

 

정부의 이 같은 움직임에 중소제약사들이 반발하고 있다.

한 중소제약사 관계자는 "일괄 약가인하 때보다 파급력이 더 큰 약가인하 정책을 들고 나왔다"며 "다들 정부 욕을 하며 반대하는 상황"이라고 전했다. 

중소제약사들이 이처럼 반발하는 데는 정부가 검토 중인 직접(단독)생동, 자체제조, 자체DMF 등 세 조건을 충족하는 게 불가능하다는 이유에서다. 

이 관계자는 "공동생동 폐지만으로 제네릭 난립 대책의 정책적 효과는 충분하다"면서 "정부는 공동생동 폐지로 제네릭 시장 진입 문턱을 높여놓고 약가도 후려쳐 중소제약사가 존립할 수 없도록 만들고 있다"고 비판했다.
 
이번 약가 개편안이 중소제약업계로부터 '상위사들만의 잔치판'이 될 것이라는 비아냥을 듣는 이유다.
 
그는 "상위사는 특허팀이 잘 갖춰져 있어 우선판매권 획득도 비교적 쉽고, 제제연구와 생산을 위한 시설도 잘 갖춰져 있어 큰 영향이 없을 것"이라며 "반면 중소제약사는 그렇지 못해 생산 원가에도 미치지 못하는 가격을 받게 된다. 결국 상위사들을 위한 잔치가 될 것"이라고 비난했다. 

 

DMF 관련 기준도 반발..."식약처와 상의한 게 맞나"

소송에 제약바이오협회 탈퇴까지 검토

중소제약업계에서는 정부의 세 기준은 불확실성이 크다는 주장도 나온다. 우선 DMF 등록 여부를 문제 삼는다.

또 다른 중소제약사 관계자는 "최근 허가받은 제네릭 가운데 DMF 등록되지 않은 원료를 사용하는 경우는 흔치 않다"며 "이런 기준이 포함된 것부터 복지부가 식약처와 상의 없이, 해당 분야의 업무를 해보지 않은 공무원이 만든 정책이라 의심되는 부분"이라고 지적했다. 

실제로 식약처는 2002년 DMF 제도 도입 후 단계적으로 대상을 확대해왔다. 아직 DMF 대상이 전 성분에 적용되지 않았지만 제네릭의 성분은 DMF 등록되지 않은 원료는 사용이 불가능하다. 

이 관계자는 "세파계 항생제, 호르몬제, 세포독성 항암제 등은 정부 기준에 따라 전용 시설에서만 생산 가능한데, 이들 제네릭을 만들자고 공장을 새로 지을 수 없는 노릇 아닌가"라며 "천연물 의약품처럼 비교용출시험을 통해 만든 제네릭은 약가를 어떻게 줄 것인지도 명확치 않다"고 주장했다. 

이에 중소제약업계는 소송도 불사하겠다는 방침이다. 

지난 19일 중소·중견제약사 80여 개사는 모처에서 대책회의를 진행한 바 있다. 

회의에 참석한 한 관계자는 "복지부에서 알려진 내용으로 제네릭 약가인하 방안을 발표할 경우 집행정지 소송 등 단체행동에 나서지 않을까 싶다"며 "일부 중소제약사에서는 법리 자문을 받아 소송 진행을 고려하고 있다"고 귀뜸했다.

그는 "한국제약바이오협회가 중소제약사들을 대변하지 못한다는 판단에 한국제약협동조합에 가입하는 것도 검토하고 있다"며 "1차 대책회의 때 나온 의견에 참여여부를 파악한 후 다음 실행단계를 검토할 것 같다"고 전했다.  

상황이 이렇자 제약바이오협회는 "아직 정부가 확정발표를 하지 않은 상황"이라며 "제네릭 약가인하 방안을 예의주시하겠다"고 전했다.   


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