국내사, 라니티딘 대체 나섰지만..."판매재개 위한 방안은 없나" 
국내사, 라니티딘 대체 나섰지만..."판매재개 위한 방안은 없나" 
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.10.16 06:12
  • 댓글 0
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일부 국내사, 파모티딘 등 라니티딘 대체 성분 NDMA 검사 자체 진행 
품목갱신 기간 맞춰 자료 제출했지만...업계 "판매재개 방안 구체화해야"

[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약사가 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 라니티딘 계열 약물 대체에 나섰다.

특히 최근 식품의약품안전처가 NDMA 분석법을 공개한 데 이어 미국식품의약국(FDA)에서 파모티딘 등 일부 H2 차단제와 PPI 제제에서 NDMA가 검출되지 않았다는 발표가 맞물리자, 국내 제약업계는 자체적으로 검사를 시행하고 있다. 

최근 식약처는 NDMA 검출을 위한 시험법을 공개했다. 식약처는 제약업계가 라니티딘 성분 의약품에 대한 자율점검에 나서는 한편, 라니티딘과 분자식이 유사한 니자티딘에 대한 NDMA 혼입 여부 점검을 기대하고 있다. 

실제로 식약처가 NDMA 검출 시험법을 공개하자, 국내 제약업계는 해당 분석법을 통해 라니티딘 대체 의약품을 찾고자 자체적으로 자사 제품에 대한 검사를 진행하는 등 분주한 분위기다. 

국내 제약사들이 이처럼 나선 데는 파모티딘 등 일부 H2 차단제와 에소메프라졸 등 PPI 제제에서는 NDMA가 검출되지 않았다는 FDA의 최근 발표도 한몫했다. 

FDA에 따르면 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등은 예비시험 결과 NDMA가 검출되지 않았다. 

한 국내 중소제약사는 판매 중인 H2 차단제 계열인 파모티딘과 록사티딘 성분 의약품을 대상으로 식약처의 분석법으로 NDMA 검출 여부를 검사했다. 

이 제약사 관계자는 "다른 티딘 계열 의약품에 대한 검사를 자체적으로 진행함으로써, 우리가 갖고 있는 제품들이 라니티딘을 대체할 수 있을지 검증하기 위한 취지였다"며 "식약처가 공개한 검사법을 통해 파모티딘과 록사티딘에 대한 검사를 진행한 결과, 이질감 없이 검사가 가능했고, NDMA도 검출되지 않았다"고 말했다. 

국내 상위사도 상황은 마찬가지다. 

파모티딘 계열 의약품을 보유한 국내 한 상위제약사는 발사르탄 NDMA 시험법을 토대로 한 차례 검사를 진행한 데 이어, 현재 식약처의 라니티딘 NDMA 시험법을 토대로 재차 검사에 돌입할 계획이다. 

다만, Column(컬럼, 물질분리에 이용되도록 충진재가 채워진 관)의 부족 현상을 겪고 있다. 

식약처의 NDMA 시험법인 APCI-LC-MS/MS는 컬럼을 통과시켜 분리시킨 단일 물질의 분자량을 이용해 그 양을 측정하는 방법이다. 

식약처는 Imtakt사의 컬럼을 특정했는데, 국내 재고가 부족한 것으로 보인다. 

이 제약사 관계자는 "식약처가 검사법을 공개한 이후 즉각 검사를 진행하려 했지만 차질을 빚고 있다"며 "컬럼을 구하는대로 식약처의 검사법을 토대로 파모티딘 제품에 대한 NDMA 검사를 진행할 방침"이라고 전했다. 

ⓒ메디칼업저버 김민수 기자. 

판매재개 기대하는 업계 "구체적 방안 내놔야"
식약처 "갱신해도 판매 재개는 미지수...성분 자체가 문제"

제약업계는 라니티딘 계열 의약품의 판매재개를 위해 식약처가 구체적인 방안을 내놔야 한다고 지적한다. 업계 입장에서는 연간 2000억원에 달하는 라니티딘 시장을 내버릴 수 없는 만큼, 발사르탄 사태 때처럼 판매재개를 위한 방안이 필요하다는 주장이다.  

앞서 발사르탄 계열 항고혈압제에서 NDMA가 검출됐을 당시 식약처는 판매재개의 조건으로 원료에 NDMA 등 불순물이 검출되지 않았다는 자료를 업체로부터 제출받아 이를 검토, 판매를 재개해준 바 있다. 

이처럼 라니티딘도 ▲3년이 경과한 라니티딘 성분 의약품의 샘플 검사 시 0.64ppm 이하 NDMA 검출 시 판매 재개 ▲제조일자 기준 1~3년 제품의 NDMA 검출양 추이에 따른 판매 재개 등 다시 시장에 내놓을 수 있도록 식약처가 가이드를 줘야 한다는 주장이다. 

제약업계 한 관계자는 "NDMA가 검출됐던 발사르탄은 판매가 재개됐지만, 라니티딘은 판매재개에 대한 신호가 없는 상황"이라며 "식약처는 업계가 어떤 자료를 제출하면 판매재개를 허용할지 구체적 방안을 내놔야 한다"고 주장했다. 

이 관계자는 "식약처가 구체적인 가이드를 제시해야 업계에서도 라니티딘 계열 의약품 재출시 여부를 결정할 것 아닌가"라며 "식약처는 방침을 세우지 못하는 게 아니라 생각이 없는 것 같다"고 토로했다. 

특히 업계는 품목갱신을 위한 서류를 제출하는 등 라니티딘 계열 의약품 회생에 희망을 걸고 있다. 

업계에 따르면 라니티딘 계열 의약품을 갖고 있는 제약사들은 식약처에 품목갱신을 위한 서류를 제출했다. 

라니티딘 성분 중 잔탁, 큐락, 알비스 등 주요 품목들의 유효기간이 내년 3월 31일 만료를 앞두고 있어 품목허가 유지를 위해 다수 제약사들이 품목갱신 신청 자료를 제출하고 있는 것이다. 

이 때문에 업계가 라니티딘 성분 의약품의 갱신 여부에 촉각을 곤두세우는 상황. 

하지만 식약처는 라니티딘 성분 의약품의 품목 유지에 미지근한 반응이다. 

약사법에 따르면 안전성·유효성에 중대한 문제가 있는 품목은 갱신을 허용하지 않는다고 규정하고 있는 만큼, 라니티딘 성분 의약품 역시 갱신 자체가 쉽지 않을 것이란 분석이다. 

식약처 관계자는 "품목허가 갱신이 중요한 게 아니다. 갱신을 하더라도 판매할 수 없다"며 "라니티딘 성분 자체의 문제인 만큼 판매재개는 어려울 가능성이 크다"고 말했다. 


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