[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 우려가 현실이 됐다.  

식품의약품안전처가 위탁(공동) 생동성시험을 제한한다고 발표하자 직접적인 타격을 받게 될 중소제약사를 중심으로 우려의 목소리가 터져나오고 있다. 

식약처는 27일 제약업계 CEO와 가진 간담회 자리에서 위탁(공동)생동 품목허가 수를 1+3으로 제한한다고 발표했다. 위탁(공동)생동 품목 수를 원 제조업체를 포함해 4곳까지 제한하는 것이다. 

식약처는 오는 3월 관련 고시를 입법예고하고, 내년 상반기 시행할 계획이다. 

특히 시행 3년 후에는 위탁(공동)생동 제도가 폐지되면서 생동성시험 자료 허여도 인정되지 않게 된다. 

한국제약바이오협회 원희목 회장은 "위탁(공동)생동 제한은 제네릭 말살 정책이 아닌 경쟁력 강화 방안"이라며 "신약 연구개발이 아닌 제네릭도 세계 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 제약업계 스스로 변화하고 감내하는 등 선제적인 준비를 해야 한다"고 말했다.

직접생동 1억 5000만원 투입, 중소제약사 "타격 불가피"

위탁(공동)생동 제한에 따라 제네릭 위주로 사업을 영위해온 중소 제약사의 타격은 불가피한 상황이다.

업계에 따르면 직접생동을 진행할 경우 한 품목당 약 1억 5000만원의 자금이 투입되는 것으로 알려졌다. 반면 위탁(공동)생동은 참여하는 제약사의 수 만큼 나눠 부담한다. 

매출 규모가 작은 중소제약사들은 위탁(공동)생동이 제한된다면 직접생동을 진행하거나 일부 품목을 포기해야 하는 상황에 놓인다. 

이는 곧 비용 부담과 함께 자금 흐름에 부정적 영향을 줘 피해를 입을 수밖에 없다는 주장이다. 

실제로 제네릭 의약품 개발을 위한 위탁(공동)생동은 직접생동의 약 7배에 달하는 것으로 조사되기도 했다. 

국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)에 따르면 직접생동 품목은 2017년 110건으로 2002년 191건 대비 약 42% 감소했다. 반면 위탁(공동)생동 품목은 지난해 515건으로, 같은 기간 동안 1188% 급증했다. 

위탁(공동)생동 품목 수 증가는 국내 제약업계의 80%를 차지하는 중소제약사들의 생존방법을 방증하는 셈이다.  

A중소제약사 개발부 임원은 "직접생동 비용이 부담인 중소제약사들 입장에서는 위탁(공동)생동으로 제네릭을 개발할 수밖에 없었던 상황"이라며 "위탁(공동)생동 제한에 따라 필요한 비용과 인력이 늘어나게 될 것"이라고 우려했다. 

이 같은 우려는 현장에서도 그대로 나타났다. 

정부가 제네릭 종합대책의 일환으로 위탁(공동) 생동 제한을 검토하고 있다는 소식이 알려지자 무더기 위탁(공동) 생동이 진행된 것이다. 

식약처에 따르면 작년 1~2월 위탁(공동) 생동 품목 수는 단 한 건도 없었던 반면, 올해 1~2월에는 5개 품목에 51개 제약사가 뛰어들었다. 

이 임원은 "다른 회사의 제품을 위수탁해 그 과정에서 마진을 남겨왔던 CMO 업체들도 위탁(공동)생동 제한에 따라 비즈니스 툴을 바꿔야 하는 상황"이라고 설명했다. 

위탁(공동) 생동 1+3 제도에 대한 우려의 목소리도 크다.

우선 위탁(공동) 생동을 진행할 수 있는 제약사의 수를 제한하면서 원제조사의 권력이 막강해질 수 있다고 지적한다. 위탁(공동) 생동을 의뢰하는 제약사들이 많을 경우 선택권은 원제조사에 있기 때문이다.

제약업계 관계자는 "직접생동을 못하지만 그럼에도 시장성을 보고 제네릭을 출시하고자 하는 회사가 있다"며 "생동을 같이 진행할 회사 선택권은 원제약사에 있어 그들의 주가가 높아질 것"이라고 예상했다. 

법적 분쟁이 발생할 수 있다는 지적도 있다. 

위탁(공동) 생동을 통해 제품을 개발하기로 계약했던 제약사들이 1+3 제도 시행 후 품목 개발에 차질을 빚게 되면 원제조사에 지급한 계약금 또는 선수금 반환을 요구할 수 있는지를 두고 법적 분쟁이 발생할 수 있다는 것이다.

또 기존에 진행하던 위탁(공동) 생동이 1+3 제도 시행 이후까지 이어진다면 품목허가를 내줄 기준도 애매해진다. 생동성시험 접수일자를 기준으로 할지, 제도 시행 이전에 생동허가를 받은 품목은 모두 허가를 내줄지 명확한 기준이 없기 때문이다. 

국내 한 제약사 관계자는 "만일 식약처가 소급하지 않겠다는 방침이라면 위탁(공동) 생동에 뛰어든 제약사들은 큰 피해를 입게 될 것"이라며 "식약처 차원에서 유연한 제도 운영이 필요한 때"라고 조언했다. 

내년 상반기 중으로 개선된 위탁(공동)생동 제도가 시행된다면, 제약업계 입장에서는 지금으로부터 1년 정도 유예기간을 번 셈이다. 하지만 제약업계 일각에서는 유예기간은 없다고 봐도 무방하다고 말한다. 

제약업계 한 관계자는 "위탁(공동) 생동을 수행할 수 있는 임상시험수탁기관(CRO)이나 임상시험수행기관이 적어 1년 동안 소화할 수 있는 생동성시험에 한계가 있다"며 "위탁(공동) 생동 제도 개선안이 시행될 때까지 1년이 남은 상태지만, 이는 유예기간이라고 볼 수 없다"고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 "원제조사 이외에 위탁(공동) 생동에 참여하는 제약사 수를 3곳으로 정한 정책적 근거도 불분명하다"며 "업계 일각에서는 불합리하다는 지적과 함께 행정소송을 제기해야 한다는 주장도 있다"고 귀띔했다.