"최악은 면했다만"...제네릭 약가인하 정책에 '눈치경쟁' 점화
"최악은 면했다만"...제네릭 약가인하 정책에 '눈치경쟁' 점화
  • 양영구 기자
  • 승인 2019.03.28 06:00
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타격 불가피한 중소제약 업계, 생동성시험 대란에 약가 과당 경쟁 우려 
"시장성 보다는 단가 줄일 수 있는 품목으로"...의약품 개발 변화도 전망

[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 

당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 

하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 

계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할 것이란 전망이다. 

 

"수지타산은 언감생심"...중소제약사 타격 불가피

정부가 발표한 제네릭 약가제도 개편안에 대한 중소제약업계의 반응은 '수지타산은 언감생심'으로 정리된다. 

위탁 생동으로 허가받은 제네릭 의약품이 매출의 대부분을 차지하는 중소제약사 입장에서는 제아무리 제네릭 의약품이라고 하더라도 30%대의 상한가라면 개발 대비 이익을 취할 수 없다는 뜻이다. 

이번 제네릭 약가제도 개편안에 따르면 자체생동, 자체 DMF 등록 등 두 가지 조건을 모두 만족해야 53.55%를 유지할 수 있다. 

둘 중 하나만 충족했을 때는45.52%, 모두 만족하지 못했을 때는 38.69%로 가격이 인하된다. 

특히 동일성분함량 제품 중 21번째 등재약부터는 종전 최저가의 85%로 약가가 산정된다. 

한 중소제약사 관계자는 "이번 개편안으로 타격이 상당할 것"이라며 "매출 규모가 큰 제네릭 품목부터 자체생동을 진행하는 동시에 수익이 나지 않는 품목은 정리 수순을 밟아야 할 것 같다"고 말했다. 

또 다른 중소제약사 관계자는 "발사르탄 사태의 원인이 모두 제네릭 의약품에 있는 것처럼 몰리는 게 억울하다"며 "결국 자금과 인력 면에서 대형제약사에 밀리게 될 것"이라고 토로했다. 

 

생동시험과 약가, 그리고 눈치싸움 

특히 제약업계는 이번 약가제도 개편안이 시행된 후 눈치싸움 경쟁이 심화될 것을 우려한다. 

국내 중소제약사 관계자는 "예전처럼 약가와 허가 담당자가 월말에 식품의약품안전처에 상주하는 사태가 벌어지지 않을까 싶다"며 "누가 먼저, 그리고 어느 시점에 어떤 방식으로 허가를 내고 약가를 신청할지를 두고 눈치싸움이 치열해질 것"이라고 말했다. 

공동생동 폐지를 염두에 둔 1+3 제한 정책과 약가제도 개편안이 맞물리면서 이른바 '공동생동 대란'이 올 것이란 전망도 나온다 .

약가제도 개편안에 따르면 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

일레로 1+3 생동을 진행하게 되면 4개의 제약사가 하나의 동일성분함량 제품에 뛰어들게 된다.

즉 5개 그룹만으로 20번째라는 등재순서가 마감되기 때문에 생동 계획이나 건강보험 등재 시기를 두고 대란이 올 것이라는 지적이다. 

이 관계자는 "정부가 제네릭 난립이라는 목적은 달성하겠지만, 과당경쟁에 따른 시장 혼란을 불가피하다"고 진단했다. 

 

"단가 줄일 수 있는 약만 개발할 것"

제약업계는 이번 약가제도 개편안으로 인해 개발 경향도 변화할 것이라고 내다봤다. 

우선 1+3 공동생동 유예기간 중에는 원가와 매출 추계에 따라 개발 경향이 변화할 것으로 보인다. 

원가와 예상되는 매출 추계를 비교하고, 더불어 공동생동에 따라 인하된 약가 대비 생동 주관사의 공급가를 비교해 영업이익이 발생할 것으로 판단되면 공동생동을 진행할 것이라는 판단이다. 

아울러 단가가 낮은 품목만 개발하게 될 것이라는 지적도 있다. 

한 국내사 개발팀 관계자는 "약가제도 개편안이 시행되면 시장성 있는 의약품 보다는 원료 등을 통해 단가를 줄일 수 있는 품목만 개발하지 않겠나"라며 "이익 구조를 보고 개발 진행 여부를 따져야 할 수도 있다"고 말했다. 

한편, 제약업계는 신규 진입 제네릭의 경우에도 유예기간을 두는 등 대책을 마련해야 한다고 주장했다.

약가제도 개편안이 발표되기 전부터 공동생동을 진행하고 있는 품목이 많은 만큼 신규 제네릭도 기등재 제네릭처럼 3년의 준비기간을 적용해야 한다는 것이다. 

복지부 발표에 따르면 신규 제네릭은 규정 개정 및 일정기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 약가제도 개편안이 적용된다. 

업계 한 관계자는 "현재 임상시험계획(IND)을 승인받은 상황에서 생동을 시작한다고 해도 약가신청을 하는 건 쉬운 게 아니다"며 "제네릭 개바라 기간을 고려해 기등재 제네릭처럼 3년의 유예기간을 부여해야 한다"고 강조했다.  

한국제약바이오협회도 약가제도 개편안을 두고 현장에 미칠 불확실성은 여전하다며, 대책 마련이 필요하다고 했다. 

식약처의 한시적인 공동생동 1+3 제한 실시 후 완전폐지 방침에 이은 복지부의 이번 발표가 생동 대란을 유발할 수 있다는 우려 때문이다.

제약바이오협회는 "정부는 현장의 불안을 해소할 수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다"며 "세부적인 내용을 정하는 데 있어서도 산업계와의 충분한 소통을 통해 진행해야 한다"고 주장했다.  


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