[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식품의약품안전처가 추진하는 의약품 공동생동성시험(이하 공동생동) 단계적 폐지방안이 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 제동이 걸린 것 아니냐는 의견이 나온다.지난 5월 규제심사를 요청했지만 현재까지 진척이 없는 것으로 파악됐기 때문이다. 식약처가 공동생동 단계적 폐지안을 내놓은 것은 지난 2월 말 개최된 제약업계 CEO와의 간담회에서다. 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로, 우선 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 공동생동을 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했
[메디칼업저버 이현주 기자] 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)이 제네릭 의약품 약가제도 전면 재검토를 요구하고 나섰다. 2일 건약은 보건복지부가 지난 7월 2일 ‘약제의 결정 및 조정기준’에 대한 개정안을 발표하고 의견수렴에 들어갔으며 현재의 제네릭의약품 약가제도를 개편하기 위해 보다 전면적인 재검토가 필요하다는 의견서를 제출했다고 밝혔다. 건약에 따르면 제네릭 의약품 약가 개정안은 '발사르탄 사태'를 계기로 예고가 됐다. 하지만 발사르탄 사태는 공동생동, 높은 제네릭 약가로 인한 제네릭 난립 및 원료품질 관리의 미비가 주요 원인
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를
[메디칼업저버 이현주 기자] 보건복지부가 제네릭 약가제도 개정안을 행정예고하면서 기허가 제네릭 약가유지를 위한 직접(자체) 생동성시험 수요가 발생했다. 개정안에 따르면 직접생동을 하지 않은 제네릭은 재평가에서 45%로 약가가 인하된다. 하지만 기허가 제네릭의 약가 유지용 생동시험을 진행할 경우 신중을 기해야 한다. 비동등 결과가 나올 경우 위해의약품으로 회수조치를 받을 수 있기 때문이다.식약처와 복지부의 쌍끌이 제도개선이 업계 부담으로 작용, 불만이 고조되고 있다. 이에 식약처 김상봉 의약품정책과장은 4일 식약처출입기자단과 만나 "
[메디칼업저버 이현주 기자] 위수탁 제네릭 중 한 개 품목이 생동시험을 다시 한 후 비동등 결과를 받은 경우 이를 전체적으로 회수해야 하는지는 검토 중인 단계로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면, 기허가 제네릭 의약품의 자사(직접) 생동시험에서 비동등이 나올 경우 약사법 39조에 따라 위해의약품으로 회수 조치에 들어간다. 그러나 한 회사에서 수십개의 제네릭을 위탁생산한 것 중 한 품목이 따로 생동시험을 진행해 비동등 결과를 받으면 회수조치를 전체에 적용해야 하는지는 논란이 있다. 식약처 측은 "제약업계 이견이 있고 검토할 가치가
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 통해 보험약가를 받은 제네릭 의약품이 재평가를 통한 약가유지를 위해 단독으로 생동성시험을 진행해 할지 갈등에 빠졌다. 더욱이 단독 재생동을 시행해 비동등 결과가 나올 경우 제품회수 및 최악의 경우 허가취소로 이어질 가능성이 있어 고민이 더해지고 있다. 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 이사장단사는 3일 오전 제네릭 관련 긴급 간담회를 갖고 이 같은 문제를 논의했다. 식약처 측은 이 자리에서 기 허가품목의 재생동시험을 통해 비동등 결과가 나올 경우 현 약사법 39조(위해의약품 회수) 규정
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 허여 건수가 월 450건을 넘어섰다. 허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로, 이를 통해 직접 생동성시험을 하지 않고도 공동으로 의약품 개발이 가능하다. 제약사 간의 개발 자료를 공유해 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받는 제네릭이 급증하고 있다는 뜻이다. 식약처에 따르면 지난 5월 한달 간 허가받은 제네릭 의약품은 총 511건으로, 허여를 통해 허가를 받은 제네릭은 451품목으로 나타났다. 허가받은 제네릭의 약 88%가 허여품목인 것이
[메디칼업저버 이현주 기자] 정부의 공동생동성 시험 규제 및 제네릭 약가제도 개선 영향으로 제네릭 의약품 허가가 급증했다. 특히 공동생동 폐지 방안과 제네릭 약가제도 개편안이 발표된 이후 최근 두달간 제네릭 허가가 눈에 띄게 증가하는 추세를 보였다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 5월 22일 생물학적동등성을 인정받은 품목은 818개로 집계됐다. 이는 지난해 같은기간의 356품목에 비해 무려 130%가 증가한 것이다.월별 생물학적동등성 인정 현황은 1월 79건, 2월 120건, 3월 106건, 4월 219건, 5월 294건
[메디칼업저버 이현주 기자] 다국적사와의 공동판매는 외형매출을 키우는 필승 전략이다. 그러나 다국적사 제품만을 도입하던 시대는 지났다. 이제는 국내사 간 파트너십 체결도 활발해 지고 있다. 특히 LG화학과 대웅제약의 합작품인 DPP-4 억제제 당뇨병치료제 제미글로(성분 제미글립틴) 시리즈의 매출성장은 성공적인 국내사끼리의 협업사례로 꼽힌다. 국내사 간 협업 성적은?지난 2016년 LG화학과 대웅제약은 제미글로 시리즈를 공동판매키로 결정했다. 또다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)를 빼앗긴 대웅제약이
[메디칼업저 이현주 기자] 제네릭 의약품의 위탁(공동)생동 제도 단계적 폐지안을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 일부개정안'이 행정예고 됐다. 오는 6월 14일까지 의견조회가 이뤄짐에 따라 이번 개정안은 내년 6월부터 시행될 전망이다. 따라서 위탁(공동)생동제도는 2023년 6월 경 폐지된다.식품의약품안전처는 15일 위탁(공동)생동 제도를 개선하고, 제네릭 허가기준 국제조화를 통해 제네릭의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보하기 위해 이 같은 개정안을 내놨다고 밝혔다. 주요내용을 보면, 생물학적동등성시험(이하 생동시험)을 실시한
[메디칼업저버 이현주 기자] 블록버스터 품목의 제네릭 의약품 우선판매권(이하 우판권)을 가진 제약사들이 고민에 휩싸였다. 우판권 획득으로 9개월 먼저 출시해 시장을 선점할 수 있지만 제네릭 약가 개편안을 적용하면 공동으로 생동성시험(이하 공동생동)을 진행한 제네릭은 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다. 식품의약품안전처 우선판매품목허가 의약품 목록을 보면, 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴)와 트라젠타(성분명 리나글립틴), 비-비타민K 경구용 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란) 등 대형 품목 퍼스트제네릭의 우판권이 남아있는 상
발사르탄 나비효과가 어마어마하다. 지난해 7월 '발사르탄 사태' 날개짓이 제네릭 의약품 허가 및 약가 제도개선안으로 이어지면서 제약업계를 강타하고 있다. 문제가 된 발사르탄 제네릭의 회수부터 대체처방 및 조제까지 비교적 빠르게, 큰 문제없이 마무리됐지만 이에 따른 후유증은 이제 시작이다. 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 난립과 원료 품질관리 미비 문제가 지적되면서 정부의 제도 개선안이 속속 발표되고 있다. 식품의약품안전처는 공동(위탁)생동 단계적 폐지를 확정했고, 보건복지부는 제네릭 약가제도 개편방안을 내놨다. 앞서 공동생동 단계적
[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 공동(위탁) 생동성시험 단계적 폐지 방침이 염변경 개량신약의 공동 임상에도 적용될 것으로 전망된다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 현재 준비 중인 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정안에 염변경 개량신약의 1상 임상의 공동수행도 포함시킬 것으로 알려졌다. 그동안 업계에서는 염변경 개량신약을 허가받는데도 1상 임상시험을 공동으로 진행하는 경우가 많았다. 실제 챔픽스(성분 바레니클린)의 경우도 제품은 60여개가 출시됐지만 변경된 염은 3개에 불과하다. 무더기 공동임상을 통해 허가를
[메디칼업저버 양영구 기자] 보건복지부가 발표한 약가제도 개편안을 두고 제약업계는 "최악은 면했다"는 반응이다. 당초 알려졌던 ▲단독(직접)생동 ▲직접생산 ▲자체 DMF(원료의약품) 등록 등 세 가지 조건을 모두 충족해야 했던 개편안 보다 수위가 낮아졌기 때문이다. 하지만 제약업계는 이번 약가제도 개편안을 두고 생동성시험 대란과 건강보험 약가 등재를 위한 눈치싸움이 극에 달할 것으로 우려하고 있다. 계단식 약가인하 정책을 도입함으로써 제네릭 난립을 막겠다는 정부의 정책 취지는 달성하겠지만, 제약사 간 과당경쟁이 시장 혼란을 야기할
[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 제약업계 초미의 관심이었던 제네릭 의약품 약가제도 개편안이 나왔다.성분별 20품목 이내의 제네릭은 등재순서와 관계없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준을 충족할 경우 기존대로 오리지널 가격의 53.55%를 받게된다.2개의 기준 중 미충족 개수에 따라 가격은 차등적용 되는데, 1개가 미충족일 경우는 45.52%를, 2개가 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 된다. 또 성분별 20개 품목 이후 등재되는 제네릭은 최저가의 85%를 받게 된다.보건복지부는 2
[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 초로 예고됐던 공동(위탁)생동성시험(이하 공동생동) 단계적 폐지 등의 내용을 담은 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정이 지연되고 있다. 관련 고시 개정에 대한 입법예고가 내달 이뤄질 것으로 전망되면서, 결국 '공동생동 1+3' 제한은 내년 하반기쯤 시행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장은 26일 식약처출입기자모임과 만난 자리에서 "고시 개정 입법예고 목표가 3월이었지만 사전에 거쳐야 하는 내부 절차가 있어 다소 지연됐다"며 "내달 입법예고를 목표로 준비 중"이라고
[메디칼업저버 양영구·이현주 기자] 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편방안 발표가 내주로 예정된 가운데, 업계는 이미 중소제약사 중심으로 반발 기류가 확산되는 모습이다.앞서 발표된 공동생동 폐지를 골자로 한 허가제도 개선안보다 반발이 더 격한 상황이다.그도 그럴 것이 일부 알려진 제네릭 약가제도 개편안에는 우대조건은 없이 약가를 인하하는데 초점이 맞춰져 있는 데다 기등재된 약에도 영향을 미치기 때문이다. 즉 ▲제네릭 품질향상 요건에 따른 약가 차등화와 ▲계단형 약가 부활로 요약되는 두 가지 개편안 모두가 약가를 인하하는 기전이다. 우
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 12일 대한약사회 회장으로 취임한 김대업 회장이 의사와 약사 직능간 갈등 해소를 위해 상호간 권익을 확보할 수 있는 교집합을 찾을 수 있도록 노력하겠다는 의지를 밝혔다.김대업 회장은 20일 보건복지부 세종청사를 찾아 박능후 장관과 면담을 가진 후 복지부 출입전문기자협의회와 만나 의약계간 갈등 해소에 먼저 나서겠다는 입장을 보였다.김 회장은 의약계 갈등이 개선되지 못하고 있다고 진단한 뒤, 의협은 보건의료계의 한축이자 파트너라며, 싸움구도에서 빨리 벗어나고 싶지만 쉽지 않다고 토로했다.그는 “갈등해소
[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동 단계적 폐지 등으로 의약품 허가제도 개선을 일단락지은 식품의약품안전처가 이번에는 의약품 품질고도화시스템(QbD) 의무화에 나선다. 또한 허가사항을 벗어나 자주 사용되는(오프라벨) 의약품 효능, 부작용 등을 평가하고 관리하는 방안을 마련하며, 백신 등에 사용되는 보조 첨부용제 품질관리 자료도 제출토록 제도를 개선할 방침이다. 식약처는 13일 진행되는 국회 업무보고를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 식약처는 "비의도적 유해물질은 허가 때부터 사전 관리하고 복제약 중심의 유통구조 개선, 대한민국 약전을