QbD 의무화-허가초과 의약품 관리방안 마련된다
QbD 의무화-허가초과 의약품 관리방안 마련된다
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.03.13 08:58
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식약처, 13일 국회 업무보고 진행
표적치료제 등 사전 임상 어려운 제품 허가 후 임상 보완제도 도입

[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동 단계적 폐지 등으로 의약품 허가제도 개선을 일단락지은 식품의약품안전처가 이번에는 의약품 품질고도화시스템(QbD) 의무화에 나선다. 

또한 허가사항을 벗어나 자주 사용되는(오프라벨) 의약품 효능, 부작용 등을 평가하고 관리하는 방안을 마련하며, 백신 등에 사용되는 보조 첨부용제 품질관리 자료도 제출토록 제도를 개선할 방침이다.  

식약처는 13일 진행되는 국회 업무보고를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 

식약처는 "비의도적 유해물질은 허가 때부터 사전 관리하고 복제약 중심의 유통구조 개선, 대한민국 약전을 세계적 수준으로 전면 개편하겠다"면서 "나아가 맞춤형 규제로 혁신성장에 활력을 불어넣겠다"고 말했다.

원료약 관리 강화 & QbD 의무화 = 오는 9월부터 의약품 원료 관리가 한층 더 강화될 것으로 보인다.  

우선 바이오의약품 원료가 되는 세포, 조직에 대해 기증자의 병력 등 평가기준, 채취절차 및 오염방지대책 등 품질 안전기준이 마련된다.  

'대한민국 약전'을 전면 개정해 국제기준에 맞게 안전기준을 대폭 신설·강화하고, 신기술 활용 시험법과 안전관리 방안을 추가한다.  

해외 제조품질관리기준에 맞춰 의약품 품질도 향상시키기 위해 QbD를 제조품질관리기준에 반영한다. 

QbD는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

주사제와 유전자재조합의약품 등 2개 제형에 대해 GbD 모델을 제시한 바 있는데, 이를 의무화할 계획이다. 이에 맞춰 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시) 개정도 9월 중 이뤄질 전망이다. 

의료기기 및 의약품 유통환경 정비 = 의약품에 이어 의료기기도 관리를 강화한다.   

인체이식형 의료기기는 기존 의료기기와의 동등성 인정 여부와 관계없이 임상시험을 통해 안전성·유효성 검증을 의무화하고(8월), 주기적 안전성·유효성 재검토를 위한 의료기기 갱신제도 도입을 추진한다(11월).  

이에 앞서 7월부터는 제품별 허가·유통·사용 전주기 관리를 가능하게 하는 표준코드(UDI)를 4등급 의료기기부터 단계적으로 부착시킬 방침이다.  

아울러 백신 등 국가출하승인 시 주된 의약품 뿐만 아니라 이를 보조하는 첨부용제에 대해서도 품질관리 자료를 제출하도록 개선(9월)하고, 당초 허가사항을 벗어나 자주 사용되는 의약품의 효능, 부작용 등을 평가하고 관리방안을 마련한다(10월).  

표적치료제 등 환자 맞춤형 신약과 생화학 테러 대응 의약품 등 사전 임상시험이 어려운 제품은 허가 후 임상 보완제도를 도입할 계획이다(10월).

이와 함께 오는 6월까지 한약재에 대해 벤조피렌 등 유해물질을 조사하고 그 결과에 따라 관리대상 품목 확대할 방침이다(9월). 

식약처 이의경 처장은 "기대수명 증가로 치료제 수요가 확대되고 있고 미세먼지 등의 건강위험요소 증가로 식품, 의약품 안전관리가 필요한 분야가 확대되고 있다"면서 "약, 의료기기 등을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 만들겠다. 국민 공감 소통을 바탕으로 불합리한 제도는 원점에서 검토하고, 필요한 지원은 아끼지 않겠다"고 말했다. 



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