[메디칼업저버 이현주 기자] 공동생동성시험을 진행한 제네릭 중 비동등 결과가 나올 시 전체 품목을 회수할지 여부를 놓고 식품의약품안전처가 고심을 거듭하고 있다. 

현재 분야별 의견을 청취하는 중으로 이달 안에 입장을 정리하겠다는 방침이다. 

6일 식약처 관계자는 식약처출입기자단의 질의에 이같이 밝혔다.

앞서 식약처는 기허가된 제네릭이 약가유지를 위해 재생동시험을 시행한 후 비동등 결과가 나올 경우 약사법 39조에 따라 회수조치를 내릴 것이라고 밝혔다. 

의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 초래하지는 않지만 유효성이 입증되지 못하는 경우를 '3등급 위해성'으로 분류하는데, 비동등 결과가 나온 제네릭은 이에 해당하기 때문이다. 

이 가운데 공동생동으로 허가받은 제네릭 경우가 이슈로 떠올랐다. 

공동생동을 진행한 제네릭은 위탁생산하는 경우가 대부분이다. 이들 제품 중 단독 생동성시험을 진행해 한 개의 제품이라도 비동등 결과가 나온다면 동일한 공장에서 생산하는 제네릭 모두 회수조치를 적용해야하는지를 놓고 논란이 있는 것이다.  

제약업계는 부당하다는 의견이 다수다. 한 개의 제네릭이 생동시험을 실패하는 것이지만, 여러 회사가 동반손실을 떠안아야 하기 때문이다. 

제약사 한 관계자는 "항생제를 제외하고 대부분 위탁 생산하고 있는데, 이 같은 패널티가 적용되면 위탁이 불가능할 수 있을 것"이라고 토로했다. 

기허가 제네릭의 생동성시험도 임상시험 계획서를 제출해야 한다. 비동등 결과가 나왔을 때 보고를 미뤄서는 안되며 의무사항을 이행하지 않았을 경우 행정처분 등의 조치가 수반될 수 있다.

김상봉 마약안전기획관(전 의약품정책과장)은 지난달 초 간담회에서 허가변경 생동시험에서 비동등 결과가 나오면 5일안에 보고하고 회수에 필요한 절차를 밟아야 한다고 밝힌 바 있다.    

제약사 관계자는 "만약 30개 제약사가 연대책임을 져야 한다면, 타사 모르게 생동시험을 진행하지 말라는 요구를 하거나 책임을 묻는 등 강력한 경고를 하는 회사가 있을 것"이라며 "제약사들 간 갈등으로 비화될 수 있다"고 말했다. 

그는 "여러 경우의 수를 생각해 품목들을 살펴보고 있다"며 "약가유지냐 품목포기냐인데 쉬운 결정이 아니다"라고 전했다.

식약처는 비동등 결과를 가진 약을 환자에게 복용하게 할 수 없다는 원칙이다. 

식약처 관계자는 "새로운 제도를 만드는 것이 아니기 때문에 과학적 근거에 맞춰 적용하겠다"며 "이달 안에는 입장을 정리할 것"이라고 밝혔다.