"제네릭 개발자료 공유하자"...허여 450건 넘어
"제네릭 개발자료 공유하자"...허여 450건 넘어
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.06.05 06:11
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식약처 의약품 허가현황 확인...5월 허가받은 제네릭 88%는 허여품목

[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 허여 건수가 월 450건을 넘어섰다. 

허여란 최초허가자 또는 원개발자가 자신의 안전성·유효성 등 자료 사용을 허락해주는 것으로, 이를 통해 직접 생동성시험을 하지 않고도 공동으로 의약품 개발이 가능하다. 제약사 간의 개발 자료를 공유해 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받는 제네릭이 급증하고 있다는 뜻이다. 

식약처에 따르면 지난 5월 한달 간 허가받은 제네릭 의약품은 총 511건으로, 허여를 통해 허가를 받은 제네릭은 451품목으로 나타났다. 허가받은 제네릭의 약 88%가 허여품목인 것이다. 

월별 제네릭 허가 품목 수 및 괄호안은 허여 품목 수.
월별 제네릭 허가 품목 수 및 괄호안은 허여 품목 수.

생물학적동등성을 인정받아야 동일성분 대체조제가 가능하기 때문에, 제네릭 의약품에게 생동성시험은 필수다. 

하지만 생동성시험 비용이 1억원에 이르기 때문에 제약사들은 시간과 비용을 절약하기 위해 공동생동을 실시하고 있다. 

작년 발사르탄 사태로 제네릭 의약품 난립 문제가 제기되면서 공동생동의 단계적 폐지가 예고된 상황이다. 

이에 따라 내년 7월부터 공동생동 갯수가 제한될 예정으로 남은 기간 동안 '무제한 공동생동' 막차를 타기 위한 제약사들의 행보가 예상됐던 바다. 

식약처 의약품 허가현황에 따르면 실제 제네릭 허가는 물론 허여 건수도 급증했다.   

올해 1월 허여품목은 135개, 2월 144개였으며 2월 말 공동생동 단계적 폐지 방안이 발표된 이후 3월 허여품목은 280개로 급증했다. 

4월 허여품목 수는 401개, 5월에는 451개로 증가추세를 보이고 있다.

작년 같은기간 동안 제네릭 허여 건수를 비교하면, 공동생동 제한 제도 시행 이전 제네릭 품목을 확보하기 위한 제약사들의 움직임을 더 확연히 알 수 있다. 
 
지난해 1월 제네릭 허여품목은 91개에 불과했다. 2월부터 5월까지 제네릭 허가 품목 수도 적었지만 허여 품목도 100개에 못미쳤다.

하지만 올 들어 제네릭 허여품목이 늘고 있으며, 보건복지부의 제네릭 약가제도 개편안 시행 이전에 제네릭 허가 건수도 늘어날 것이라는 전망이다.

제약업계 관계자는 "허여 건수 증가는 공동생동 제한 등 제도 시행 이전 제네릭을 확보하기 위한 제약사들의 전략을 보여주는 것"이라며 "약가 개편안 영향으로 단독생동 움직임도 있지만 무제한 공동생동 기간을 적극 활용하기 위한 제약사들도 많다"고 전했다.     


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