제네릭 20품목도 자체 생동·DMF 충족시 약가 53.55%
제네릭 20품목도 자체 생동·DMF 충족시 약가 53.55%
  • 신형주 기자
  • 승인 2019.03.27 12:00
  • 댓글 0
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복지부, 제네릭 약가제도 개편안 공개
기준 충족 갯수 따라 45%·39% 차등·21번째 품목은 최저가의 85%
신규 제네릭, 올해 하반기부터 적용
기존 등재 제네릭, 준비 소요 기간 고려 3년 유예
보건복지부는 27일 제네릭 약가제도 개편 방안을 발표했다. 자체생동과 DMF 2개 기준을 충족할 경우 오리지널 약가의 53.55%를 인정하고, 기준 미충족 수에 따라 각각 45.52%와 38.69%를 산정하기로 했다.
보건복지부는 27일 제네릭 약가제도 개편 방안을 발표했다. 자체생동과 DMF 2개 기준을 충족할 경우 오리지널 약가의 53.55%를 인정하고, 기준 미충족 수에 따라 각각 45.52%와 38.69%를 산정하기로 했다.

[메디칼업저버 신형주 기자] 그동안 제약업계 초미의 관심이었던 제네릭 의약품 약가제도 개편안이 나왔다.

성분별 20품목 이내의 제네릭은 등재순서와 관계없이 자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품 사용 등 2개 기준을 충족할 경우 기존대로 오리지널 가격의 53.55%를 받게된다.

2개의 기준 중 미충족 개수에 따라 가격은 차등적용 되는데, 1개가 미충족일 경우는 45.52%를, 2개가 미충족일 경우에는 38.69%의 약가를 받게 된다. 또 성분별 20개 품목 이후 등재되는 제네릭은 최저가의 85%를 받게 된다.

보건복지부는 27일 이 같은 내용을 담은 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안을 발표했다.

기존 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로 개편되며, 지난 2월 26일 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편 방향과 연계해 추진된다.

제네릭 의약품 약가제도 개편방안에 따르면, 의약품 성분별 20개 품목내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준인 △자체 생물학적 동등성 시험 실시 △등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지만 인정한 이유는 제품군 청구액의 비중이 90%를 차지하고 있기 때문이다.

2개 기준 요건을 모두 충족하면 현재와 같은 오리지널 의약품 가격의 53.55%로 가격이 책정된다. 1개 또는 0개 등 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%에서 0.85%씩 각각 곱한 가격으로 산정된다.

즉, 기준 2개를 모두 만족하면 53.55%를, 기준 중 1개만 만족하면 45.52%를, 만족요건이 없으면 38.69%의 약가를 받는다는 것이다.

건강보험 등재 순서가 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

예를 들어, 21번째 제네릭은 20개내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 가격이 매겨진다는 것이다.

이번 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 약제의 결정 및 조정기준 고시를 거쳐 이르면 2019년 하반기부터 시행될 예정이다.

다만, 복지부는 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭으로 구분해 적용시점을 다르게 할 계획이다.

신규 제네릭의 경우, 올해내 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다.

기존에 등재된 제네릭의 경우에는 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 준비기간을 부여한 후 개편안을 적용한다.

복지부 곽명섭 보험약제 과장은 "이번 개편안 시행을 통해 제약사의 제네릭 의약품에 대한 책임성을 높이고, 대내외 경쟁력도 강화되도록 했다"며 "환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이어, "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속적인 논의를 통해 제약사 및 요양기관, 환자들의 불편이 없도록 세심히 살펴 추진하겠다"고 덧붙였다.

한편, 이번 약가제도 개편에서 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 적용대상에서 제외되며, 가격 변동에 따라 생산·공급에 차질을 미칠 수 있는 의약품 등도 세부 개편안 적용시 제외된다.

또, 생물학적 동등성 시험 면제 대상인 주사제의 경우, 원료의약품 등록 조건을 충족하면 약가 53.55%를 받지만, 미충족시에는 45.52%만 인정된다.

식약처가 밝힌 공동생동 단계적 폐지 개편안에 따라, 향후 2023년까지 공동생동은 1+3, 즉 4개 제약사까지 가능하다.

이에 공동생동이 이뤄질 경우, DMF를 충족한다는 가정 하에 공동생동 주관사는 53.55%의 약가를 받지만, 공동생동에 참여한 나머지 3개 제약사는 45.52%를 받게된다.

기등재된 제네릭은 등재 20개 품목 제한 적용을 받지 않고, 기준 충족 수준에 따른 가격 차등 방안만 적용될 예정이다.


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