고시개정 지연...공동생동 제한 내년 하반기 시행
고시개정 지연...공동생동 제한 내년 하반기 시행
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.03.27 06:08
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식약처, 내부절차 밟는 중...내달 입법예고 예정

[메디칼업저버 이현주 기자] 이달 초로 예고됐던 공동(위탁)생동성시험(이하 공동생동) 단계적 폐지 등의 내용을 담은 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정이 지연되고 있다. 

관련 고시 개정에 대한 입법예고가 내달 이뤄질 것으로 전망되면서, 결국 '공동생동 1+3' 제한은 내년 하반기쯤 시행될 것으로 보인다. 

식품의약품안전처 의약품정책과 김상봉 과장은 26일 식약처출입기자모임과 만난 자리에서 "고시 개정 입법예고 목표가 3월이었지만 사전에 거쳐야 하는 내부 절차가 있어 다소 지연됐다"며 "내달 입법예고를 목표로 준비 중"이라고 말했다. 

4월 입법예고가 되더라도 규제개혁위원회의 검토를 받아야 하고, 60일 행정예고 기간을 거쳐야되기 때문에 하반기에나 허가심사 규정이 개정될 것으로 예상된다. 이는 곧, 공동생동 1+3의 실질적인 적용 시점은 1년 후인 내년 하반기라는 의미다. 

1년여의 유예기간이 있지만 제약업계에서는 공동생동을 수행할 수 있는 임상시험수탁기관 등의 인프라가 적어 유예기간의 의미가 없다는 입장이다. 

이에 대해 김 과장은 "지금 인프라가 부족해진 것은 공동생동이 허용되면서 수요가 없어졌기 때문"이라며 "제도적 환경이 바뀌면 인프라도 갖춰질 것"이라고 예상했다. 

이어 "(공동생동)수요와 공급에 맞춰 시장이 어떻게 변화할지 추이를 볼 계획"이라며 "상황에 따라 정부가 개입할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

아울러 김 과장은 "제약업계를 둘러싼 변화 요소가 많다"며 "공동생동 제한 등만 놓고 제약산업이 어떻게 될 것인지 예측하기 어렵다는 의미다. 그렇지만 당초 예고한대로 제도가 개선되도록 내부적으로 준비를 많이 했다"고 전했다.   

한편 식약처는 지난달 공동생동의 품목 허가 수(1+3) 제한을 거쳐 완전 폐지하겠다고 발표했다. 내년 하반기 공동생동 1+3이 적용된 데 이어 3년 후인 2023년 하반기에는 1 제네릭 1생동자료가 원칙이 된다. 


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