염변경 의약품 공동임상도 규제 대상
염변경 의약품 공동임상도 규제 대상
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.03.28 06:10
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식약처, "발사르탄 제네릭과 챔픽스 염변경 약 다르지 않다"

[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품의 공동(위탁) 생동성시험 단계적 폐지 방침이 염변경 개량신약의 공동 임상에도 적용될 것으로 전망된다. 

27일 식품의약품안전처에 따르면 현재 준비 중인 '의약품 품목허가심사에 관한 규정' 고시 개정안에 염변경 개량신약의 1상 임상의 공동수행도 포함시킬 것으로 알려졌다. 

그동안 업계에서는 염변경 개량신약을 허가받는데도 1상 임상시험을 공동으로 진행하는 경우가 많았다. 

실제 챔픽스(성분 바레니클린)의 경우도 제품은 60여개가 출시됐지만 변경된 염은 3개에 불과하다. 무더기 공동임상을 통해 허가를 획득한 것이다.

식약처는 위탁으로 진행되는 1상 임상이 공동생동과 차이가 없다고 보고 있다. 

식약처 관계자는 "발사르탄 제네릭과 챔픽스 염변경 제품이 다르지 않다"면서 염변경 개량신약의 공동임상도 제네릭 허가제도 변경에 포함될 것을 시사했다. 

이렇게 될 경우 업계에서는 염변경 개량신약에 대한 이점이 사라질 것이란 예상이다. 

국내 제약사 개발팀 관계자는 "솔리페나신 대법원 판결로 오리지널 의약품 특허만료 전 염변경 제품을 내놓는 전략도 불투명해진 상황에서 공동임상 수행도 폐지된다고 하면 염변경 제품보다 단순 제네릭을 만드는 게 나을 수 있다"고 말했다.     

반면 염변경 제품의 갯수는 줄어들 수 있지만 공동임상 제한이 제약사들의 R&D 노하우 축적이나 역량을 강화할 것이라는 기대도 있다. 

또다른 국내사 관계자는 "유예기간 동안 염변경 제품을 포기하는 회사가 있을 것"이라면서도 "반대로 그 기간동안 염변경 개량신약 개발 노하우를 축적하면 된다. 오랜시간이 걸리는 것은 아니다"라고 설명했다.

그는 이어 "염변경 제품은 신약 개발 중간단계로 볼 수 있다"며 "갯수는 줄어들 수 있지만 연구개발(R&D) 긍정적인 효과를 가져올 수 있어 제네릭 공동생동 제한보다 의미가 크다"고 전했다.     


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