쉴 새 없이 터지는 ‘폭탄’에 제약계 기진맥진
쉴 새 없이 터지는 ‘폭탄’에 제약계 기진맥진
  • 이현주·양영구 기자
  • 승인 2019.12.23 06:10
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상반기 충격 몰아넣은 약가 재평가 쓰나미부터 인보사 사태
하반기 시작 알린 앨러간 유방보형물 사고 
ⓒ메디칼업저버
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[메디칼업저버 이현주·양영구 기자] 황금돼지띠의 해로 주목을 받았던 기해년 한 해가 저물고 있다. 매년 순탄치 않았던 제약업계지만, 올해는 유난히 사건사고가 많은 한 해였다. 
지난해 발생한 발사르탄 사태는 올해 공동생동 제한 등 이른바 '제네릭 종합대책'으로 이어졌다. 
특히 위장약 성분인 라니티딘, 니자티딘 등에서도 발사르탄 사태와 같은 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 제약업계의 고난은 더해졌다. 
또 코오롱생명과학의 신약 인보사가 임상 과정에서 주성분을 바꿔치기한 것으로 드러나기도 했고, 꾸준히 임상적 유효성 논란을 이어가던 뇌기능개선제 콜린알포세레이트에 대한 정부의 재평가가 진행 중이기도 하다. 
본지는 다사다난했던 2019년 한 해를 충격으로 몰아넣었던 사건사고를 날짜별로 정리해봤다.

<송년기획① - 쉴 새 없이 터지는 ‘폭탄’에 제약계 기진맥진>
<송년기획② - 진행형 NDMA 파동과 사후관리 재평가>

2월 27일  약가 재평가 ‘쓰나미'

올해 초, 제네릭 난립 원인 중 하나로 지목된 위탁(공동)생동성 시험 제도의 단계적 폐지가 발표됐다. 

제약업계 CEO들과 가진 간담회 자리에서 식품의약품안전처는 의약품 허가제도 개선안을 설명했다. 가장 주목을 끈 부분은 위탁(공동)생동 단계적 폐지다. 위탁(공동)생동 품목 허가 수를 1+3으로 제한한 후, 3년 이후에는 1 제네릭 1 생동 자료를 원칙으로 하겠다는 것이다. 

식약처는 지난 4월 이 같은 내용을 포함한 의약품 품목 허가에 대한 규정을 행정예고했다. 하지만 규제개혁위원회 규제심사가 원활하지 않은 것으로 알려지면서 업계에서는 제동이 걸리지 않겠냐는 희망(?)적인 분위기가 감지되고 있다.

그러나 위탁(공동)생동 제한보다 더한 악재로 지목되는 제네릭 약가인하 정책은 ‘직진’ 중이다. 

보건복지부는 3월 제네릭 의약품 약가제도 개편안을 통해 계단형 약가인하 부활을 알렸다. 

제네릭 의약품 약가제도 개편방안에 따르면, 의약품 성분별 20개 품목 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준인 △자체 생물학적 동등성 시험 실시 △등록된 원료의약품 사용(DMF) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

2개 기준 요건을 충족하면 오리지널 의약품 가격의 53.55%, 기준 중 1개만 만족하면 45.52%, 만족요건이 없으면 38.69%의 약가를 받게 된다. 건강보험 등재 순서가 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 

새로운 제네릭 약가인하 개편안 충격에 휩싸인 제약사들은 이를 수습하기도 전에 기존 의약품 약가까지 인하될 상황에 처했다. 

복지부가 6월 건강보험정책심의위원회에서 제1차 국민건강보험종합계획 시행계획을 보고한 것. 약제비 적정 관리를 위해 만성질환, 노인질환 등 약제군별 약가수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정할 예정이다. 

또 제네릭 가격 조정으로 절감된 재정을 신약에 투입하겠다는 계획이다. 임상현장에서의 약효를 포함, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 기초로 종합적인 약제 재평가도 도입한다. 그야말로 '약가 재평가 쓰나미'가 시작됐다.

3월 31일 맙소사! 인보사

29번째 국산신약인 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이의 유통과 판매가 전면 중단됐다. 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정, 식약처가 이 같은 조치를 내린 것이다. 

인보사는 주성분이 동종유래 연골세포인 1액과 TFG-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포인 2액으로 구성된 것으로 알려졌다. 그러나 식약처 확인 결과, 문제가 된 2액은 유전자삽입 동종유래 연골세포가 아닌 293유래세포로 확인됐다. 

다음 날 코오롱생명과학은 기자회견을 열고 "이름만 바뀐 것일 뿐 세포 자체의 구성성분이 바뀐 게 아니다"라며 "그동안 회사도 잘못 알고 있었기 때문에 허가 사항 자료도 잘못 명칭된 것"이라고 변명했다.

인보사 사태는 사장퇴출로 이어졌다. 품목허가를 받은 지 1년 10개월 만에 발생한 일이다. 

상황이 이렇게 흐르자 결국 소송전으로 번졌다. 코오롱생명과학은 허가취소 처분을 내린 식약처를 상대로 행정소송에 나섰고, 인보사를 투여한 환자들은 회사를 상대로 손해배상 집단소송을 제기했다. 

복지부는 2015년부터 2017년까지 지원된 연구개발 지원금에 대해 환수 절차에 돌입하는 한편, 혁신형제약기업 타이틀도 취소했다.

인보사 사태가 악화일로를 걸었지만 한국거래소가 코오롱티슈진에 개선기간을 부여하면서 상장은 유지됐다. 이에 따라 코오롱티슈진은 개선기간 종료일인 2020년 10월 11일부터 개선계획 이행내역 등 서류를 제출해야 한다.  

다만, 인보사 사태는 고의적으로 은폐·허위자료를 제출할 경우 약사법상 최고 양형을 적용하는 한편, 의약품 심사인력을 증원하고 전주기 안전관리 체계를 구축하는 기점이 되기도 했다. 

7월 25일 암 유발 가슴보형물에 가슴 철렁

미국식품의약국(FDA)은 희귀암 위험을 높일 수 있는 텍스쳐드 가슴보형물 바이오셀(Biocell)을 전 세계적으로 회수한다고 발표했다. 

특히 FDA는 엘러간의 가슴보형물이 이식 후 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 위험을 높일 수 있다는 이유로 미국 시장 철수를 요구했다. 

BIA-ALCL의 전체 발생률은 상대적으로 낮지만 엘러간의 가슴보형물 제품이 사망을 포함해 심각한 유해와 직접적으로 연관됐다고 밝혀지면서 리콜을 요청했다는 게 FDA의 설명이다. 

FDA에 따르면 전 세계적으로 BIA-ALCL 발생률은 573건, BIA-ALCL 관련 사망은 33건(6월 6일 기준)으로 나타났다. 이 중 481건은 엘러간의 가슴보형물과 연관됐다. 특히 BIA-ALCL 관련 사망 33건 중 12명은 진단 시 엘러간의 가슴보형물을 이식받은 것으로 확인됐다. 

이런 가운데 식약처는 한 발 늦은 조취를 취하면서 지탄을 받았다. FDA는 2011년 가슴보형물과 BIA-ALCL 간 연관성을 처음 확인, 모니터링을 거쳐 철수요청을 내렸다. 반면 식약처는 철수 요청 없이 3차례 '경고'에 그쳤다. 철수를 요청할 근거가 명확하지 않았다는 이유에서다. 

국내에서 첫 환자가 발생하는 등 불안감이 커지자 식약처는 제품 판매중지를 요청했고, 해당 가슴보형물 이식 환자에게 진단·검사 절차와 방법 등을 안내하는 등의 조치를 취했다. 

한국엘러간도 재수술 기한을 없애는 등 조치에 나섰다. 또 희귀암으로 확진받은 환자에게는 위자료를 지급하는 방안도 검토키로 했다. 


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