공동생동 단계적 폐지안, 규제개혁위서 제동?
공동생동 단계적 폐지안, 규제개혁위서 제동?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.11.28 06:19
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식약처, 지난 5월 규제심사 요청했으나 진척없어
이미지 출처: 포토파크닷컴
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[메디칼업저버 이현주 기자] 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 식품의약품안전처가 추진하는 의약품 공동생동성시험(이하 공동생동) 단계적 폐지방안이 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 제동이 걸린 것 아니냐는 의견이 나온다.

지난 5월 규제심사를 요청했지만 현재까지 진척이 없는 것으로 파악됐기 때문이다. 

식약처가 공동생동 단계적 폐지안을 내놓은 것은 지난 2월 말 개최된 제약업계 CEO와의 간담회에서다. 

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로, 우선 원제조사 1개와 위탁제조사 3개내로 공동생동을 제한하는 '1+3'을 시행하기로 했으며 제도 시행 3년 후에는 공동(위탁)생동을 폐지하겠다는 계획이다.

이에 제약사들의 생동자료 허여가 인정되지 않고 특허 만료된 제네릭 의약품 허가를 받기 위해서는 생동자료 제출이 의무화된다. 

식약처는 이 같은 방안을 담은 '의약품 품목 허가에 관한 규정'을 4월말 행정예고한데 이어 규개위에 규제심사를 의뢰했다. 동시에 식약처는 개정안을 내년 6월에는 시행하는 것으로 계획을 세웠다.  

하지만 규개위에서는 현재까지 공동생동 단계적 폐지에 대한 구체적인 입장을 밝히지 않고 규제심사도 진행하지 않고 있는 것으로 알려졌다.

내부적으로는 공동생동 규제 방안이 사실상 제동이 걸린 것으로 해석이 나온다.

식약처 한 관계자는 "공동생동을 제한하는 방안을 규개위에서는 과도한 규제로 인식하는 것으로 보인다"고 지적했다.

앞서 2010년에도 규개위는 공동생동을 2개사로 제한한 규정을 3년 연장하는 것에 대해 반대 의견을 제시한 바 있다.

당시 규개위는 규제기한을 1년으로 단축 후 폐지토록 개선권고했다. 공동생동 품목 수를 제한하는 것을 과도한 규제로 인식한 것이다.

때문에 이번 공동생동 단계적 폐지 방안에 대해 규개위가 어떤 의견을 내놓을지 이목이 집중되고 있다.   



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