대통령 직접 나섰다...의료기기 ‘후 평가’ 도입
대통령 직접 나섰다...의료기기 ‘후 평가’ 도입
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.07.19 16:09
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

政, 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안 발표...업계 “정부 의지에 고무적”
▲ <사진 출처 : 청와대>

의료기기 업계의 규제혁신 요구에 문재인 대통령이 직접 답했다. 

규제가 대폭 개선된다. 

보건복지부·산업통상자원부·과학기술정보통신부·식품의약품안전처는 관계부처 합동으로 19일 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 

이날 문재인 대통령은 향후 제도개선 방향, 중장기적 혁신 의지, 관련 법 제정 등 의지를 직접 표명하기도 했다. 

문재인 대통령은 "국민의 안전과 생명윤리에 대한 부분이라면 더욱 조심스럽고 신중하게 접근해야 할 것"이라면서도 "그러나 안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다.

문 대통령은 "정부는 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있다"며 "우리는 이미 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있다. 의사의 진료 경험과 병원의 연구 성과는 소중한 자산인 만큼 이를 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다"고 강조했다. 

'후(後) 평가' 제도 도입...첨단 의료기기, 우선 시장진입 허용

정부 방안에 따르면 안전성 우려가 적은 의료기기에 한해 사전허용-사후규제 방식이 도입된다. 

체외진단검사 분야의 신의료기술 평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 단축할 계획이다. 

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등 미래유망 혁신·첨단 의료기술이 최소한의 안전성을 확보한 경우 우선적으로 시장진입을 허용한 뒤 임상 현장에서 3~5년간 사용한 후 축적된 근거를 바탕으로 재평가를 실시한다. 

아울러 빠른 시장진입을 위해 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속한 허가를 받도록 신속허가 가이드라인'을 구축한다. 

또 연구결과 축적이 어려운 의료기술은 문헌 근거가 다소 부족하더라도 잠재 가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운영한다. 

이 과정에서 심평원은 편의와 생산성을 높인 의료기술에 대해 예비분류 코드 또는 심평원 확인증을 발급, 시장 진입 시간을 개선할 방침이다. 
 
이와 함께 기술혁신·개량 치료재료에 대한 가치평가 제도 개선으로 적정 보상체계를 마련할 예정이다.

▲ <사진 출처 : 청와대>

통합심사전담팀 운영..."업계 지원 강화"

규제 단축을 위해 식약처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원으로 구성된 '통합심사전담팀'도 구성된다. 

이를 통해 의료기기 허가, 신의료기술평가 등에 대한 신청인과의 창구를 선임책임담당자로 일원화해 자료요청 중복을 제고하고, 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유한다. 

또 의료기기산업 종합지원센터 기능을 강화하고, 규제 절차에 대한 전주기 통합상담을 실시한다. 

의료기기 규제관련 기관인 복지부, 식약처, 심평원 등에 대한 개별적 정보 제공과 규제 과정 참여 제한 등을 해소하기 위함이다. 

그 일환으로 각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 통합정보포털시스템을 구축, 규제 정보 등에 대한 접근성을 확대해 나갈 계획이다. 

이에 따라 규제기준, 심의결과 등을 신청인에게 적극 공개하고, 참여 보장을 강화해 투명성을 제고할 방침이다. 

연구중심병원에 산병협력단 설립을 허용하는 등 의료기기 산업육성책도 함께 추진된다. 

병원이 혁신적인 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련하겠다는 것이다. 
 
환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, 의료기기산업육성법 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책도 적극 추진된다.  
 
정부는 이번 대책이 국내 의료기기 산업 분야가 성장하고 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보가 될 것으로 기대했다. 

고무된 의료기기 업계

정부의 이번 대책 발표에 의료기기 업계는 상당히 고무된 분위기다. 

의료기기 업계 한 관계자는 "의료기기 산업의 성장과 발전에 있어 가장 중요한 동력은 신속한 시장 진입과 혁신 제품에 대한 가치 인정"이라며 "신속심사와 시장진입, 이를 위한 조직체계 개편 등이 이번 대책에 반영됐다는 점은 상당히 고무적이다"고 평가했다. 

이 관계자는 "업계의 또 하나의 성장 축인 신기술 혁신제품의 가치, 즉 가격 인정에 대한 부분의 후속 계획도 기대한다"고 말했다. 

한국의료기기산업협회는 정부의 이번 발표에 고무적이라는 평가를 내놨다. 

의료기기협회는 "업계의 숙원이었던 의료기기 선 시장 진입 이후 평가로 신의료기술평가 방식의 방향 전환에 환영한다"며 "세부적인 기준·체계 마련에 있어 의견수렴 과정이 신속히 진행되길 바란다"고 말했다. 

이어 "의료기기산업은 혁신산업으로 국가 경제에 크게 기여할 수 있는 잠재력이 큰 산업"이라며 "일자리 창출에 노력하며 세계 의료기기 7대 강국 진입에 최선을 다하겠다"고 말했다. 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.