최근 한 의료기기 업체가 AI(인공지능) 기반 의료기기를 자체 개발하면서 세간의 주목을 받았다. 삼성종합기술원 출신의 엔지니어들이 모여 만든 의료기기 업체 뷰노다. 

뷰노의 ‘뷰노메드-본에이지’는 성조숙증, 저신장증 등의 검사를 위해 촬영된 수골(손뼈) X-ray 영상을 AI가 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조해주는 소프트웨어다. 

그동안 AI를 접목한 의료기기의 개발이 미국 등 선진시장과 비교할 때 그 속도가 미흡하다는 지적이 있었지만, 국내 기술력으로 처음 개발되면서 전 세계 AI 기반 의료기기 시장 진출의 첫 신호탄을 쐈다는 데서 의미가 있다는 게 시장의 평가다. 

그러나 뷰노는 규제 당국의 도움으로 개발에 성공했지만, 아직 시작도 못한 셈이라고 말한다. 

지난 25일 한국의료기기협회 의료전문지 출입기자단과 만난 뷰노 김현준 CSO(전략이사)는 “개발해 놓고도 판매하지 못하는 신세”라고 토로했다. 

- 뷰노메드 본에이지의 개발 배경이 궁금하다. 

골연령 진단이라는 의료행위는 처치 직전의 의료행위로 가장 중요한 단계임에도 환자가 많지 않다는 이유로 많이 시행되지 않는 의료행위 중 하나였다. 

자체적으로 병원과 의원급 의료기관에 대한 조사를 시행한 결과, 전체 절반 정도의 의료기관에서만 검사가 시행되고 있었다. 

대표적으로 X-ray 촬영이 많이 이뤄지는 분야인 흉부, 경추, 족골보다 수골 촬영을 통한 성조숙증, 저신장증 진단이 고부가가치 산업임에도 불구하고 잘 이뤄지지 않았던 실정이었던 것이다. 

이런 가운데 의료기기 분야의 새로운 시장기회는 하드웨어가 아닌 소프트웨어라는 생각이 들었다. 이에 뷰노메드 본에이지를 개발하게 된 것이다. 

- 개발에 앞서 시장에서는 얼마나 필요성이 있었던 건가. 

대학병원과 의원급 의료기관에 확실한 시장 니즈가 존재하는 걸 파악할 수 있었다. 

상급종합병원과 종합벼우언에서는 매일 30~50 건의 수골 X-ray를 촬영하고 판독하고 있었지만, 바쁜 업무로 인해 판독의 질이 저하되는 어려움이 있었다. 

반면 의원급 의료기관에서는 한 달에 1~30건 정도의 저조한 수골 X-ray 촬영 건수가 존재했다. 다만, 숙련도의 문제로 인해 즉각적인 판독이 어려운 면이 있었다. 

이런 시장 상황 안에서 상급종합병원과 종합병원의 바쁜 업무 문제, 의원급 의료기관의 미흡한 숙련도 문제를 뷰노메드 본에이지가 해결할 수 있을 것으로 전망됐다. 

자금력이 상대적으로 풍부한 상급종합병원과 대학병원은 뷰노메드 본에이지를 독립형 소프트웨어로 설치하는 방안을, 비교적 자금이 부족하고 판독 건수가 적은 의원급의 경우에는 클라우드 시스템을 도입, 판독 케이스당 과금을 하는 방식을 원한다는 것도 시장조사를 통해 파악할 수 있었다. 

- 뷰노메드 본에이지의 강점을 꼽자면. 

실제 뷰노메드 본에이지는 의사의 판독 업무를 보조하기 위해 서울아산병원과 함께 3년의 시간 동안 X-ray 판독 노하우를 AI에 학습시켰다. 

특히 AI가 스스로 인지·학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 판독을 담당하는 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계한 것도 강점 중 하나다. 

실제 임상시험 결과, 전문의 3명이 판독한 결과와 비교할 때 평균 0.08±0.97세의 차이를 보여 동등성을 입증했다. 

또 미국방사선학회 저널에 게재한 연구논문에 따르면 판독을 하는 의사들이 뷰노메드 본에이지를 썼을 때 판독 효율을 높이는 장점이 있었는데, 의사 스킬에 따라 다르지만 레지던트의 경우 40%까지 판독 효율이 향상되는 것으로 나타났다. 

- 의료기기 관련 규제로 불편한 점도 있을텐데.

뷰노메드 본에이지가 국내 최초의 AI 의료기기이자 국내 최초 클라우드 의료기기지만, 보건당국의 규제로 인한 불편함은 당연히 존재한다. 이 때문에 실제 뷰노메드 본에이지는 식품의약품안전처로부터 허가를 받았음에도 불구하고 아직 판매하지 못하고 있는 실정이다. 

보건당국의 규제는 크게 식약처의 인허가 규제, 건강보험심사평가원의 수가 규제, 보건복지부의 클라우드 규제 등 세 가지를 들 수 있다. 

특히 복지부와 심평원에서는 뷰노메드 본이이지를 신의료기술로 보고 신의료기술평가를 시행해야할지, 아니면 기존 의료기술로 인정하고 급여수가 여부만 판단할 지를 두고 검토 중인 것으로 알고 있따. 

만일 신의료기술평가 대상이 된다면 280일, 약 9개월 간의 검토가 이뤄지는 만큼 시장진입은 늦어질 수밖에 없다. 물론 정부가 뷰노메드 본에이지를 기존 의료기술로 인정하리라고 생각지도 않는다. 

또 아직까지 클라우드를 의료에 접목해 사용하는 기술 자체를 정부는 허용치 않고 있는 점도 걸림돌 중 하나다. 우리의 편의를 봐달라는 게 아니라 식약처의 인허가 즉시 판매가 가능한 다른 나라 정도의 가이드를 원하는 게 업계의 입장이다. 

- 향후 다른 제품의 출시 계획도 듣고 싶다. 

올해 3~4개의 인허가를 추진하려 한다. 

안저질환 진단기기의 뷰노메드 FUNDYSCOPY는 검진센터 또는 안과의사가 없는 1,2차 의료기관을 위한 안저질환 스크리닝 소프트웨어로, 안과로의 리퍼 여부 판단에 주요하게 활용될 것이다. 

또 폐암진단을 돕는 뷰노메드 CHEST CT의 하반기 인허가도 추진 중이다 LDCT를 통한 흉부 CT검사 시 폐암 결절을 자동으로 탐지하는 기능을 갖추고 있다. 이를 통해 판독자의 판독 효율을 높이고 초기에 폐암 결절을 놓치는 사례를 예방하고자 한다. 

마지막으로 뷰노메드 DEEPEWS는 생체신호를 모니터링해 심정지를 조기에 예측하는 기기다. 

이외에 폐질환을 진단하는 뷰노메드 CHEST X-RAY, 음성인식 프로그램 뷰노메드 메디칼ARS, 성매개 감염병 검사를 위한 현미경 뷰노메드 TRIVU 등도 개발하고 있다.