의료기기 허가부터 급여까지...식약처, 통합심사 전담팀 운영
의료기기 허가부터 급여까지...식약처, 통합심사 전담팀 운영
  • 양영구 기자
  • 승인 2018.08.03 09:51
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허가·신의료기술평가·급여 여부 확신심사 통합...허가 예측 위한 제품설명회도 진행
 

식품의약품안전처가 신의료기술이 적용된 의료기기가 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 팔을 걷었다.

식약처는 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하는 '통합심사 전담팀' 운영에 돌입한다고 3일 밝혔다. 

통합심사 전담팀은 지난달 19일 정부가 발표한 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 후속조치다. 

의료기기 허가-신의료기술평가 심사를 신속하게 진행하겠다는 취지다. 

통합심사 전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 심평원이 각각 책임자를 지정해 운영된다.

다만 심사일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화된다. 

통합심사 전담팀은 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등의 업무를 담당하게 된다. 

특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려줘 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하겠다는 방침이다. 

식약처는 "이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있또록 제도적 지원을 계속하겠다"고 말했다. 

한편, 식약처는 연구개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 '제품 설명회'도 본격화한다. 

제품설명회는 누구나 참석 가능하며, 참여를 원하는 개발자나 의료기기 업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr)→국민소통→통합상담예약에서 신청하면 된다. 



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