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글리벡 중단 연구 급여에 반영될까?연구자들 공익적 연구 필요성 강조 복지부 식약처도 공감
박상준 기자  |  sjpark@monews.co.kr
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[1호] 승인 2018.05.16  15:37:40
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▲ 한국환자단체연합회가 주관하고 더불어민주당 김상희 국회의원실이 주최한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회가 11일 국회의원회관에서 개최됐다.

글리벡 중단 연구처럼 궁극적으로 건강보험 의료비 재정을 줄일 수 있는 공익적 연구를 적극적으로 지원해야 한다는 주장이 나왔다. 또 지원에만 그치지 않고 정책에도 반영해야 한다는 입장이다.

한국환자단체연합회가 주관하고 더불어민주당 김상희 국회의원실이 주최한 환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회가 11일 국회의원회관에서 개최됐다.

이날 서울의대 김윤 교수는 보건의료에서 "아직 공익적 임상연구에 대한 정체성이 불분명하다. 개념과 역할부터 새로 만들어 나가야 한다"고 강조했다.

이어  "다시 만들어야 한다면 의료 접근성과 환자 안전을 위한 역할로서 예비 급여의 재평가, 허가초가 약물의 근거 생성, 신의료기술의 근거 생성의 역할이 돼야할 것"이라고 말했다.

이날 가톨릭의대 김동욱 교수(혈액병원장)는 글리벡 사례를 통해 공익적 임상 연구의 필요성을 역설했다.

김 교수는 국내 백혈병 환자 156명을 대상으로 글리벡 중단 연구를 수행한 대표 연구자다. 그 결과 99명이 약복용 없이 치료효과를 유지할 수 있음을 확인했다.

김 교수는 "투약 중단 기간을 약제비로 환산하면 약 84억원이다. 정부 지원 연구비 10억원을 빼더라도 74억원이 남는다. 그만큼 건보재정을 줄일 있다"며 "또한 이러한 데이터를 현재 서울성모병원에서 치료를 받고 있는 1458명의 백혈병 환자들에게 적용하면 약 46%의 환자가 중단이 가능하다"고 추계했다.

또 "환자들의 생존율이 계속 증가하고 있는 상황에서 고가의 표적항암제 평생 복용은 건보 재정에도 악영향을 미칠 수 있다. 차세대 표적항암제 중단연구를 포함해 다른 질환에서도 건보재정 절감을 위한 연구 모델을 찾으려면 공익적 임상 연구는 반드시 필요하다"고 강조했다.

서울의대 윤영호 교수(가정의학과)는 수없이 많이 이뤄지는 허가초과 사용 항암제 사후 보고자료를 활용한 공익적 임상연구를 제언했다.

허가 초과 사용 의약품 승인 제도는 병원에서 허가사항외의 영역에 사용시 내부 임상승인위원회 등의 의료기관 사전 승인을 거쳐 최종 정부가 허용하는 제도다. 따라서 하나의 새로운 임상이라고 할 수 있다.

윤 교수는 "허가초과의약품 사용 허가 과정의 복잡함을 떠나 다년간 많은 환자에들의 임상 자료가 축적되어 있는 상황임에도 불구하고 이 결과가 식약처 허가나 건보등재 및 급여 개선으로 이어지지 않고 있다"고 지적했다.

특히 간담도암의 특정 항암 요법은 대상자가 1100여 명에 이를 정도이며, 유방암, 췌장암도 700여명의 환자가 참여한 허가초과 임상연구가 진행돼고 있는데, 단순히 특정기관의 의약품 사용 승인으로 그치는 경우가 대부분이라고 아쉬워했다.

윤 교수는 "허가 초과 항암제 공익적 임상연구를 시행하면 근거와 가치에 입각한 합리적 보장성 강화가 가능해진다. 뿐만 아니라 신의료기술 및 혁신적 약제의 환자 접근성 향상은 물론 근거중심의 질료를 통한 질향상 및 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있다"고 말했다.

이같은 입장에 대해 보건복지부 보건의료기술개발과 김국일 과장은 "내년부터 공익적 임상 연구 예산이 현재보다 두배인 230억원으로 늘어난다. 따라서 바람직한 공익적 임상연구의 방향에 대해 신중히 고민해 보겠다"고 말했다. 이어 그는 "공익적 임상연구사업단이 필요할 것 같다, 다양한 전문가집단이 참여하는 팀을 꾸리겠다"고 말했다.

이에 대해 윤 교수는 "현재 제도상으로는 의료기관 기관장의 성향에 따라 임상 연구가 지원여부가 결정되는 문제가 있다. 이런 부분에 영향을 받지 않는 객관적인 사업단이 필요하다"고 첨언했다.

허가 초과 의약품 승인과 관련해 식품의약품안전처 허가초과의약품개발 평가 TF 김은희 팀장은 "허가초가 의약품 사용 승인을 어쩔 수 없이 허용해야 하는 현실을 생각하면 공익연 연구에 편입되는 것은 매우 좋은 생각"이라면서 "다만 연구전 안전성 등을 확보할 필요가 있다"고 말했다.

이날 토론회 좌중에는 한림의대 장대영 교수가 참석해 공익적 연구를 하려면 사실상 연구자 주도임상을 적극 지원해야 한다며 관심을 주문했다.

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