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월간 두통일수 8.4일 감소...4주부터 효과연구대상 90%가 코카시안, 동일용량 안전한가 FDA는 지난 15일 보톡스를 만성 편두통 예방약물로 승인했다. 이는 만성 환자에만 제한적으로 사용할 수 있음과 만성 환자에 대한 최선책일 수 있다는 의미를 동시에 내포한다. 보톡스는 만성 편두통 환자에서 6개월에 평가시 위약군 대비 두통일수를 28일중 2일 감소시켰다. 허가용 3상연구에서 12주 간격으로 보톡스를 투여했기에 최대 3개월 정도까지 만성 편두통 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 보톡스는 1980년대 후반에 출시된 후 미용시장에서 폭발적인 인기를 얻었다. 최초의 적응증은 사시교정과 얼굴떨림 치료였으며, 현재 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비, 경부근긴장이상, 겨드랑이 다한증, 근육강직, 미간 주름의 일시적
암/혈액/희귀/소아청소년
이혜선
2010.10.25 00:00
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편두통은 선진국 성인 인구의 최고 15%에 영향을 미치는 일반적인 신경계 이상이다. 젊은 성인에서 가장 흔한 두통으로 사춘기 이전 유병률은 4%, 30대 중후반 여성의 유병률은 25%에 달한다. 특히 여성의 편두통 유병률은 남성의 3배에 달한다. 편두통의 원인은 아직까지 논란이 있지만 많은 연구자들은 중추신경계 기능부전이 근본적인 원인이라 생각하고 있다. 또한 혈소판 과잉응고와 전조 동반 편두통에서 뇌혈류량 감소가 가능한 기전으로 언급되고 있다. 삽화성 두통이 특직정이며, 때로는 정상적인 활동이 어려운 경우도 있다. 감각신경계 이상인 전조, 자율신경계 이상인 오심과 구토, 인식장애를 동반하기도 한다. 편두통 발생일수가 월 15일을 상회하고, 1회 발생시 지속시간이 4시간 이상에 이르는 경우에는 만성 편두통이
순환기/뇌혈관
이혜선
2010.10.25 00:00
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알러간(Allergan)社의 주름개선 주사제인 보톡스(성분명 onabotulinumtoxin A)가 FDA로부터 만성 편두통 치료제로 적응증을 추가했다. 편두통은 뇌혈관 내 신경섬유의 활성화에 의해 야기되는데 보톡스의 경우, 발생할 두통을 완화시킬 목적으로 매 12주 마다 환자의 목과 머리쪽에 직접 주입하게 된다.이 같은 승인은 1300여명 대상의 위약대조 연구를 토대로 한 것으로, 보톡스 투여군에서 편두통 일수가 약 이틀 더 감소했음이 보고되었고 그 차이는 유효했다. 보톡스는 두통이 월 14일 미만으로 발생하는 편두통이나 다른 형태의 두통에 대해서는 잘 작용하지 않았으므로, FDA는 보톡스가 뇌혈관 내 신경섬유의 활성화에 의해 야기되지 않는 간헐적인 편두통이나 두통의 치료 또는 예방에 유용할 것으로 보이지
제약단신
메디칼업저버
2010.10.19 00:00
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지난 주 알러간社는 보톡스를 미승인 용도에 판촉했다는 소송과 관련하여 불법적 마케팅에 대한 배상 책임에 동의했다. 보톡스의 미승인 용도 중 일부는 현재 FDA에 의해 승인이 난 적응증 임에도 불구하고 형사적 및 민사적 책임에 대해 6억 달러를 배상하기로 한 것이다. 나아가 FDA는 이제 보톡스를 중증의 편두통의 예방적 치료제로 승인할 것을 고려 중이다. FDA 부국장 죠수아 샤프스타인 박사는 "FDA가 우려하는 점은 제약사가 허가외 용도를 안전성 및 유효성 근거 자료 제출없이 판촉하게 될 경우 환자들이 위험에 처하게 될 수 있고 의약품 승인 제도를 전복시킬 가능성이 있다는 점이다"라고 말했다. 월스트리트의 한 애널리스트는 FDA에 의한 보톡스의 편두통 치료제 승인의 결과로 2016년까지 전세계적으로 매
제약단신
메디칼업저버
2010.09.10 00:00
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치과 라미네이트에서 보톡스(onabotulinumtoxin A)에 이르기까지 미용적 처치과정은 많은 치과의사나 의사들에게 재정적 유익을 가져다주는 것으로 입증되고 있다. 그러나 환자들 입장에서 이러한 미용적 처치과정은 보험에서 급여가 되는 사례가 적고, 치과 또는 의료적 검사 과정 동안 부담을 느끼면서도 구매 권유를 거절하기도 쉽지 않다. 일부 소비자들은 의학적 견지에서 불필요한 서비스나 제품을 권유하는 의사나 치과의사들에게 불편감을 느낀다고 말하면서 다용도 의약품에 대해 다소 혼재된 감정을 느낀다고 하였다. 그러나 또다른 소비자측은 의사들이 신중한 태도로 접근하면서 관여하고 사려있게 대해준다면 그러한 처치 과정을 고려할 의사가 있다고 말했다.
제약단신
메디칼업저버
2010.08.09 00:00
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알러간사는 의료용 화장품의 매출상승에 의해 2분기 수입이 36% 급증했다고 밝혔다. 이 같은 내용의 발표로 인해 알러간의 주가는 5.4% 상승했다. 회사측은 보톡스의 올해 매출목표를 상향조정했다. 회사는 현재 보톡스를 편두통 치료제로 팔고자 FDA 허가과정을 진행중이다. 알러간이 편두통 치료 적응증을 얻게 된다면 주력제품인 보톡스에게는 중요하면서도 새로운 시장이 열리게 된다. 미용과 의료 두가지 무기를 모두 잡게 되기 때문. 이미 오래전 출시된 제품이기에 안전성은 어느정도 확보된 셈이나, 회사측이 적응증 확대를 위해 제출한 임상연구 두개 연구중 한개는 주요목표 도달에 실패했기에 FDA가 추가연구를 요구할지에 따라 승인 여부가 결정될 것으로 보인다. 회사는 올해중으로 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하
제약단신
이혜선
2010.08.03 00:00
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영국의 의약품 및 건강관리제품 규제청 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 보톡스(botulinum toxin A)를 성인 환자의 만성적 편두통 예방 치료제로 승인하였다. Botulinum toxin A는 연구를 통해 두통 일수를 감소시키는 것으로 나타났다. 알러간社에 따르면 보톡스는 한 달에 15일 이상, 편두통의 경우 8일 이상의 두통을 호소하는 환자들에게 사용될 수 있도록 승인받았다. FDA 역시 많은 관심을 보이고 있다고 보톡스 제조사인 알러간社는 말했다. FDA도 곧 편두통 치료제로 보톡스를 사용 여부에 대한 결정을 할 것으로 예상된다.
제약단신
메디칼업저버
2010.07.14 00:00
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대구경북피부과의사회는 16일 8회 피부미용치료 학술대회를 개최하고 심화학습 프로그램을 운영하면서 피부과 분야 질환에 대해 집중 탐구했다.의사회는 이날 1200여명이 참여한 가운데 심화학습, 자유연제 등 15개 세션을 마련, 피부노화 및 주름 치료, 흉터 치료, 레이저 치료, 보톡스, 필러, 지방흡입 및 지방이식 등을 이용한 몸매교정, 색소질환, 여드름 및 모발 등에 대한 최신지견을 공유했다.특히 집중강의 형식으로 이뤄진 케미컬 필링 및 병원 경영 노하우, 패널 토의 형식인 흉터 치료 및 몸매 교정 등 8개 심화학습 세션은 한 분야를 다방면으로 다뤄 참석한 의사들로부터 큰 호응을 얻었다.또 대구지역 피부과 전문의들의 강점인 모발 분야도 모낭 심재생, 모발치료 약제, 제모 등을 주제로 방ㄹ표해, 타 지역 피부과
개원가
하장수
2010.05.18 00:00
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아이폰이 대세인 현재 병원들도 아이폰 어플리케이션 개발에 한창이다. 환자와 보다 밀접한 관계를 형성해야 하고, 접근성에 신경써야 하는 개원가에서 특히 새로운 서비스의 수단으로 아이폰에 주목하고 있다.예치과 네트워크인 메디파트너는 증강현실(실제 세계에 3차원 가상 공간을 겹쳐 보여주는 기술)을 도입, 근방에 있는 의료기관을 찾아 주는 아이폰 어플리케이션 "병원 찾아가기(i need medical)"를 개발해 13일 정식 론칭했다.사용자가 원하는 진료과목을 선택하면 반경 3km 내의 해당 병·의원을 검색, 일반 정보를 비롯해 아이폰을 통해 병원의 방향과 거리를 안내해 준다. 사용자가 이동하면 자동적으로 콤파스와 네비게이션 기술을 이용, 방향과 거리가 조정된다. 진료과목은 성형외과, 피부과, 치과, 안과, 내
의료기기
임솔 기자
2010.04.26 00:00
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한국엘러간은 17일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 피부과 및 성형외과 전문의 등 160여명이 참석한 가운데 "ALLERGAN AESTHETIC WORKSHOP"을 성황리에 개최했다.지난해 5월부터 시작, 춘추계에 각 1회씩 열리는 ALLERGAN AESTHETIC WORKSHOP은 보톡스® 및 쥬비덤® 등 미용의료분야의 의약품 및 의료 기기를 판매하는 한국엘러간이 피부과 및 성형외과 전문의를 대상으로 개최하는 학술행사다.특히 이번 ALLERGAN AESTHETIC WORKSHOP에서는 국내 보톡스® 허가 15주년을 맞이해 진행돼 큰 의미를 더했다.이날 윤앤정성형외과의원 윤인대 원장과 비앤씨 피부과의원 김상덕 원장은 발표를 통해 그동안의 임상 적용 및 적응증 확대 등 국내에서의 주요 milestone을 돌
제약바이오
하장수
2010.04.21 00:00
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보톡스 제조업체인 알러간은 비뇨 장애 치료제의 개발 및 상품화를 위해 43만 달러를 투자할 예정이라고 밝혔다. 한편, 알러간은 Serenity 제약에 초기 계약금 이외에 잠재적인 개발, 마일스톤기술료(regulatory milestone payments) 및 향후 매출과 로열티에 대하여 추가적으로 1억2천2백만 달러를 지급하기로 협의하였다. Ser-120이라는 약물 후보는 야뇨증 치료제로 임상시험 마지막 단계를 거치고 있다.
제약단신
메디칼라이터팀
2010.04.05 00:00
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국내 의사들이 직접 개발에 참여한 보톡스가 출시된다. 휴젤은 17일 식약청으로부터 보툴리눔독소 A형 제품인 ‘보툴렉스(Botulax)’에 대한 정식 품목허가를 받고, 27일 오후 5시 30분부터 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 보툴렉스의 런칭 기념행사를 가진다고 발표했다. 보툴렉스는 지난해 3월에 이미 수출허가를 받아 곧바로 일본에 수출을 시작했으며, 발매된 지 8개월만에 일본 관련시장에서 매출 2위를 차지하고 있다. 공장 설계부터 유럽 및 미국으로의 수출을 겨냥해 EU GMP수준으로 세팅했으며, 균일한 효과의 청정한 제품을 만들 수 있다는 것을 장점으로 내세웠다. 보툴렉스 25units 개발을 통해 기존에는 없던 최소 단위의 보툴리눔 독소를 제품화한 것도 특징이다. 특히, 의사들이 직접 개발에 참여해 사용
의대병원
임솔 기자
2010.03.25 00:00
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미국식품의약국(FDA)은 보톡스(onabotulinumtoxin A, Botox)를 성인의 팔꿈치, 허리, 손가락 경련 치료제로 승인했다. 경련이 보통 뇌졸중, 뇌손상, 진행성 다발성 경화증에서 일반적으로 나타난다. 보톡스는 신경과 근육 간 연결을 차단시켜 일시적으로 근육의 떨림을 마비시킨다는 원리. 경련이 환자들의 일상에 크게 영향을 미친다는 점을 고려하면 이번 승인으로 보톡스 사용 가능범위는 크게 확대될 것으로 보인다.상지경련 환자에게 사용했을 때 나타나는 부작용으로는 피로, 근육약화, 팔의 통증 등이다. 현재 보톡스는 다른 상지근육이나 다리의 경련 치료에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았고 다른 재활 치료에 사용되는 것을 권장하지 않는다.보톡스는 접종부위에서 신체의 다른 부위로 빠르게 퍼져 나가 연하
제약단신
임세형 기자
2010.03.15 00:00
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보톨리늄톡신 A(botulinum toxin type A, 보톡스)가 최근 주목받고 있는 두통 치료 효과에 더해 편두통 예방에도 영역을 확장할 수 있는 가능성이 제시됐다. 보톡스가 사시 및 눈꺼풀경련, 경부근이상, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직, 소아 뇌성마비, 통증 등 질환 치료에서 미간주름 개선을 목적으로 하는 미용까지 활동범위를 넓히고 있는 가운데 이번 연구보톡스의 위세를 견고하게 해줄 지에 관심이 모이고 있다.미국 캘리포니아 피부과 개원의인 크리스틴 김 박사는 "뇌 내부 압력 수반 두통(imploding headaches)과 안구성 두통(ocular headaches)의 평균 발생빈도가 한 달 간 7번 발생에서 1번 이하로 감소시켰다"며 치료에 유의한 효과가 있다고 말했다. 하지만 "외부요인으로 인해
제약단신
임세형 기자
2010.02.22 00:00
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한올제약이 자사의 중국산 보톨리눔 톡신인 "BTA-X"가 엘러간사의 보톡스보다 안전한 제품이라고 주장했다.12일 회사 측은 "BTA-X는 지난 13년간 전세계 600만 명 이상의 환자에게 투여되었지만 단 한건의 사망사고도 없었다"면서 "특히 8년간 66만여명의 한국환자들에게 시술한 결과에서도 2009년 말 현재시점까지 사망사례가 없었다"며 안전한 제제임을 피력했다.회사는 "2005년 미국 FDA의 발표자료에 의하면 1989년12월부터 2003년 5월까지 미국산 보툴리눔독소의 이상반응을 분석한 결과, 치료목적에 사용시 총 406건 이상반응이 있었으며 이 중 사망보고 건이 28건이나 포함되어 있었다"고 설명했다.한올제약 측 관계자는 "미국 엘러간사의 보툴리눔독소 제품의 경우 부형제로 휴먼알부민,
제약바이오
박상준 기자
2010.01.13 00:00
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속눈썹 감모증 치료제인 라티세(주성분 비마토프로스트 0.03%)가 24일 출시됐다. 판매가는 15만원이며, 의사 처방전이 있으면 약국에서 구입할 수 있다.라티쎄를 하루에 한번 속눈썹이 난 위쪽 눈꺼풀의 가장자리 피부에 발라주면 7~8주째부터 효과가 나타날 수 있고, 12~16주면 완전히 달라진 속눈썹을 가질 수 있다. 단 이러한 효과를 유지하기 위해서는 지속적으로 발라야 하며, 만약 사용을 중단할 시에는, 사용 이전의 상태로 돌아간다. 한국엘러간 송호섭 전무는 "라티쎄 출시를 통해 한국엘러간의 주력 제품인 보톡스, 쥬비덤(히알루론산 필러)과 함께 미용의료 분야의 제품 포트폴리오가 더욱 탄탄해 졌다"면서 "앞으로 미용의료 분야 선도기업으로서의 리더십을 지속해 나가겠다"고 말했다.한편 라티쎄에 대한 국내 4상
제약바이오
박상준 기자
2009.11.25 00:00
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보톡스로 미용성형 치료분야를 석권한 한국엘러간이 이번에는 속눈썹 감모증 치료제인 "라티세"로 피부미용 치료분야에 도전한다.비마토프로스트가 주성분인 라티세는 원래 안압을 낮추는 치료제로 개발됐는데 부작용으로 속눈썹이 자라면서 속눈썹 감모증 치료제로 재탄생하게 됐다.미국에서 진행한 임상에 따르면, 이 약을 바르고 약 8주가 지나면 두께, 길이, 색 등이 현저하게 개선된다. 이후 16주부터는 완전히 달라는 속눈썹을 볼 수 있다. 특히 가장 효과가 크게 나타나는 부분은 두께다. 이 임상에는 한국환자 18명도 포함되어 있는데 효과 측면에서 코케시언과 미국 환자간의 차이가 없었다.부작용은 액이 눈안으로 흘러가면서 발생하는 저안압과 자극이다. 따라서 주의가 필요하다. 그밖에 건조 증상도 발생하는데 대부
제약바이오
박상준 기자
2009.10.16 00:00
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식품의약품안전청이 보툴리눔 톡신 제제에 사용상 주의사항을 추가한다.국회 보건복지가족위원회 심재철(한나라당) 의원에 따르면, 식약청은 최근 미국에서 보고된 부작용을 검토중이며 조만간 "보툴리눔 독소에 대한 경고표시 강화 조치 검토"를 통해 국내 제품에 적용할 계획이다.앞서 미국 FDA는 지난 8월 "보툴리눔 독소 제제"가 주입 주위에서 다른 부분으로 전이돼 예상치 못한 근무력증과 목쉼 증상·발음문제·실금·호흡곤란·눈꺼풀 처짐 등 보툴리눔 독소와 유사한 증상을 유발할 수 있다는 보고에 따라 경고 사항 추가 등 설명서 변경이 필요하다고 밝혔다. 이에 따라 식약청은 국내 허가된 모든 제제에 대해 해당 업체에서 제출한 자료, 미 FDA 등 외국의 조치사항, 국내 허가된 품목의 특성 등을 종합 검토한 결과 사용
제약바이오
박상준 기자
2009.10.06 00:00
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대표적인 피부미용치료제인 보툴리눔 톡신 제제 시장이 오랜 잠에서 깨고 용트림에 나설 조짐이다.본격적인 피부미용시즌이 다가오면서 제약사별로 영업력을 강화하고 있는데다 마침 신제품까지 나오면서 활력을 불어 넣고 있는 것. 여기에 가격까지 점차 현실화에 맞게 조정되고 있는 점도 호재다.과일에도 제철이 있듯 초가을부터 겨울은 미용성형이 활성화되는 시기. 실제 매분기별 판매 실적을 분석해 봐도 10월부터 다음해인 3월까지가 가장 높다. 따라서 지금이 판매 적기인 셈이다. 근거가 있는 만큼 제약사들의 영업행보가 빨라지는 것은 당연지사. 최근 성형명가인 한국엘러간은 취약한 지방 병의원의 보톡스의 영업을 강화하기 시작했고, 한국입센도 브랜드 확대를 위한 전략을 주문한 상태다. 태평양제약은 메디톡신의 판매율을 높이기 위해
제약바이오
박상준 기자
2009.09.28 00:00
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스트레스 해소 욕구 증가…외모 투자도 지속 "올해는 예년같은 휴가 특수라는 건 없었어요. 기존 가격에 비해 30% 이상 파격 할인 행사도 해봤지만, 경기 불황을 막기에는 역부족이네요."(A성형외과 원장) 경기가 좀처럼 상승세로 전환되지 못하면서 개원가는 여전히 불황의 그늘이 걷힐 기미가 보이지 않고 있다. 실제 건강보험심사평가원에 따르면 전국 폐업 병·의원의 수는 2006년 1901개에서 2007년 2147개, 2008년 2218개로 급속히 늘어나고 있는 상황이다. 한정된 수가로 인해 환자수가 줄어든 급여 진료과목은 그렇다 하더라도 그동안 휴가철 특수를 누렸던 성형외과, 피부과 등 비급여 진료과목까지 불황에 타격을 입고 있다. 보톡스·지방이식 등 저비용 성형으로 눈돌려"엄마와 함께하는…" 가족애 자극도
병원리포트
임솔 기자
2009.09.07 00:00