보톡스의 미승인 용도 중 일부는 현재 FDA에 의해 승인이 난 적응증 임에도 불구하고 형사적 및 민사적 책임에 대해 6억 달러를 배상하기로 한 것이다. 나아가 FDA는 이제 보톡스를 중증의 편두통의 예방적 치료제로 승인할 것을 고려 중이다.
FDA 부국장 죠수아 샤프스타인 박사는 "FDA가 우려하는 점은 제약사가 허가외 용도를 안전성 및 유효성 근거 자료 제출없이 판촉하게 될 경우 환자들이 위험에 처하게 될 수 있고 의약품 승인 제도를 전복시킬 가능성이 있다는 점이다"라고 말했다.
월스트리트의 한 애널리스트는 FDA에 의한 보톡스의 편두통 치료제 승인의 결과로 2016년까지 전세계적으로 매년 10억 달러 이상의 매출을 달성할 것으로 예측했다.
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