FDA 승인, 1300명 대상 연구 결과 토대로

알러간(Allergan)社의 주름개선 주사제인 보톡스(성분명 onabotulinumtoxin A)가 FDA로부터 만성 편두통 치료제로 적응증을 추가했다. 편두통은 뇌혈관 내 신경섬유의 활성화에 의해 야기되는데 보톡스의 경우, 발생할 두통을 완화시킬 목적으로 매 12주 마다 환자의 목과 머리쪽에 직접 주입하게 된다.

이 같은 승인은 1300여명 대상의 위약대조 연구를 토대로 한 것으로, 보톡스 투여군에서 편두통 일수가 약 이틀 더 감소했음이 보고되었고 그 차이는 유효했다. 보톡스는 두통이 월 14일 미만으로 발생하는 편두통이나 다른 형태의 두통에 대해서는 잘 작용하지 않았으므로, FDA는 보톡스가 뇌혈관 내 신경섬유의 활성화에 의해 야기되지 않는 간헐적인 편두통이나 두통의 치료 또는 예방에 유용할 것으로 보이지는 않는다고 강조했다.

이제 만성 편두통에 보톡스를 사용할 수 있다는 알러간측의 소비자 대상 광고나 의사 대상의 판촉이 합법적으로 가능해진다. 미국인의 최대 12%가 편두통에 시달리고 있는 것으로 알려져 있다. 수년전부터 보톡스는 두통 등 미승인 용도에 사용되어 왔으나 그동안의 알러간측의 판촉 활동은 불법적인 것에 해당하여 불과 한달전에는 이에 대한 6억 달러의 벌금에 합의하기도 하였다. FDA가 보톡스에 대해 새로운 시장으로 갈 수 있는 정식 티켓을 끊어준 것이다.

보톡스는 작년에 약 13억 달러의 판매고를 올렸으며 이 중 절반은 의료적 사용, 또 다른 절반은 미용적 사용이었다. 알러간은 편두통 치료제 및 다른 의학적 용도로의 판매가 곧 주름개선제로의 판매를 추월하게 될 것이라고 말했다.

보톡스는 80년대 후반부터 미국 미용 시장에서 폭발적 인기를 얻었다.

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