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삼성경제연구소(SERI)가 올해를 바이오·제약산업 도약의 원년이 될 것이라고 전망했다. 지난해 보고서에서 제약산업에 대한 전망이 언급되지 않은 것으로 볼때 이번 분석은 예의주시할 필요가 있다는 지적이다. 연구소는 최근 2011년 국내 10대 트렌드에 대한 분석보고서에서 바이오 제약산업의 도약을 8번째에 포함시켰다. 이같은 배경은 1990년대 말부터 2000년 초에 출시된 주요 바이오의약품의 특허 및 시장독점권이 2011년을 기초로 만료된데 따른 분석이다. 실제로 엔브렐은 지난 2009년도에 특허가 이미 만료됐고, 레미케이드는 올해 특허 만료된다. 또 에포젠 2012년, 뉴포젠은 2013년, 허셉틴은 2014년, 얼비툭스와 맙테라는 모두 2015년에 만료된다. 그밖에 아바스틴은 2017년이다. 이런 가운데 연
제약바이오
박상준 기자
2011.01.18 00:00
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허셉틴 바이오시밀러 임상이 순조롭게 진행중이다. 업계는 빠르면 올해 제품을 볼 수 있을 것으로 전망하고 있다. 현재 국내에서 바이오시밀러 임상이 빠르게 진행되고 있는 곳은 셀트리온이다.이 회사는 자체 개발중인 허셉틴 바이오시밀러`CT-P6"에 대한 임상을 지난해 9월 임상 1상을 마쳤다. 임상은 필리핀 3개 병원에서 진행했으며 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 통해 허셉틴과 직접비교했다. 연구결과 회사 측은 시험 환자의 혈중 내 약물 농도 변화 분석 결과가 유사하게 나타났다고 밝혔다. 생체 내에서 일어나는 약물의 흡수와 분포 변화 등 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 확인됐으며, 안전성과 초기 유효성도 입증됐다고 덧붙였다. 현재 셀트리온은 추가로 유럽과 아시아 등 전세계 각 지역별로 대규모
제약바이오
박상준 기자
2011.01.07 00:00
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암과의 전쟁에서 올해는 표적치료제의 적응증 확대 시도가 유난히 두드러졌다. 이와 더불어 암 바이오마커 시장이 높은 성장률을 보였다. 의료 분야 전문 조사기관인 GBI에 따르면 세계 암 바이오마커 시장은 2016년까지 연간 6.3%씩 성장해 63억 달러 시장이 될 전망이다. 현재 초기 개발 약물의 40~80%가 약물 개발과 함께 약물반응을 추적할 수 있는 바이오마커 프로그램을 운영하고 있다. 올해 승인 및 적응증이 확대된 제품들을 보면, 허셉틴은 위암 적응증을 추가했다. 위암 치료에 표적치료제가 승인된 것은 허셉틴이 처음이다. 타이커브(성분명 라파디닙)는 HER2가 과발현된 전이성 유방암 환자에 2차 약제로 사용되어 왔으나 1차 약제로서 적응증이 확대됐다. 새로 추가된 적응증은 HER2가 과발현되어 있는 전이
암/혈액/희귀/소아청소년
임세형 기자
2010.12.27 00:00
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SPOTLIGHT 섹션으로 본 2010년 의학계2010년은 의학계 전반적으로 굵직한 이야기들이 많이 나왔던 한 해였다. 본지 SPOTLIGHT 지면에서는 학술적인 이슈와 함께 의학과 관계된 사회·제도적인 문제에 대해 심층적으로 다뤄왔다. 본지에서는 미래의학계의 발전 가능성, 주요학술대회 이슈, 약물사태, 의학 제도의 변화, 사회인식의 그늘에 숨어있는 질환 등 다양한 주제를 다뤘던 2010년 SPOTLIGHT 리뷰를 기획, △미래의학 △학술이슈 업데이트 △사회적이슈 별로 2010년 한 해동안 눈여겨볼만한 주제들을 선정·정리했다. 이번 기획을 통해 한 해동안의 큰 주제들을 정리하고 2011년의 밑그림을 그리는데 도움이 되기를 바란다. ▶미래의학과 현실과의 거리를 말하다 암백신, 어디까지 왔나513호(1월 25
내분비/신장
임세형 기자
2010.12.27 00:00
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맞춤의학 시대, 가장 가시적인 모델 글로벌 리딩 제약사인 GSK의 Allen Roses 박사는 "90% 이상의 약물이 단지 30~50%의 사람들에게만 유효하다"고 언급한 바 있으며, 실제 항우울제 복용자의 38%가 약물에 반응을 보이지 않는다. 천식은 40%, 당뇨병 43%, 관절염 치료제 50%, 치매 치료제 70%, 항암제는 무려 75%가 그러하다. 지난 수세기 동안 임상의들은 일부 약물이 환자에서 더욱 효과적임을 인지해 왔다. 그러나 왜 그런지에 대한 해답은 물론 어떤 약물이 어떤 환자에서 더 안전하고 효과적인지를 예측할 방법을 찾지 못해왔다. 2001년 Human genome project팀과 미국 벤처기업인 셀레라 지노믹스는 각각 독립적으로 수행한 연구를 통해 인간 게놈의 염기서열을 약 99%
내분비/신장
이혜선
2010.12.13 00:00
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관절염·감염질환 등 다양한 영역으로 확대- 죽상경화증, LpPLA2 억제시 감소 확인…약물개발 박차 암 외에도 세라노스틱스는 관절염, 감염질환, 치매, 심혈관질환, 혈액응고 치료 등 다양한 영역에 적용되고 있다. 주요 만성질환인 심혈관질환에 대한 세라노스틱스의 기여는 아직 미미하다. 연구들은 새로운 바이오마커를 통한 위험의 조기 확인보다는 현재 처방중인 약물과 유전적 상관관계에 집중하고 있다. 그러나 다양한 바이오마커와 심혈관질환의 상관성은 확인되고 있지만, 약물유전체학적 관련성에 대한 정보는 매우 적다. 예를 들어 베타차단제인 메토프로롤은 사이토크롬 p450 경로에 의해 대사되는데, 이 대립유전자가 변이된 환자는 메토프로롤의 혈장 농도를 상승시킨다. 그러나 연구들은 약물 혈중농도 및 사이토크롬 p450의
암/혈액/희귀/소아청소년
이혜선
2010.12.13 00:00
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다국적 제약사들의 행보가 예사롭지 않다. 크고 작은 제약사들이 하나둘 국내법인을 만들어 한국시장 진출을 서두르는가 하면 기존 제약사들은 홍보를 강화하고 있는 등 새로운 변화가 곳곳에서 감지되고 있다.우선 한국시장 진출을 서두르는 제약사들이 눈에 띄게 늘어나고 있다. 지금까지 멀츠, 나이코메드, 다케다 등 대략 3~4곳이 신규 한국법인을 등록한 것으로 확인됐다. 여기에 이스라엘 국적의 제네릭 회사인 테바도 조만간 법인설립을 마칠 것으로 알려졌다.이중 멀츠는 보툴리눔톡신A와 필러를 주력으로 하는 미용성형 전문제약사인데 최근 법인설립을 마치고 본격적인 영업활동에 돌입했다. 호흡기 전문제약사인 나이코메드도 올초 법인설립을 완료했다. 이 회사는 경구용 COPD치료제인 닥사스가 내년경 나오면 직판체제로 전환한다는 계획
제약바이오
박상준 기자
2010.12.03 00:00
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허셉틴(성분명 트라스트주맙)을 조기에 투여하면 유방암 전이 및 예방적 치료를 획기적으로 개선시킬 수 있다는 견해가 나왔다. 국립암센터 국립암센터 노정실 박사는 1일 허셉틴 출시 10주년을 맞아 가진 기자간담회에서 "조기유방암에서 허셉틴 치료는 전이·예방효과가 뛰어나다"면서 "HER2과발현 조기유방암 환자에 허셉틴을 투여하면 사망위험성을 30% 낮추고 재발위험성을 50%나 감소시킬 수 있다"고 밝혔다. 이어 노 박사는 "HER2 양성인 유방암 발견시, 허셉틴 등 적절한 치료제를 선택해 지속적으로 치료하면, 재발 빈도는 물론 사망률까지 현저히 낮출 수 있기 때문에 많은 환자들에게 희망이 되고 있다"고 강조하며 "특히 국내에서는 올해 10월부터 림프절에 전이가 없는 환자라도 암 크기가 1cm를 초과하는 경우에는
제약바이오
박상준 기자
2010.12.02 00:00
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로슈의 타쎄바(Tarceva™, 성분명 erlotinib)가 영국 NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료 가이드라인의 두번째 초안에서 고가의 항암제라는 이유로 추천을 받지 못했다. NICE가 안정적 상태에 있는 췌장암 환자의 유지치료제로 타쎄바를 일차치료제로 권고하려면 추가적인 근거 제출이 필요하다. 로슈측은 도전할 의사를 밝혔다. 로슈는 이 결정이 있기 며칠 전 허셉틴(성분명 trastuzumab)의 위암에 대한 NICE의 결정을 전복시키기도 했다. 그러나 종양전문의들이 NICE 승인 여부보다 임상적 판단을 기반으로 치료제를 선택할 수 있도록 하는 Cancer Drugs Fund 시작 등과 시기가 맞
제약단신
메디칼업저버
2010.12.02 00:00
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작은 크기의 HER2-양성 종양에서 trastuzumab (제품명 허셉틴)으로 보조 항암화학요법(adjuvant chemotherapy)을 실시하면 예후를 개선시킬 수 있다는 주장에 대해 영국의 종양전문의들 간에 논란이 커지고 있다. Ian Smith 박사 및 Susana Banerjee 박사는 HER2 (human epidermal growth factor receptor 2)가 발현되더라도 종양 크기가 1 cm 미만인 경우에는 종양 대부분에서 예후가 매우 좋기 때문에 일반적으로 trastuzumab을 추가 투여하지 않고 있지만, 예후가 더 좋지 않은 경우도 있다고 The Lancet Oncology의 Personal View란에서 지적했다. HER2-양성 종양은 종양 크기에 무관하게 HER2-음성 종양
제약단신
메디칼업저버
2010.12.01 00:00
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유럽의약국(EMA)이 단세포항체(mAbs) 생물학적제제 승인에 대한 가이드라인 초안을 발표했다. 가이드라인은 신약에 비해 요구조건이 완화되었고, 같은 제네릭 항체에 다른 적응증을 추가하는 방안도 포함하고 있다. 암과 여러 중증의 질병 치료제 제네릭을 위한 가이드라인은 준비 과정부터 많은 주목을 받았다. EMA는 제네릭이 오리지널만큼의 효능과 안전성을 보여주는 것이 중요하며, 이 부분이 과학적으로 입증될 경우 승인 과정이 단축될 것이라고 밝혔다. 하지만 일각에서는 비열등성 임상시험에 드는 비용과 시간을 생각했을 때 생물학적 제네릭 시장이 자본이 풍부한 몇몇 제약사들만의 경쟁으로 한정될 것이라는 의견을 보이기도 했다. 지금까지 살아있는 세포에서 자라고 분자가 복잡한 생물학적제제는 오리지널과 완전히 똑같이 만들
제약단신
김미리
2010.11.30 00:00
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영국 NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence)가 로슈의 항암제 허셉틴(Herceptin, 성분명 trastuzumab)을 전이성 위암 환자에게 사용할 수 있도록 승인했다. NICE는 trastuzumab을 cisplatin 및 capecitabine (또는 5-fluorouracil)과의 병용하는 항암화학요법을 권고했다. 대상 환자는 위 및 위식도 접합부에 전이성 선암종(adenocarcinoma)이 있는 환자로 인간상피세포성장인자(human epidermal growth factor, hEGF)) 농도가 높은 환자를 적격으로 본다. HER2는 일부 암세포의 표면에 존재하는 단백질이다. Trastuzumab은 이에 결합하여 암세포에서의
제약단신
메디칼업저버
2010.11.25 00:00
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바이로메드(대표 김용수)는 미국 유레카(Eureka Therapeutics Inc.)社와 차세대 항체 치료제 `뉴셉틴(가칭)`의 공동개발 및 전세계 시장권리 공동 소유 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. ‘뉴셉틴’은 항암치료제 허셉틴의 바이오베터로서 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 Her2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하는 항암 항체 의약품이다. 하지만 유레카社의 독자적인 기술인 항체 생산 세포를 통해 허셉틴보다 암세포의 살상능력을 강화한 것이 특징이다.이번 계약을 통해 바이로메드는 기존 항체의약품들의 한계를 극복한 차세대형 항체의약품 시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 허셉틴은 2009년에만 전세계 57억불 이상의 매출을 올린 세계적인 블록버스터 의약품이나, 암 유발 항원인 Her2가 과발현
제약바이오
박상준 기자
2010.11.09 00:00
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한국로슈는 자사의 유방암 치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이 전이와 상관없는 조기환자에 사용해도 보험적용을 받을 수 있다고 21일 밝혔다.그 동안 허셉틴은 조기 유방암 중에서도 림프절까지 전이된 환자에게만 보험급여가 적용되어 왔으나 보건복지부의 암보장성 강화정책에 따라 확대·적용됐다.따라서 허셉틴은 림프절에 전이가 없는 환자라도 암 크기가 1cm를 초과하는 경우에도 보험적용을 받을 수 있다.이와 함께 한국아스트라제네카의 졸라덱스도 에스트로겐 수용체 양성인 환자만 적용됐던 보험급여가 에스트로겐 수용체 음성이고 프로게스테론 수용체가 양성인 경우로 확대됐다.아울러 2개 이상의 2군 항암제(고가 항암제)를 병용 투약하는 경우 비싼 항암제는 보험급여 적용을 하고 저렴한 항암제는 전액 환자가 부담하는 제도도 10월
제약바이오
박상준 기자
2010.10.21 00:00
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녹십자가 외국에서 들어온 허셉틴 바이오베터가 본임상에 돌입한다. 녹십자는 다국가 임상시험으로 실시되는 허셉틴의 바이오베터인 미국 마크로제닉스(MacroGenics)社 ‘MGAH22’의 국내 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 식품의약품안전청으로부터 받았다고 8일 밝혔다. 이번 다국가 임상시험은 HER2 양성 난치성 유방암 또는 표준치료법으로는 치료가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 ‘MGAH22’ 의 안전성과 유효성을 평가하게 되며, 미국과 한국 서울대학병원에서 공동으로 진행된다. 허셉틴의 바이오베터가 국내에서 개발되는 것은 이번이 처음이며, 바이오베터는 오리지널 제품의 특허가 적용되지 않아 ‘MGAH22’가 허셉틴 바이오시밀러보다 먼저 국내 출시될 것으로 전망된다. 녹십자는 올 하반기부터 한국
제약바이오
박상준 기자
2010.10.08 00:00
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"삼성생명과학연구소가 출범하면서 함께 시작한 심포지엄이다. 단순히 연구 자체의 의미만 전달하는 것이 아니라, 임상에서도 활용할 수 있는 "Translation Research"가 가능하도록 돕는데 의미를 두고 있다."삼성생명과학연구소(소장 박주배)와 삼성서울병원 난치암연구사업단(단장 남도현)은 오는 8일부터 9일까지 이틀간 삼성서울병원 대강당에서 "제15회 삼성분자의학 국제심포지엄"을 개최한다. 매년 기초연구에서 나아간 임상에서의 활용 연구에 고심해온 연구소가 선정한 이번 주제는 "Cancer Metastasis and Cancer Stem Cell Biology(암전이와 암 줄기세포)"이다.박주배 소장은 "질환을 분자 수준에서 밝히고 해명하면서 치료에 도움을 주는 것이 의료계와 치료 현장에서 도
암/혈액/희귀/소아청소년
임솔 기자
2010.10.04 00:00
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셀트리온은 자체 개발중인 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 `CT-P6`와 허셉틴을 직접 비교한 1상 임상시험 결과, 안전성·유효성·약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 입증됐다고 28일 밝혔다. 지난 1월부터 필리핀 내 3개 병원에서 진행된 이번 임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 통해 허셉틴 바이오시밀러와 허셉틴을 직접 비교하도록 설계됐다. 회사에 따르면 임상 결과, 시험 환자의 혈중 내 약물 농도 변화 분석 결과가 유사하게 나타났다. 생체 내에서 일어나는 약물의 흡수와 분포 변화 등 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 확인됐으며, 안전성과 초기 유효성도 입증됐다는 설명이다. 셀트리온 관계자는 "임상 결과가 성공적이라는 점에서 무난한 글로벌 임상 성공 가능성과 세계 시장 선점 가능성이
제약바이오
박상준 기자
2010.09.28 00:00
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유전자검사에 대한 관심이 갈수록 점화되고 있다. 올해 들어서만 해도 관련한 소식이 속속 들려오고 있다. 우선 올초 GE헬스케어코리아는 인천경제자유구역에 유전자분석을 위한 맞춤치료 R&D센터 신설 계획을 밝혔다. 500억원이나 투입되는 만큼, 연계된 병원과 기관들은 높은 관심을 드러냈다. 이어 삼성의료원은 삼성SDS, 미국 Life thchnologies(LT) 등과 "인간 유전체 시퀀싱(유전자 배열) 및 유전자 기반의 진단 치료 글로벌 서비스 사업"을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고, 혈액암환자 중 유전자 분석과 진단이 가능한 영역에 대한 혈액암 협업 프로젝트에 돌입했다. 삼성암센터는 통합암유전클리닉 개설해 유방·난소종양, 대장암, 위암 등 유전력이 큰 암을 중심으로 유전자 검사를 실시해 예방과
의료기기
임솔 기자
2010.09.27 00:00
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영국 최대 제약사인 GSK社의 미국 지사가 경쟁사인 로슈社와 그에 속한 미국 내 Genentech社를 허셉틴™ 관련 특허 침해 소송을 제기했다. GSK측은 로슈 및 Genentech가 허셉틴 제조 과정에서 GSK가 특허를 보유한 "항체 정제(antibody purification)" 권리 부분을 침해했다고 주장하고 있으며 로슈측은 그러한 침해 없이 항체 제품을 제조하였다고 주장하고 있다. 항암제 허셉틴™ (성분명 trastuzumab)은 단일클론항체 항암제에 속하는데, 항체 정제 과정은 단일클론항체의 제조 과정에서 중요한 단계 중 하나이다. 항원에 친화성이 있는 항체를 정밀하게 분리해내는 과정이다. 허셉틴의 지난해 미국 매출액은 약 52억 달러였다.
제약단신
메디칼업저버
2010.09.24 00:00
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"주사제" 제약사 효자 상품 부상항암제·조영제·인슐린 성장률 크게 올라각 제약사들의 주사제 판매량이 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 상반기 EDI 청구순위에 따르면 항암제, 조영제, 인슐린 등과 같은 주사형태 의약품 성장률이 두드러지게 나타났다. 녹십자의 "정주용헤파빅주"의 경우 전년대비 성장률이 19.2% 증가한 231억 원의 매출을 올리면서 덩달아 청구순위도 12위로 뛰어올랐다. 매출 증가 원인은 B형간염 바이러스 시장이 커지면서 덩달아 관련 질환 품목의 매출도 늘어났기 때문이다. 혈우병 치료제인 박스터사의 "애드베이트주"도 221억 원을 올리면서 청구순위 14위에 이름을 올렸다. 이 제품은 이전 제품인 "리콤비네이트" 스위칭 제품으로 지난해 같은 기간 19
제약바이오
박상준
2010.09.13 00:00