다국가 임상 본격 개시
현재 국내에서 바이오시밀러 임상이 빠르게 진행되고 있는 곳은 셀트리온이다.
이 회사는 자체 개발중인 허셉틴 바이오시밀러`CT-P6"에 대한 임상을 지난해 9월 임상 1상을 마쳤다.
임상은 필리핀 3개 병원에서 진행했으며 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 통해 허셉틴과 직접비교했다.
연구결과 회사 측은 시험 환자의 혈중 내 약물 농도 변화 분석 결과가 유사하게 나타났다고 밝혔다. 생체 내에서 일어나는 약물의 흡수와 분포 변화 등 약물동력학적(PK) 측면의 동등성이 확인됐으며, 안전성과 초기 유효성도 입증됐다고 덧붙였다.
현재 셀트리온은 추가로 유럽과 아시아 등 전세계 각 지역별로 대규모 글로벌 임상을 동시에 진행하고 있다. 오는 2011년 하반기까지 완료해 국내 최초로 항체의약품의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.
여기에 녹십자는 바이오베터로 도전한다. 바이오시밀러가 단순한 복제약이라면 바이오베터는 효과를 높인 개량신약인 셈이다.
녹십자는 최근 마크로제닉스(MacroGenics)社와 함께 "MGAH22"의 다국가 임상 1상을 시작했다. "MGAH22"는 허셉틴과 같이 암 유발 항원인 HER2에 결합해 면역세포가 종양을 제거하도록 하는 항암 항체의약품으로, 허셉틴보다 항암효과를 강화시킨 것이 특징이다.
이번 임상시험은 표준치료법으로는 치료 가능성이 없는 HER2 양성 암환자를 대상으로 "MGAH22"의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.
녹십자 개발본부장 이성열 상무는 "마크로제닉스와 공동으로 개발하고 있는 "MGAH22"가 동유럽이나 아시아가 아닌, FDA의 까다로운 조건에 맞추어 미국에서 임상투약을 시작했다는 것에 큰 의미가 있다"며, "개발이 완료되면 "MGAH22"가 전세계적으로 인정받는 항암제가 될 수 있을 것으로 자신한다"고 말했다.
이런 가운데 바이로메드도 미국 유레카사와 함께 "뉴셉틴(가칭)"을 공동개발키로 합의하고 오는 2012년까지 임상1상을 완료한다는 계획이다.
한편 2009년 기준 허셉틴의 세계시장 연매출 규모는 약 6조원이며, 국내 시장에서는 IMS데이터 기준 2009년 연매출 약 230억원 규모로 2006년부터 연평균 77%의 가파른 성장세를 보이고 있다.
박상준 기자
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