에 비해 요구조건이 완화되었고， 같은 제네릭 항체에 다른 적응증을 추가하는 방안도 포함하고 있다.
암과 여러 중증의 질병 치료제 제네릭을 위한 가이드라인은 준비 과정부터 많은 주목을 받았다. EMA는 제네릭이 오리지널만큼의 효능과 안전성을 보여주는 것이 중요하며， 이 부분이 과학적으로 입증될 경우 승인 과정이 단축될 것이라고 밝혔다.
하지만 일각에서는 비열등성 임상시험에 드는 비용과 시간을 생각했을 때 생물학적 제네릭 시장이 자본이 풍부한 몇몇 제약사들만의 경쟁으로 한정될 것이라는 의견을 보이기도 했다.
지금까지 살아있는 세포에서 자라고 분자가 복잡한 생물학적제제는 오리지널과 완전히 똑같이 만들기가 까다롭기 때문에 기존의 약들과 달리 제네릭 경쟁과는 무관했다. 하지만 특허 만료와 함께 보다 안전하고 효과적인 제네릭에 대한 규제가 완화되면서 생물학적 제제 또한 제네릭 경쟁이 시작되는 추세다.
전문가들은 가이드라인이 이미 생물학적제제 개발에 착수한 론자， 테바， 노바티스， 산도즈-호스피라， 로슈， 암젠 등 단일항체 오리지널 제조사들에게는 득이 될 것으로 전망하고 있다.
영향력 있는 독일계 은행인 도이체방크는 유방암 치료제인 허셉틴(트라스트주마브)과 리툭산(리툭시맙)의 특허가 5년 내에 만료된다는 점을 들어 바이오시밀러 의약품 시장에서 가장 가능성이 높은 유럽 제조사로 로슈를 꼽았다.
2012 특허가 만료되는 리툭산은 비호지킨림프종과 류마티스 관절염 치료에 사용되는 약물로 지난해 61억 달러의 의 매출을 달성했다. 테바社는 이미 리툭산 제네릭를 위한 개별적인 연구를 진행 중으로 각기 다른 적응증에 관한 EMA의 조건도 선점해 놓은 상태다.
전 세계적으로 생물학적제제는 2009년 전 세계적으로 1300억 달러의 매출을 올렸으며 기업 전문가들은 바이오시밀러 제네릭 잠재 시장은 5년 안에 수백억 달러의 가치를 생산할 것으로 추산하고 있다.
이번 가이드라인 초안은 2011년 5월 31일까지 6개월 동안의 협의를 거쳐 최종 완성될 예정이다.