[메디칼업저버 배다현 기자] 최초의 경구용 산후우울증(PPD) 치료제 '주르주배(성분명 주라놀론)'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 

FDA는 4일(현지시각) 바이오젠과 세이지가 개발한 주르주배를 PPD 치료제로 승인한다고 밝혔다. 

PPD는 출산 후 4주에서 6주 사이에 발생하며 우울한 기분, 심한 불안감, 불면, 과도한 체중 변화, 의욕 저하 등이 나타난다. 심하면 자살이나 죽음에 대한 생각 등으로 인해 일상생활에서 기능 저하를 초래한다. 

그러나 지금까지 산후우울증 치료제로 승인된 제품은 정맥주사제가 유일했으며 병원에서 60시간 동안 투여해야 해 환자의 불편함이 컸다. 

주르주배는 14일 동안 1일 1회 복용으로 PPD 환자의 우울 증상을 빠르개 개선할 수 있는 치료제다. 

경구용 신경활성스테로이드(NAS)로 뇌 신경전달물질인 감마 아미노부티르산(GABA-A) 수용체를 표적해 양성 알로스테릭을 조절하는 새로운 작용 기전을 갖고 있다. 

GABA-A 수용체 연결을 복원해 우울증이 있는 사람의 조절되지 않는 신경 네트워크 균형을 빠르게 재조정한다

ROBIN, SKYLARK 임상3상 연구에서 주르주배군은 15일차 해밀턴우울증평가척도(HAM-D) 17개 항목의 총점이 위약군 대비 유의하게 감소함이 확인됐다. 

주르주배는 빠르면 3일 늦으면 15일차에 PPD 증상을 호전시켰으며 45일차까지 효과가 지속됐다. 

안전성 프로파일 역시 양호했으며 가장 흔한 부작용은 졸음, 현기증, 설사, 피로와 요로 감염으로 나타났다. 

다만 주르주배는 중추신경계(CNS) 억제 효과로 인해 운전 등 위험한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미칠 수 있다.

이에 FDA는 주라놀론 라벨에 복용 후 12시간 이내에 운전 및 중장비 조작 등을 수행해서는 안된다는 박스 경고를 포함하도록 했다.  

또 주라놀론은 태아에게 해를 끼칠 수 있기 때문에 복용하는 동안과 복용 후 일주일 동안 피임법을 사용해야 한다. 

FDA Tiffany R. Farchione 정신건강의학국장은 "산후우울증은 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 상태로 심한 경우에는 자신이나 자녀를 해칠 생각까지 한다"며 "경구제 복용은 극단적이고 때로는 생명을 위협하는 감정에 대처해야 하는 많은 여성에게 유익한 선택이 될 것"이라고 밝혔다. 

한편 FDA는 주르주배의 주요우울장애(MDD) 적응증 신약허가신청(NDA)에 대해서는 승인을 거절하는 완전응답서신(CRL)을 발행했다.

FDA는 신청서가 주르주배를 MDD 치료제로 승인할 만한 실질적인 효과 증거를 제공하지 못했으며 추가 연구가 필요하다고 밝혔다.