[메디칼업저버 손형민 기자] 신약 접근성 향상을 위해 도입된 경제성 평가 자료제출 생략(이하 경평면제) 제도에 대한 찬반 논란이 여전히 뜨거운 것으로 나타났다. 

더불어민주당 최혜영 의원과 한국환자단체연합회는 22일 서울 여의도 국회도서관에서 ‘의약품 경평면제 제도 개선방안’에 대한 토론회를 개최했다.

우리나라에선 그간 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 활용하기 위해 의약품 선별등재 제도를 운영해 왔다. 해당 제도는 치료적, 경제적 가치가 인정되는 신약을 선별적으로 보험급여로 등재하기 위해 비용-효과성 분석을 진행하는 것이다. 

다만, 타 국가 대비 신약 접근성이 떨어진다는 지적에 따라 2015년 경평면제 제도가 추가 도입됐다. 

경평면제 제도는 대체 약제가 없거나 환자 수가 적어 경제성 평가를 수행하기 어려운 희귀질환 약제, 항암제 등의 평가를 면제해주는 대신 제외국(A8) 최저가를 참조해 급여 등재해 주는 제도다. 

위험분담제(RSA)와 경평면제 제도의 차이점은 경제성 평가 수행 여부에 달려있다.

위험분담제는 경제성 평가를 수행하며 비용-효과성에 대한 평가 기준도 달라지지 않는다. 

반면 경평면제 제도는 비용-효과성 평가 대신 약가 참조국의 등재 상황과 등재 가격을 검토해 통과할 경우 비용-효과성을 충족하는 것으로 간주하고 있다. 

척수근위축증(SMA) 원샷 치료제로 이름을 알린 노바티스 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)나 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 킴리아(모수네투주맙) 등이 경평면제 트랙을 거친 의약품이다. 

다만, 이 경제성 평가 시행 여부로 인해 형평성이 어긋난다는 목소리가 나오고 있다. 

경제성 평가를 받는 약제와 그렇지 않은 약제를 구분하는 기준이 애매하고, 경평면제 시 비용 효과성을 입증하지 못한 약들이 갖고 있는 적응증에 대해 후발 주자 진입 시 약가 책정에 어려움을 줄 수 있다는 지적이다.

경상대 약학대학 배은영 교수는 "비용 효과성을 입증하지 못한 약들에 대한 초기 경제성 평가가 제대로 이뤄지지 않으면 재평가를 해도 의견을 반영하기 어렵다"며 "현재 재평가 기간이 5년인데 그 사이에 다른 경쟁 약이 들어올 수도 있고 추가 임상시험을 진행하며 다른 결과가 나올 수도 있다"고 전했다.

그는 경평면제 도입 시 해당되는 약제가 많지 않을 것이라고 보건당국이 판단한 것으로 보인다며, 현재는 초고가 신약들이 대거 등장해 건보재정에 영향을 주는 만큼 제도에 대한 의구심이 높다고 평가했다. 

배 교수는 "경평면제 제도의 가장 큰 문제점은 애초 평가를 간소화해 급여가 됐기 때문에 근거의 일부는 보지 않겠다는 것이다. 추후 내보낼 수 있는 의사결정 권한이 없다"라며 "분석 모형, 분석 기간, 측정방법, 자료원 등 비용 효과성에 대한 경평 계획서를 받아야 한다. 상호합의가 없다면 추후 평가하기 어렵다"고 말했다. 

이어 "초희귀질환이거나 상당한 임상 개선을 보이는 혁신적인 치료제, 재정영향이 큰 경우 경평면제 트랙에 포함돼야 한다고 보지만 경제성 평가 대상이 안되는 약을 경평면제 트랙으로 진입시킬 이유는 없다고 생각한다. 별도 기준으로 급여를 하는 방향으로 나아가야 한다"며 "개인적으로는 제도를 최소화하거나 폐지까지도 맞다고 본다"고 주장했다. 

업계는 이에 대해 경평면제 제도가 없으면 희귀질환 및 항암제 신약이 빠르게 급여 목록에 등재되기가 어려워 희귀질환 환자의 신약 접근성이 크게 낮아질 것이라고 피력했다. 

한국글로벌의약산업협회 김보라미 본부장은 "경평면제 제도는 신약이 급여될 수 있는 새로운 통로로 만약에 없었더라면 희귀질환 환자의 신약 접근성이 크게 떨어졌을 것"이라고 강조했다.

이어 "몇몇 초고가 약제로 인해 100억원 미만 희귀질환 치료제까지 포함해 경평면제 제도의 존폐를 논의하는 것은 이치에 맞지 않다"고 덧붙였다. 

또 희귀질환자의 소수성, 우리나라의 특수한 환경으로 인해 경평면제가 필요하다고 역설했다. 

김 본부장은 "대상이 희귀질환이라 개발사에서 자료를 만들기 힘들고 대상 환자를 모집하기도 어렵다"며 "다른 나라도 어렵게 자료를 만들고 있는데 국민 수도 적은 우리나라의 임상 환경에선 더욱 힘든 상황"이라고 전했다.

이어 "경평면제 제도는 환자 입장에서는 빠르게 치료제를 사용할 수 있다는 점, 건보 재정 측면에서는 총액예산 하에서 관리가 가능하다는 점, 제약업계에서는 등재에 있어 예측성을 높여준 여러모로 장점이 많다"며 "취지에 맞게 잘 운용하는 것이 훨씬 더 편익이 크다고 생각한다"고 덧붙였다.

암질환심의위원회 위원인 이대목동병원 문영철 교수(혈액종양내과)는 경평면제를 통해 급여권에 들어오는 약제가 고가여서 건보재정을 악화시킨다는 우려에 이미 까다로운 조건으로 심사하고 있다고 전했다.

문 교수는 "암질심에서 경평면제 트랙으로 심사에 들어오게 되면 약가를 인하하지 않으면 통과되지 않도록 평가를 이미 엄격하게 진행하고 있다"며 "또 경평면제라고 1~2달 안에 들어오는 게 아니다. 킴리아도 6개월 걸렸다. 현 경평면제 조건도 까다로운 편"이고 말했다. 

이어 "환자의 삶의 질 개선을 위해 비용을 감수하더라도 혁신 치료제에 대한 급여가 선제적으로 이뤄져야 한다"라며 "우리나라는 바이오시밀러, 제네릭의 약가가 너무 높다. 특허가 만료되면 약가를 낮춤으로서 건보재정을 안정화시키는 게 도움이 되지 않나라는 생각"이라고 주장했다.