다클라타스비르와 아수나프레비르 병합요법은 대상성 간경변 환자를 포함해 유전자형1형 만성C형간염 바이러스(HCV) 감염 환자의 치료에 인터페론과 리바비린 없이 경구 약물로만 이뤄진 최초의 치료법으로, 현재 대안이 없는 많은 일본 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 것으로 기대하고 있다.

이번 승인은 24주 다클라타스비르+아수나프레비르 요법이 유전자 1b형 일본인 C형간염 환자 84.7%에서 전체 SVR24(치료 종료 후 24주째 지속되는 바이러스 반응률, 기능적 완치)를 보인 제3상 시험의 결과에 기반한 것이다.

인터페론에 부적합하거나 불내성인 65세 이상 환자 중 91.9%가 SVR24를 보였다. 또한 베이스라인에서 대상성 간경변이 있는 환자에서 전체 SVR24   비율은 90.9%이었다.

일본 히로시마대학 책임 연구자인 카주아키 차야마(Kazuaki Chayama) 교수는 "일본의 C형간염 환자군은 대부분 고령이면서 기존 요법을 사용할 수 없거나 기존 요법에 반응하지 않은 환자들이라서 치료가 시급한 실정"이라며, "이번 승인으로 대안이 없던 일본 C형간염 환자들에게 처음으로 의학적 니즈를 충족시키는 치료법을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

일본에는 현재 약 120만 명의 C형간염 바이러스 보유자들이 있으며, 이 중 약 70%가 유전자 1b형이다. 또한, 일본의 C형간염 환자는 상당수가 65세 이상의 고령 환자로 질환 관련 각종 합병증 유발 가능성이 높을 뿐만 아니라, C형간염 표준 치료법인 인터페론 기반 요법에 대한 내약성이 떨어질 확률이 높다.

BMS의 람베르토 안드레오티(Lamberto Andreotti) 회장은 "다클라타스비르 기반 요법이 일본과 전 세계 C형간염 환자 치료 발전에 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 승인 소감을 밝혔다.

한편, 다클라타스비르 기반 요법은 최근 유럽의약국(EMA) 산하 의약품인체사용위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 획득했으며, 한국과 미국에서 현재 승인 심사 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 다클라타스비르 기반 요법을 우선 심사 대상으로 지정하여 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2014년 11월에 심사를 거칠 예정이다.