소포스부비르와 레디파스비르 고정용량 복합제(FDC)가 만성 C형간염 환자가 많은 일본인에게 효과적이라는 3상 임상 결과가 나왔다. 동양인을 대상으로 검증했다는 점에서 의미가 크다.

길리어드 사이언스는 리바비린 투약 여부에 상관없이 소포스부비르와 레디파스비르 고정용량 복합제가 유전자형 1형 만성 C형간염 환자들에서 효과적이라는 연구(GS-US-337-0113) 결과를 6월 15일자로 공개했다.

이번 연구에서는 341명의 유전자형 1형 만성 C형간염 환자들을 대상으로 소포스부비르400mg과 레디파스비르 90mg고정용량 복합제를 투여하고, 리바비린 추가 여부에 따른 12주 시점에서의 지속적 바이러스 반응률(SVR12) 차이를 관찰했다.

여기에는 치료 경험이 없는 환자 166명과 표준 치료전략 등 치료 경험이 있는 175명이 포함됐다. 또 대상성 간경변 환자 76명도 포함됐다.

연구결과, 치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형간염 환자군에서는 소포스부비르와 레디파스비르 투여군의 SVR12가 100%로 나타났다(83/83명). 여기에 리바비린 추가한 경우는 96%(83/80명)으로 오히려 추가한 군의 SVR12가 더 낮았다.

치료 경험이 있었던 유전자형 1형 만성 C형간염 환자들의 경우, 소포스부비르와 레디파스비르 투여군의 SVR12는 100%(88/88명)로 나타났으며, 리바비린 추가시에도 100%(87/87명)였다. 그외 대상상 간경변 환자들의 SVR12는 99%(75/86명)였다.

전체적으로 모든 환자의 SVR12는 99%(338/341명)로 치료 경험 또는 리비비린 투약 경험에 상관없이 모든 환자들이 사실상 완치에 가까운 바이러스 억제 반응을 보였다.

이상반응은 대체로 안전한 것으로 관찰됐다. 하지만 리바비린을 투여하지 않은 군에서 이상반응 발생률이 적었다. 대표적으로 빈혈증의 경우 리바비린 추가투여군에서는 14%, 라비비린을 투여하지 않았을 경우는 2%로 관찰됐다.

이외 이상반응을 분석했을 때 소포스부비르와 레디파스비르 복합제군의 이상반응은 대부분 경증이었고 비인두염(28%), 두통(6%) 등이 빈번했다. 리바비린을 추가한 군에서는 빈혈과 더불어 비인두염(22%), 가려움증(8%), 발진(8%), 두통(8%), 구내염(6%), 구역(5%) 등이었다.

단 중증 이상반응으로 약물복용을 중단한 환자가 소포스부비르와 레디파스비르복합제군에서는 없었던 반면 리바비린 추가군에서는 2명 있었다.

길리어드의 연구개발부서의 수석 부사장인 Norbert Bischofberger 박사는 "이번 결과는 일본의 많은 HCV 환자들이 하나의 타블렛으로 안전하면서도 효과적으로 HCV를 치료할 수 있다는 것을 보여준다"고 말했다.

한편 길리어드는 올해 4월 2일 유전자형 2형 만성 C형간염환자들을 대상으로 한 소포스부비어와 리바비린 병용요법의 3상임상 결과(TOP-LINE)을 공개한바 있다.