[메디칼업저버 손형민 기자] 기존 치료제 대비 효과가 있는 편두통 신약들이 등장했지만, 보험급여권 범위 내에서 국내 환자들의 접근성은 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙)는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체를 표적하는 약제로, 편두통 치료제의 새 지평을 열었다고 평가된다. 현재 두 약제는 급여가 적용돼 성인 만성 편두통 예방 환자에게 동일한 약가로 판매되고 있지만, 까다로운 부합 조건으로 인해 처방률은 낮은 상황이다.세로토닌(5-HT) 수용체에 작용하는 릴리와
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 박선재 기자] 에브비의 큐립타(성분명 아토게판트)가 편두통 치료 영역을 계속 넓혀가는 모양새다. 4월 22일~27일 미국 보스턴에서 열린 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2023)에서 크립타가 치료 저항성 삽화 편두통이 있는 환자의 편두통을 예방하는 데 도움이 된다는 임상연구가 발표됐다. 큐립타는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체 길항제(CGRP) 계열 편두통 치료제로 삽화성 및 만성 편두통 예방치료를 위해 승인된 유일한 CGRP 제제다. 특히 최근에 승인된 편도통 체료제인 에이모빅(에레누맙), 바이엡티(
[메디칼업저버 손형민 기자] 2022년 허가된 일동제약 레이보우(성분명 라스미디탄), JW중외제약 에나로이(에나로두스타트), 제일약품 베오바(비베그론), 대웅제약 엔블로(이나보글리플로진)가 올해 시장에서 선보일 예정이라 관심이 모인다.식품의약품안전처는 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'을 공개하며 지난해 신약 목록에 4가지 약제를 포함한 신규 30개 품목을 추가할 것임을 밝혔다.4가지 약제는 적응증을 확보한 편두통, 빈혈, 과민성 방광, 2형 당뇨병 등 이미 다수의 치료제가 득세하고 있는 영역에서 올해 치열한 생존 경쟁을 펼
[메디칼업저버 신형주 기자] 한독의 편두통 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)가 내년 1월 1일부터 보험급여를 적용받게될 전망이다.보건복지부는 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고했다.이번 급여설정 행정예고안에 따르면, 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린주가 보험 등재 예정으로, 허가사항 범위 내에서 투여대상, 평가방법, 투여 및 약제관리 등 기준에 따라 투여 시 요양급여를 인정하고, 인정기준 이외의 약값은 전액 환자가 부담한다.아조비는 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합
[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 행정부가 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 가할 방침으로 알려져 미국 제약사로부터 의약품 위탁생산에 차질이 빚어지질 않을까 우려의 목소리가 나오고 있다.조 바이든 미국 대통령은 이달 중순 반도체, 전기차에 이어 바이오산업도 천문학적 예산을 투입, 미국 내에서 집중적으로 육성하겠다는 행정명령을 발표했다.이에 미국 제약사의 위탁생산을 담당하고 있는 셀트리온, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등과 글로벌 신약을 수출하기 위한 국내 제약사들의
[메디칼업저버 손형민 기자] 릴리의 앰갤러티(성분명 갈카네주맙)가 편두통 예방 목적으로 이달 초 급여권에 진입하면서, 편두통 급여시장이 주목받고 있다.그동안 CGRP 계열 편두통 치료제는 효과는 증명됐지만 보험급여가 되지 않아 비급여 비용 60만원 상당을 오롯이 환자가 부담했다. 이번 급여로 환자 부담이 한층 덜어질 것으로 보인다. 한독의 CGRP 표적치료제 아조비(프레마네주맙)도 건강보험심사평가원과 약가를 협의해 11월부터 급여권에 진입할 전망으로 알려진 가운데, 릴리와 일동이 공동판매하는 레이보우(라스미디탄)는 비급여 판매가 결
[메디칼업저버 김나현 기자] 편두통의 예방약제인 아조비프리필드시린지주, 오토인젝터주가 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다.건강보험심사평가원은 2022년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.이날 결정신청 약제는 총 2가지 품목이다. 먼저 비아트리스코리아㈜의 도브프렐라정 200mg(프레토마니드)은 제약사가 평가금액 이하를 수용할 경우 급여 적정성이 있다고 봤다.이 약제는 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵을 효능으로 갖고 있다.편두통의 예방약제인 ㈜한독테바의 아조비프리필드
[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 진입으로 치열한 경쟁이 펼쳐지는 편두통 치료제 시장에서 화이자가 대세가 될지 관심이 모인다.바이오헤븐을 인수하면서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하면서 얻어진 결과다.화이자의 CGRP 길항체 파이프라인은 구강붕해정과 비강 스프레이 제형인 만큼 주사제가 주력인 시장에서 편의성을 강점으로 내세울 것으로 보인다. CGRP 길항제 계열 비강 스프레이 '자베게판트', 美 허가 도전최근 바이오헤븐은 미국식품의약국(FDA)에 제출한 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자
[메디칼업저버 양영구 기자] 코로나19(COVID-19) 사태가 장기화되는 가운데 국내 제약·바이오 업계의 '수익성'이 반등하고 있다.2021년 3분기 누적 영업이익 1000억원을 돌파하는 기업이 속출하고 있기 때문이다.특히 SK바이오사이이언스, 삼성바이오로직스 등 바이오 업계가 위탁생산(CMO) 사업 활성화로 영업이익 급증이 두드러졌고, 전통 제약사들은 자체 품목의 판매 실적 호조로 수익성이 개선되는 양상을 보였다. 바이오 업계, CMO 기반 성장...영업익 2000억원 이상SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 국내 바이오 업계
[메디칼업저버 양영구 기자] 한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주를 18일 국내 출시한다고 밝혔다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인됐다.아조비 국내 허가는 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Mig
[메디칼업저버 양영구 기자] 칼시토신 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 기전 편두통 예방 치료제 시장의 전쟁이 시작된다. 최근 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 한독테바 아조비(프레마네주맙) 등 신약이 국내 허가까지 이뤄진 가운데 미국식품의약국(FDA)에서 경구용 신약까지 승인했기 때문이다. 최초 CGRP 길항제 계열 경구용 약제 아토게판트최근 FDA는 앨러간의 CGRP 수용체 길항제 아토게판트를 간헐성 편두통 예방 치료제로 승인했다. 승인의 근거는 임상3상인 ADVANCE 연구다. 이 연구는 간헐성 편두통 환자를 대상으로 12주
[메디칼업저버 박선혜 기자] 새로운 편두통 예방 치료 신약이 국내 허가를 받으면서 치열한 시장 경쟁이 예상된다.식품의약품안전처는 지난달 27일 한독테바의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 편두통 치료제인 '아조비(성분명 프레마네주맙)'를 허가했다.2019년 CGRP 항체 치료제로 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 최초 허가받은 후 두 번째다.두 치료제는 뇌에서 편두통 증상 유발에 주요 역할을 하는 CGRP 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간단일클론 항체 약물이다. 그동안 트립탄 계열 약 또는 보톡스, 아세
[메디칼업저버 양영구 기자] 편두통 감소 효과로 주목받고 있는 칼시토닌 유전자 관편 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide)항체 편두통 치료제 국내 시장이 경쟁체제에 돌입할 전망이다.현재 국내에는 편두통 치료를 위한 CGRP 항체 치료제로 릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 도입된 상태.이런 가운데 업계에 따르면 한독테바의 같은 CGRP 항체 편두통 치료제 아조비(프레마네주맙)이 국내 허가 획득을 추진 중인 것으로 알려진다.이로써 CGRP 항체 편두통 치료제 경쟁 체제가 갖춰진 셈이다. 국내 최
[메디칼업저버 박선재 기자] 편두통 치료에 사용하는 칼시토닌연관단백질-단일클론항체(CGRP-mAb)가 임상시험에서 부작용이 덜 보고됐다는 연구결과가 나왔다. CGRP는 편두통 유발 신경전달물질이다. 이번 연구결과는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인으로 열린 미국두통학회(AHS) 연례 회의에서 발표됐다. 2018년 승인된 CGRP를 표적하는 편두통 치료제는 암젠과 노바티스의 엘레누맙(제품명 에이모빅), 일라이 릴리의 갈카네주맙(제품명 엠갈리티), 테바의 프레마네주맙(제품명 아조비) 등이 있다. 미국 시카고의대 신경과 Larr
[메디칼업저버 박선재 기자] 보톡스로 만성 편두통 치료를 받은 환자에게 칼시토닌연관단백질-단일클론항체(CGRP-mAb)를 추가했을 때 통증이 감소한다는 연구결과가 나왔다. CGRP는 편두통 유발 신경전달물질이다. 이번 연구결과는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인으로 열린 미국두통학회(AHS) 연례 회의에서 발표됐다. 보톡스는 만성 편두통 환자의 증상을 유의미하게 개선했지만, 두통의 빈도를 적절하게 조절하지 못한다는 점이이 있어 추가적 약물이 필요하다는 의견이 제기되는 상황이다. 이에 미국 몬테피오레 헬스시스템 Fred Co
[메디칼업저버 주윤지 기자] 두 주요 편두통 치료제의 헤드투헤드(head-to-head) 'HER-MES' 임상 4상 결과가 곧 발표될 예정이다. 이번 이중맹검, 병행설계, 무작위 대조군 연구는 얀센의 경구 '토피라메이트(제품명 토파맥스)'를 노바티스·암젠의 피하주사제(pre-filled syringe) '에레누맙(제품명 에이모빅)'과 겨루게 한다.오랫동안 사용된 편두통 치료제인 토피라메이트와 최근 개발된 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 제제인 에레누맙은 각각 임상시험에서 효과와 안전성을 입증했지만, 두 치료제를 직접 비교한
[메디칼업저버 이현주 기자] 셀트리온은 2019년 3분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 2891억원, 영업이익 1031억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 25.1%, 영업이익은 40.1% 각각 증가했다.셀트리온은 매출액 증가의 주요인으로 유럽의약품청(EMA) 승인을 앞둔 램시마SC 유럽 론칭 준비 및 미국 출시를 계획 중인 트룩시마의 공급 확대 등을 꼽았다.또한 자회사 셀트리온제약의 케미컬의약품(고덱스 등) 매출 증대 및 다국적제약사 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(AJOVY)’ 위탁생산(CM
[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 15개의 신약이 지난 상반기 허가된 것으로 나타났다.항암제 또는 희귀질환 치료제가 많은 것이 특징이며, 이들 중 1개 품목은 보험급여까지 등재됐고 2품목은 약재급여평가위원회 문턱을 넘어서며 급여권에 가까워졌다. 식품의약품안전처에 따르면 품목허가공고 중 신약으로 분류된 제품은 생물의약품 4개를 포함한 15개였다. 단, 용량 차이를 가진 제품은 1개로 표기했다.구체적으로 살펴보면, 1월에 △베스폰사주와 △안구건조 신약 '자이드라
[메디칼업저버 박선혜 기자] 먹는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 억제제 계열의 편두통 치료제가 등장할지에 대한 기대감이 높아지고 있다.편두통 신약인 CGRP 억제제 '리메지판트(rimegepant)' 임상 3상 결과, 치료제를 복용한 환자군에서 2시간 시점의 통증 및 편두통 관련 증상 등이 유의하게 개선됐다. 현재 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 CGRP 억제제 에레누맙(제품명 에이모빅), 프레마네주맙(아조비), 갈카네주맙(엠갈리티)은 주사제로 개발됐지만, 리메지판트는 경구용 제제라는 점에서 차이가 있다.리메지판트는