[메디칼업저버 손형민 기자] 미국 행정부가 바이오 의약품의 자국 내 생산을 늘리기 위한 행정명령을 발의하는 등 해외 기업에 대한 제제를 가할 방침으로 알려져 미국 제약사로부터 의약품 위탁생산에 차질이 빚어지질 않을까 우려의 목소리가 나오고 있다.

조 바이든 미국 대통령은 이달 중순 반도체, 전기차에 이어 바이오산업도 천문학적 예산을 투입, 미국 내에서 집중적으로 육성하겠다는 행정명령을 발표했다.

이에 미국 제약사의 위탁생산을 담당하고 있는 셀트리온, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등과 글로벌 신약을 수출하기 위한 국내 제약사들의 촉각이 곤두서고 있다.

바이든 대통령은 현지시각으로 지난 15일 미국의 외국인투자심의위원회(CFIUS)가 해외의 미국 내투자를 심사 시 국가안보 위협 분야와 사이버보안 등 특정 국가안보 위험 여부를 검토하도록 하는 내용의 행정명령을 발표했다.

지난 12일 바이든 대통령이 서명한 국가 생명공학·바이오 제조 이니셔티브 행정명령을 내린 데 이은 후속 조치다. 해당 행정명령에는 바이오 산업 전반의 산업주권과 연구개발(R&D) 분야 등에 투자를 강화하는 내용 등이 담겼다.

행정명령이 적용되는 분야는 생명공학 및 바이오 제조를 포함해 초소형 전자공학과 인공지능(AI), 양자 컴퓨팅, 첨단의 청정에너지, 기후 적응 기술 등의 유망 기술 분야다.

미국은 행정명령 이행을 위해 20억달러 이상의 예산을 투입한다. 또 자국 내 바이오 생산 기반 구축에 향후 5년간 10억달러를 투입하고 바이오 생산시설을 사이버 공격으로 부터 보호하기 위해 2억달러가 투자된다.

이런 미국 내 생산을 늘리고 자국의 바이오산업 분야를 보호하기 위한 정책은 국내 기업에도 타격이 지도 모른다는 시각들이 등장했다. 특히 미국 제약사들의 CDMO를 담당하고 있는 셀트리온, 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 롯데바이오로직스 등이 영향을 받을 수 있는 업체로 거론되고 있다.

특히 셀트리온은 테바의 편두통 치료제 아조비를, SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19(COVID-19) 백신을, 삼성바이오로직스는 모더나 백신과 함꼐 다양한 미국 제약사들의 바이오 의약품을 위탁생산하고 있다.

다만, 올해 바이오산업에 진출한 롯데바이오로직스는 이미 뉴욕주 시러큐스 바이오의약품 생산공장을 1억 6000만달러(약 2000억원)을 인수한다는 계획으로 알려져 미국 행정명령의 영향을 덜 받지 않을까라는 분석이다.

CDMO 업체를 직접인수한 국내 기업도 있다. GC셀은 지난 4월 세포∙유전자 전문 CDMO 기업 바이오센트릭을 인수했다.

해당 기업은 미국 뉴저지에 위치한 cGMP 생산시설에서 자가(Autologous) 및 동종(Allogeneic) 세포치료제, 유전자 치료제, 바이럴 벡터 등을 위탁생산하고 있다.

반면 SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스, 셀트리온은 현재 미국 내 현지 공장을 갖고 있지 않다.

SK바이오팜은 미국 뉴저지에 현지 공장을 설립해 뇌기능 개선제 엑스코프리를 생산해 북미뿐만 아니라 글로벌 신약으로 키웠지만, SK바이오사이언스는 현지 공장이 없다.

삼성바이오로직스와 셀트리온도 지난 수년 간 미국 내 현지 생산 시설을 설립한다는 계획으로 알려졌지만 아직까지 구체화된 계획은 없다. 다만, 이번 행정명령을 계기로 그 계획이 앞당겨질 가능성도 생겼다.  

셀트리온 관계자는 “행정명령 상세안을 검토했으며, 현재까지 당 그룹에 미치는 영향은 미미한 것으로 판단하고 있다. 자사는 자체 개발한 항체 치료제 위주의 제품을 판매하고 있으며, 일부 언론과 전문가들이 우려하는 CDMO 분야의 사업 비중은 매우 적다”며 “다만, 2023년 이후 미국시장에서 출시될 제품은 셀트리온헬스케어 미국법인을 통해 직접판매 방식으로 판매될 예정”이라고 말했다.

이어 “현재 국내 생산시설을 포함해 전세계에서 다수의 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 생산이 가능한 사이트를 다수 확보하고 있지만, 향후 미국내 투자에 대한 인센티브제도 등을 면밀히 검토해 자사에 유리하다고 판단될 경우 미국내 직접 생산시설 확보도 적극 검토할 예정이다”라고 강조했다.

다만 이번 결정이 국내 제약사들에게 악재로만 작용하지 않을 수도 있다는 분석도 있다. 미국 행정부가 천명하고 있는 자국 우선주의는 중국 견제가 우선인만큼 동맹국인 한국의 기업이 배제되지 않을 수도 있다는 것이다.

미국 상무부는 올해 초 중국 최대 CDMO 기업으로 분류되고 있는 우시바이오를 미검증리스트(Unverified List, UVL)에 포함시켰는데, 이번 행정명령은 이에 대한 연장선상이라는 시각이다.

미검증 리스트에 오른 업체는 수출 시 미국의 허가뿐만 아니라 그 규제를 준수하겠다는 점을 입증해야 한다.

전세계적으로 제약바이오 CDMO 기업은 100여 곳이 넘는 것으로 알려진다. 이 가운데 생산 총 용량만 놓고 보면 우시바이오를 비롯해 독일의 베링거인겔하임, 한국의 삼성바이오로직스 등이 최상위권을 기록하고 있다.

글로벌 CDMO 시장에서 경쟁이 지속적으로 심화되고 있어 미국 내 제약사의 생산시설이 해외 이전으로 인해 제약 바이오 분야의 자국 경쟁력이 약화될 수 있다는 위기감이 이번 행정명령에 반영됐다는 분석이 지배적이다.

이에 국내 주요 CDMO 기업들은 행정명령 이후에 구체적인 정책 및 실행방안이 나오기 전까지는 신중히 대처하겠다는 방안이다.

SK바이오사이언스 관계자는 “아직 구체적 실행안이 공개되지 않아 전사적인 대응방안이 나와있는 상황은 아니라 구체적으로 언급하기 어려운 상황이다”라며 “현재 자사는 노바백스의 코로나19 백신을 위탁생산하고 있지만 노바백스도 현재 생산시설이 없어 서로가 필요한 관계”라고 말했다.

이어 “정책들이 전체기업에 일괄적으로 적용하기는 쉽지 않다. 각 케이스별로 실행여부를 판단해야할 것으로 보인다”고 덧붙였다.

삼성바이오로직스 관계자도 “행정 명령 이후 내용이 구체화되지 않아 회사의 입장은 아직 없다”며 “사안에 대한 정부 결정사항들을 지켜보고 대응방안을 모색할 것”이라고 말했다.