상반기 신약 15개 허가...하반기 승인 기대 약물은?
상반기 신약 15개 허가...하반기 승인 기대 약물은?
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.09.05 06:27
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식약처, 베스폰사 필두로 15개 신약 시판허가...항암제·희귀질환 치료제 많아
하반기, 편두통 치료제부터 CAR-T세포치료제까지 허가 날까?

[메디칼업저버 이현주 기자] 급성 림프모구성 백혈병 치료제 베스폰사주(성분 이노투주맙오조가마이신)를 시작으로 15개의 신약이 지난 상반기 허가된 것으로 나타났다.

항암제 또는 희귀질환 치료제가 많은 것이 특징이며, 이들 중 1개 품목은 보험급여까지 등재됐고 2품목은 약재급여평가위원회 문턱을 넘어서며 급여권에 가까워졌다. 

식품의약품안전처에 따르면 품목허가공고 중 신약으로 분류된 제품은 생물의약품 4개를 포함한 15개였다. 단, 용량 차이를 가진 제품은 1개로 표기했다.

구체적으로 살펴보면, 1월에 △베스폰사주와 △안구건조 신약 '자이드라점안액(성분 리피테그라스트)', △A형 혈우병 예방요법제인 '헴리브라주사(성분 에미시주맙)', △HIV 치료제 '빅타비정(성분 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)' 등 4개 품목이 허가됐다. 

2월에는 △급성골수성 백혈병 치료제 '라이답캡슐(미도스타우린)'과 △녹내장 환자 안압감소를 위한 '그라나텍점안액'이, 3월에는 △뇌전증 치료제 '브리비액트정(성분 브리바라세탐)'과 △난소암 치료제 '제줄라캡슐(성분 니라파립토실산염일수화물)', △내시경 소독치료를 위한 '트리스텔 스포리와입스앤폼', △P-CAB 계열 위궤양 치료제 '보신티정(보노프라잔푸르마산염)' 등이 허가를 받았다. 

이어 5월에는 △유방암 치료제 '버제니오(성분 아베마시클립)'를 필두로 △만성특발성 변비 치료제 '아미티자캡슐(성분 루비프로스톤)', △B세포 만성림프구성 백혈병 치료제 '벤클렉스타(성분 베네토클락스)', △골다공증 치료제 '이베니티주(성분 로모소주맙)'가 허가됐고 △천식 치료제 '파센라주(성분 벤라리주맙)'가 신약으로서 상반기 마지막 허가를 획득했다.

대부분 도입신약인 가운데 국내사 제품으로는 JW중외제약의 헴리브라주가 유일했다. 

또한 급여등재 현황을 살펴보면 1월에 허가된 빅타비가 지난 7월 급여권에 진입했다. 같은 달 시판허가를 획득한 베스폰사와 3월 허가받은 제줄라는 지난 7월 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았다. 

엠갈리티, 스카이리지, 킴리아(좌부터)

이와 함께 하반기에는 편두통 예방약 '엠갈리티(성분 칼카네주맙)'와 건선 치료제 '스카이리지(성분 리산키주맙)', 면역항암제인 CAR-T 세포치료제 '킴리아' 등 굵직한 신약이 허가를 받을지 관심이 모인다. 

엠갈리티는 지난해 9월 미국식품의약국(FDA)으로부터 편두통 예방 치료제로 승인받은 후 올해 6월 삽화성 군발두통 적응증을 추가했다. 

제품을 보유한 한국릴리는 지난 7월 엠갈리티의 허가 신청서를 제출했으며 하반기 승인을 기다리고 있다. 

엠갈리티는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 약물로, 아조비(성분 프레마네주맙), 에이모빅(성분 에레뉴맙) 등의 경쟁약물도 시장에 나올 채비를 서두르고 있다. 엠갈리티가 하반기 허가를 받는다면 가장 먼저 국내 두통 치료제 시장에 진입하게 된다.

스카이리지는 지난 4월 중등도~중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 FDA의 허가를 받아 5월 출시됐다. 2개월 만에 4800만 달러(약 568억원)의 매출을 기록하면서 글로벌 매출 1위 제품인 휴미라를 잇는 초대형 블록버스터가 될 것으로 기대하고 있다.

한국애브비에서는 빠르면 하반기 승인을 예상하고 있다.

혈액암 신약인 킴리아가 국내 허가신청을 준비한다. 킴리아는 지난 2017년 FDA의 승인을 받았으며 최근 일본에서 아시아 최초로 킴리아의 의료보험 적용을 승인하면서 화제를 모았다. 일본에서의 약가는 1회 투여당 3349만엔(약 3억 6000만원)이다. 

킴리아는 지난 3월 희귀의약품으로 지정받았으며, 청와대 국민청원 게시판에 국내 승인을 요청하는 글이 올라오기도 했다.   

높은 약가와 치료효과로 기대를 받고 있어 한국노바티스는 곧 킴리아의 허가신청을 진행할 것으로 알려졌다. 


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