[메디칼업저버 신형주 기자] 한독의 편두통 치료제 아조비(성분명 프레마네주맙)가 내년 1월 1일부터 보험급여를 적용받게될 전망이다.

보건복지부는 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부 개정고시안을 행정예고했다.

이번 급여설정 행정예고안에 따르면, 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린주가 보험 등재 예정으로, 허가사항 범위 내에서 투여대상, 평가방법, 투여 및 약제관리 등 기준에 따라 투여 시 요양급여를 인정하고, 인정기준 이외의 약값은 전액 환자가 부담한다.

아조비는 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로 인정됐다.

아조비를 투여받으려면 최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통이 있어야 한다.

또, 투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향 검사(HIT-6) 60점 이상의 환자가 대상이다.

최근 1년 이내 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자로, 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우가 해당된다.

아조비를 투여하기 위해서는 투약시작 최근 1개월 이내 및 투여 후 3개월 마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 해야 한다.

투여 중단 기준은 매 반응평가 시 월 편두통 일수가 투여시작 전 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우이며, 투여기간은 최대 12개월을 넘지 못한다.

편두통 예방 CGRP 억제제(Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) 간 교체 투여는 인정되지 않는다.

아조비 투여는 원내투여를 원칙으로 하되, 최초 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단에 따라 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육을 받았을 경우 자가 투여가 인정된다. 다만, 자가 주사는 2회분까지만 인정된다.

아조비는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등의 확인을 위한 환자용 투약일지를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다.

아조비는 최초 투여 시 투여 대상에 대한 객관적 자료와 지속 투여 시 3개월 마다 반응평가에 대한 약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등 객관적 자료를 반드시 제출해야 한다.