[메디칼업저버 양영구 기자] 신약 진입으로 치열한 경쟁이 펼쳐지는 편두통 치료제 시장에서 화이자가 대세가 될지 관심이 모인다.

바이오헤븐을 인수하면서 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제 계열 파이프라인을 대거 영입하면서 얻어진 결과다.

화이자의 CGRP 길항체 파이프라인은 구강붕해정과 비강 스프레이 제형인 만큼 주사제가 주력인 시장에서 편의성을 강점으로 내세울 것으로 보인다. 

최근 바이오헤븐은 미국식품의약국(FDA)에 제출한 급성 편두통 치료 비강 스프레이 자베게판트의 신약 허가신청(NDA) 검토가 승인됐다고 전했다.

전문의약품 신청자 수수료법(PDUFA)따른 승인 결정 목표일은 2023년 1분기다.

3세대 CGRP 길항제 자베게판트가 허가를 획득하면 편두통 분야에서 FDA가 승인한 유일한 비강 스프레이 제형의 CGRP 길항제가 된다. 자베게판트는 1회 투여로 15분 안에 48시간 동안 효과가 지속된다는 점이 강점이다.

바이오헤븐은 "자베게판트는 빠른 조치가 필요한 편두통 환자, 증상 발생 시 구역 및 구토로 인해 경구용 제제로 치료받을 수 없는 환자에게 대안이 될 것"이라고 말했다.

NDA 제출 기반은 급성 편두통 환자 치료를 위해 자베게판트의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 2개의 중추 임상2/3상 연구다.

연구에서 자베게판트는 편두통으로 인한 빛·소리·오심 등에 과민반응(MBS, Most Bothersom Symptom)이 없고, 치료 2시간째 위약보다 우월하다는 걸 입증했다.

작년 12월 공개된 탑라인 결과에 따르면, 자베게판트 치료군의 통증 해소(pain freedom)는 24%로, 위약군(15%)보다 높았다(p<0.001).

아울러 편두통 관련 MBS 해소도 자베게판트 치료군이 40%, 위약군이 31%(p<0.0012)로 나타나 1차 목표점을 달성했다.

이외에 투여 15분 이내에 편두통이 완화되는 비율은 자베게판트 치료군이 16%였고(p<0.0015), 대부분 참여자가 치료 30분 후 정상 기능으로 회복됐다.

FDA가 자베게판트의 NDA 검토를 수락하면서 화이자가 편두통 치료제 시장에서 강자로 자리잡을 수 있을지 관심이 모인다.

지난 5월 화이자는 바이오헤븐을 인수하며 자베게판트 이외에 CGRP 길항제 계열 치료제 너텍(성분명 리메게판트)가 포트폴리오에 포함시켰다.

화이자는 작년 10월 너텍의 미국 외 전 세계 판권을 12억 4000만달러에 사들인 바 있다.

너텍은 현재 미국과 유럽, 이스라엘 등 주요 국가에서는 편두통 치료 및 예방제로, 쿠웨이트와 아랍에미리트 등에서는 급성 편두통 치료제로 승인된 약물이다.

화이자는 바이오헤븐을 인수하면서 그동안 공백이었던 너텍의 미국 판권마저 가져왔다.

당시 화이자는 "미국에서 가장 많이 처방되는 너텍과 바이오헤븐이 가진 편두통 치료제 후보물질의 잠재력을 극대화할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

현재 CGRP 길항제 계열 편두통 치료제 시장 경쟁은 치열하다.

가장 최근에 FDA로부터 간헐성 편두통 예방약으로 승인받은 앨러간 아토게판트와 함께 한독테바 아조비(프레마네주맙), 릴리 앰겔러티(갈카네주맙) 등 신약이 허가를 받은 상태다. 아조비와 앰겔러티는 주사제, 아조비는 경구용 제제다.

상황이 이런 만큼 화이자의 시장 경쟁력은 강해질 것으로 보인다. 화이자의 포트폴리오가 환자의 사용 편의성에 초점을 맞췄기 때문이다.

너텍은 구강붕해정으로 타액만으로 복용 가능하고, 새롭게 허가를 노리는 자베게판트는 비강 스프레이 제형이다.

실제 바이오헤븐이 발표한 올해 1분기 실적에 따르면 너텍은 1억 2360만달러의 매출을 올렸다. 이는 작년 1분기 대비 182% 급증한 성적이다. 

업계 관계자는 "경구형 제제, 비강 스프레이 등 편의성이 높은 약물을 보유한 화이자가 향후 편두통 치료제 시장을 선도할 가능성이 높다"며 "국내 시장에서는 트립탄 계열 약물을 가진 회사들이 시장 방어를 할 방법을 찾는 게 필요하다"고 전했다.