[메디칼업저버 양영구 기자] 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 미국식품의약국(FDA)의 승인 결정 날짜를 받은 약물들에 관심이 모인다.특히 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료에 도전하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제와 생물학적 제제 중 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 최초 허가를 노리는 약물과 B형 혈우병 유전자 치료제 등에 눈길이 간다.본지는 올해 상반기 PDUFA에 따라 승인 여부가 결정되는 약물을 꼽아봤다. 4월 5일아베크마·카빅티, 재발성/불응성 다발골수종 조기 치료옵션 도전BMS의 CAR-T
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 호산구성 천식 치료제 경쟁이 치열해질 전망이다.아스트라제네카 파센라(성분명 벤라리주맙)가 지난 7일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다.이달 말 경 보건복지부가 국민건강보험공단과 아스트라제네카에게 약가협상 지시를 내릴 것으로 보여 약가협상 기간 60일을 감안하면 6월부터 보험급여를 적용받을 것으로 예상된다.현재 중증 호산구성 천식을 치료하기 위한 치료제로 한독테바의 싱케어(레슬리주맙)과 GSK의 누칼라(메폴리주맙)이 지난해 11월부터 보험급여를 적용받고 있다.사노피의
[메디칼업저버 배다현 기자] 아직 듀피젠트 외 승인 받은 치료제가 없는 결절성 양진 분야에 새로운 치료제 등장이 기대된다. 갈더마의 IL-31 억제제 네몰리주맙이 결절성 양진 환자를 대상으로 장기적인 피부 병변 및 가려움증 개선 효과를 입증했으며, 인사이트의 JAK1 억제제 포보시티닙도 임상2상에서 가능성을 확인했다. 네몰리주맙, 52주까지 지속 효과 입증IGA 0/1 달성 69%, NRS 4점 이상 개선 89% 네몰리주맙의 결절성 양진 환자 대상 임상3상 장기 연장 연구 OLYMPIA LTE의 중간 분석 결과가 지난 10일 미국피
[메디칼업저버 배다현 기자] 기존 치료 옵션으로는 근본적 치료가 불가능했던 결절성 양진에 사용할 수 있는 최초의 생물학적제제가 등장했다. 사노피 한국법인은 28일 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 결절성 양진 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최했다. 결절성 양진은 제2형 염증과 연계돼 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성질환이다. 온몸에 결절이라고 부르는 피부가 두꺼워지는 병변이 나타나고, 극심한 가려움증으로 인해 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 결절성 양진 환자 중 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이
[메디칼업저버 배다현 기자] 치료옵션이 많지 않은 만성 특발성 두드러기(CSU) 분야에 새로운 치료제가 등장할 수 있을지 관심이 쏠린다. 사노피의 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 릴자브루티닙이 임상2상에서 가려움증 등 두드러기 증상을 효과적으로 개선하는 것으로 나타났다. 효과는 복용 1주차부터 빠르게 나타났다. 지난 24일 미국 워싱턴DC에서 개최된 미국알레르기천식임상면역학회 연례학술대회(AAAAI 2024)에서는 릴자브루티닙의 CSU 환자 대상 임상2상 RILECSU 연구 결과가 발표됐다. CSU는 자가항체를 비롯한 다양한
[메디칼업저버 배다현 기자] 과거 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 실패했던 다케다의 호산구성 식도염(EoE) 치료제 '오힐리아(성분명 부데소니드 경구 현탁액)'가 재도전에 성공했다. 이로써 지난 2022년 최초의 호산구성 식도염 치료제로 승인된 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 이어 두번째 치료제가 등장했다. 주사제인 듀피젠트와 달리 오힐리아는 경구제 형태로 개발돼 환자들에게 또 다른 선택지가 될 것으로 보인다. FDA는 지난 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 환자의 경구 요법으로 승인했다. 오힐리아는 EoE 치료를 위해
[메디칼업저버 배다현 기자] 최초의 호산구성 식도염(EoE) 치료제로 승인받은 사노피와 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 이번엔 1세 이상 소아 환자까지 그 영토를 넓혔다.개발 중인 경쟁 약물들은 아직 시장에 진입하기까지 시간이 걸릴 것으로 보여, EoE 분야에서 당분간 듀피젠트가 독주 체제를 굳힐 것으로 보인다. 지난 25일 미국식품의약국(FDA)은 듀피젠트를 1~11세, 체중 15kg 이상의 소아 환자의 EoE 치료제로 승인했다. 듀피젠트는 지난 2022년 5월 최초의 EoE 치료제로 허가를 받은 바 있다. FDA로부터 1
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 식품의약품안전처로부터 국소 치료제로 적절하게 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 결절성 가려움(결절성 양진)을 가진 만 18세 이상 성인 환자 치료제로 적응증을 확대했다고 14일 밝혔다. 이로써 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨(IL)-4, IL-13 사이토카인을 표적해 만 18세 이상 결절성 양진 환자의 국내 최초이자 유일한 생물학적 의약품이 됐다. 이번 적응증 확대는 증상이 조절되지 않는 성인 결절성 양진 환자를 대상으로
[메디칼업저버 배다현 기자] 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 만성폐쇄성폐질환(COPD) 대상 임상3상에서 질병 악화를 크게 감소시키며 COPD 치료에 최초의 생물학적 제제로 승인받을 가능성을 확인했다. 사노피는 지난달 27일 듀피젠트의 COPD 환자 대상 두 번째 임상3상인 NOTUS 연구의 탑라인 결과를 발표했다. 연구는 제2형 염증 증거가 있으면서 3제 흡입 요법으로 치료 받고 있는 중등도~중증 COPD 환자를 대상으로 듀피젠트와 위약의 효과 및 안전성을 비교 평가했다. 연구에는 현재 또는 과거에 흡연자였던 40~85세 성인 935
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구성 천식 치료제 중 급여가 안 된 약제의 건강보험 급여 적용을 빠른 시일 안에 해야 한다는 목소리가 커지고 있다.호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환인 중증 호산구성 천식에 대한 치료 접근성 제고 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.국민의힘 강기윤 의원은 지난 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 치료제 급여 필요성을 제안한 바 있다.이에, 보건복지부 역시 관련 약제에 대한 건강보험 급여를 통한 중증질환 치료 신약 접
[메디칼업저버 박서영 기자] 듀피젠트의 대항마로 꼽히는 아토피피부염 치료제 아트랄자(성분명 트랄로키누맙)가 약평위 문턱을 통과했다.건강보험심사평가원은 지난 9일 2023년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의 결과를 공개했다.이번 약평위에서 다뤄진 성분 가운데 레오파마의 아트랄자프리필드시린지 150mg가 성인 및 청소년 아토피 피부염에 대한 급여 적정성을 인정받았다.아트랄자는 지난 8월 식품의약품안전처에서 승인된 아토피 피부염 치료제로, 급여 적용 시 듀피젠트나 레브리키주맙과 경쟁할 것으로 전망된다.이외에 글락소스미스클라인의 트렐리지
[메디칼업저버 배다현 기자] 새로운 아토피피부염 치료제 '아트랄자(성분명 트랄로키누맙)'가 국내 허가를 획득함에 따라 어떤 변화를 일으킬지 관심이 쏠린다. 같은 인터루킨(IL)-13 억제제인 듀피젠트, 레브리키주맙과의 경쟁이 예상되는 가운데, 회사 측은 투여 간격을 4주까지 늘릴 수 있다는 점에서 편의성을 무기로 내세우고 있다.지난달 31일 식품의약품안전처는 아트랄자를 전신요법의 대상이 되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~17세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토
[메디칼업저버 배다현 기자] 듀피젠트가 영유아 아토피 환자를 대상으로 1년 투여의 효과 및 안전성을 확인했다.사노피 한국법인(이하 사노피)은 8월 31일부터 9월 2일까지 개최된 2023년 국제아토피피부염학회(ISAD)에서 만 6개월-5세 영유아 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(성분명 두필루맙)의 효과와 안전성 데이터를 확인한 1년(52주) 연구 데이터가 공개됐다고 밝혔다.아토피피부염의 85-90%는 만 5세 이하에 발병하며 이는 종종 성인기까지 이어질 수 있다.증상이 심한 중등도-중증 아토피피부염은 국소치료제로 조
[메디칼업저버 배다현 기자] 아직 치료법이 많지 않은 호산구성 식도염(EoE)의 발병 기전과 관련해 새로운 가능성이 제기됐다. IL-18 과발현이 EoE 발병을 촉진해 이를 억제하면 EoE를 예방할 수 있다는 것이다. EoE는 백혈구의 일종인 호산구가 식도 내벽에 축적돼 식도가 짧아지고 식도벽이 두꺼워져 음식을 삼키기 어려워지는 질환이다. 건강한 사람의 식도에는 호산구가 생기지 않으나, 면역체계에 이상이 생겨 외부 물질을 알레르겐으로 받아들이는 과잉 면역반응이 일어나면 호산구가 증가한다. 구체적으로 2형 T-helper(Th2) 세
[메디칼업저버 신형주 기자] 호산구로 인한 알레르기 염증으로 기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환이 중증 호산구성 천식 치료제의 급여 문턱이 낮아질지 귀추가 주목된다.국회 보건복지위원회는 보건복지부 2022년 회계연도 결산 서면질의를 통해 생물학적 제제에 대한 중증 호산구성 천식 환자의 접근성 개선 필요성을 제기했다.국회 국민의힘 강기윤 의원과 이종성 의원은 복지부에 환자 접근성 개선을 위한 다양한 의약품 급여 필요성을 제안했다.이에, 복지부 보험약제과는 중증 호산구성 천식 치료를 위한 약제에 대해 건강보험 급여를 통해 중
[메디칼업저버 배다현 기자] 선택지가 많지 않았던 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료에 새로운 옵션이 등장할 수 있을지 주목된다.노바티스 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 레미브루티닙이 최초 CSU 경구제 자리를 노리고 있고, 듀피젠트, 테즈스파이어 등 생물학적 제제도 적응증 추가에 매진하고 있다.CSU는 특별한 이유없이 가려움이나 팽진 등 두드러기 증상이 6주 넘게 지속되는 질환이다. 20~40세에 가장 많이 나타나며 남성보다 여성에서 더 잘 발생한다. CSU 환자들은 수면 부족, 불안 또는 우울증과 같은 큰 정서적 고통을
[메디칼업저버 배다현 기자] 다양한 적응증을 확보하며 선전하고 있는 인터루킨(IL) 억제제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'를 갈더마 '네몰리주맙'이 추격하고 있다.네몰리주맙은 최근 아토피 피부염 소아 환자와 결절성 양진 성인 환자 대상 임상3상에서 연이어 효과를 확인했다. 두 적응증 모두 듀피젠트가 독주 중인 분야다.지난달 31일 영국피부과저널(BJD)에는 중등도~중증 아토피 피부염을 가진 6~12세 소아 환자를 대상으로 진행한 네몰리주맙 임상3상 결과가 발표됐다. 임상3상을 진행한 도쿄 NTT메디컬센터 이가라시 아츠유키 박사 연구팀
[메디칼업저버 배다현 기자] 사노피 한국법인(이하 사노피)은 일회용 자가주사 형태의 듀피젠트 프리필드펜(성분명 두필루맙) 200mg을 출시했다고 밝혔다. 듀피젠트 프리필드펜은 지난 5월 출시한 300mg에 이어 200mg 출시로 두 용량 모두에서 사용이 가능해졌다.듀피젠트 프리필드펜은 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 듀피젠트 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않는다. 이에 주사바늘을 두려워하는 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트 프리필드펜은 한 번 누르는 것만으로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기창이
[메디칼업저버 배다현 기자] 릴리의 아토피 피부염 치료제 '레브리키주맙'이 최대 1년까지 높은 치료 유지 효과를 입증했다.레브리키주맙 임상3상 결과, 레브리키주맙 투여군은 치료 빈도, 국소 코르티코스테로이드 병용과 관계없이 높은 반응률을 유지했다.듀피젠트(성분명 두필루맙)가 군림하던 중등도~중증 아토피 피부염 생물학적 제제 시장에 레브리키주맙을 비롯한 경쟁자가 속속 등장하면서 향후 경쟁이 시작될 것으로 전망된다. 지난 3~7일 싱가포르에서 개최된 세계피부과학회 연례학술대회(WCD 2023)에서 미국 시나이아이칸의대 Emma Gutt
[메디칼업저버 배다현 기자] 화이자의 경구용 JAK 억제제 '시빈코(아브로시티닙)'가 성인 및 청소년 중증 아토피피부염 치료에 3번째로 급여를 인정받았다. 후발주자인 시빈코는 먼저 급여 적용된 생물학적제제 듀피젠트(두필루맙)와 직접 비교 임상을 통해 효과가 우위에 있음을 강조했다. 한국화이자는 11일 용산 노보텔에서 자사의 경구용 아토피피부염 치료제 시빈코의 급여 등재 기념 기자간담회를 개최했다. 시빈코는 7월 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강보험 급여를 적용받았다.급여는 3년 이상 증상