[메디칼업저버 배다현 기자] 과거 미국식품의약국(FDA) 허가 도전에 실패했던 다케다의 호산구성 식도염(EoE) 치료제 '오힐리아(성분명 부데소니드 경구 현탁액)'가 재도전에 성공했다. 

이로써 지난 2022년 최초의 호산구성 식도염 치료제로 승인된 듀피젠트(성분명 두필루맙)에 이어 두번째 치료제가 등장했다. 주사제인 듀피젠트와 달리 오힐리아는 경구제 형태로 개발돼 환자들에게  또 다른 선택지가 될 것으로 보인다. 

FDA는 지난 12일 오힐리아를 11세 이상 호산구성 식도염 환자의 경구 요법으로 승인했다. 

오힐리아는 EoE 치료를 위해 개발된 새로운 부데소니드 제제다. 흔들면 잘 흐르는 액체 형태가 되고, 삼키면 점성이 있는 형태로 돌아가는 요변성(thixotropic)을 가졌다. 

이달 말  2mL, 10mL 용량의 스틱 팩으로 출시될 예정으로 1일 2회, 12주 복용이 가능하다. 

이번 승인은 각각 11~56세, 11~42세 EoE 환자를 대상으로 한 2건의 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 두 연구에서 환자들은 1일 2회 오힐리아 또는 위약을 최소 1회 투여 받았다. 

오힐리아의 효과는 12주 치료 후 조직학적 관해율과 연하곤란증상설문지(DSQ) 점수의 변화를 통해 평가했다. 

첫번째 연구에서 오힐리아군 환자의 조직학적 관해율은 53.1%로, 1%였던 위약군에 비해 조직학적 관해를 달성한 환자가 훨씬 더 많았다. 두번째 연구에서도 오힐리아군 38%가 조직학적 관해를 달성한데 반해 위약군은 2.4%에 그쳤다. 

두 연구에서 오힐리아군과 위약군의 기준선 대비 DSQ 점수 변화는 각각 -10.2점 대 -6.5점, -14점 대 -5.9점으로 오힐리아군의 변화가 더 컸다. 

각 연구의 마지막 2주 동안 오힐리아군은 삼킴 곤란을 전혀 경험하지 않거나, 저절로 좋아지거나 해결되는 수준의 삼킴곤란을 겪은 환자의 비율이 위약 대비 높았다. 

다만 오힐리아는 12주 이상 치료에서 효과와 안전성을 아직 입증하지는 못했다. 두 연구에서 공통적으로 나타난 이상반응에는 호흡기 감염(13%), 위장관 점막 칸디다증(8%), 두통(5%), 위장염(3%), 인후 자극(3%), 부신 억제(2%), 미란성 식도염(2%) 등이 있었다. 

미국 노스웨스턴대학교 파인버그 의대 Ikuo Hirano 박사는 "과거 호산구성 식도염 관리를 위해 다양한 코르티코스테로이드 제제가 사용됐지만 오프라벨 용량과 다양한 전달 옵션을 사용해야 했다"며 "EoE 환자의 치료 요구사항과 목표는 다양할 수 있으므로, 오힐리아가 경구제로서 제공하는 유연성을 환영한다"고 말했다. 

한편 오힐리아는 지난 2021년 FDA 승인을 거부 당하면서 첫번째 EoE 치료제 등극에 실패했다. 그러다 지난해 FDA의 피드백을 반영해 단기 치료 요법으로 적응증을 변경해 재허가를 신청했다. 

현재 호산구성 식도염 시장에서는 듀피젠트가 독주 중이다. 듀피젠트는 최초로 호산구성 식도염 적응증을 확보한 데 이어, 지난달 1~11세, 체중 15kg 이상 소아 환자까지 적응증을 확대했다. 

호산구성 식도염  시장은 염증성 장질환(IBD) 시장의 절반 규모로 아직 진단되지 않은  환자 수를 고려하면 시장 확대 가능성이 높은 것으로 예상된다.

실제 듀피젠트는 EoE 적응증 확대 시점인 2022년 5월부터 2023년 3월까지 사용량이 3배 증가한 것으로 전해졌다. 다케다 측은 현재 오힐리아의 매출이 최대 5억 달러(한화 6660억원)에 이를 것으로 기대하고 있다.