[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피는 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 식품의약품안전처로부터 국소 치료제로 적절하게 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도~중증 결절성 가려움(결절성 양진)을 가진 만 18세 이상 성인 환자 치료제로 적응증을 확대했다고 14일 밝혔다. 

이로써 듀피젠트는 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨(IL)-4, IL-13 사이토카인을 표적해 만 18세 이상 결절성 양진 환자의 국내 최초이자 유일한 생물학적 의약품이 됐다. 

이번 적응증 확대는 증상이 조절되지 않는 성인 결절성 양진 환자를 대상으로 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 PRIME, PRIME2 연구 결과가 근거다.

두 연구에서 가려움증 수치평가척도(WI-NRS) 평가 결과, 듀피젠트 투여군의 60%와 57.7%가 유의한 가려움증 개선 효과를 보였다. 위약군은 각각 18.4%, 19.5%에 불과했다.

결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다.

또 듀피젠트군은 위약군 대비 피부 관련 삶의 질(DLQI)을 유의하게 개선했다.

아울러 아토피성 동반질환 여부와 관계 없이 치료 24주 시점에 가려움증과 결절을 유의하게 개선했다. 

듀피젠트는 두 연구에서 이전에 보고된 안전성 프로파일과 일관된 모습을 보였다.

이상반응으로 인한 치료 중단율은 듀피젠트군에서 사례가 없었던 반면, 위약군에서는 각각 2.7%, 1.2%였다. 

사노피는 "결절성 양진은 국내에 정식으로 승인된 치료제가 없어 국소 스테로이드 등을 제한적으로 사용하는 등 새로운 치료 접근이 필요한 상황이었다"며 "이번 적응증 확대를 통해 그동안 치료 사각지대에 놓였던 환자들의 삶의 질이 높아지길 바란다"고 말했다.

한편, 듀피젠트는 이번 결절성 양진 적응증 확대로 아토피피부염, 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염 등 제2형 염증 분야에서 총 4개의 적응증을 보유하게 됐다.